Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmed Death-ligand 1 (Anti-PD-1) bij Japanse volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten

9 februari 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van REGN2810 (anti-PD-1) te onderzoeken bij Japanse patiënten met gevorderde maligniteiten

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van cemiplimab bij Japanse patiënten met gevorderde maligniteiten.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de immunogeniciteit van cemiplimab te beoordelen
  • Om de tumorrespons te evalueren (objectief responspercentage [ORR] en responsduur [DOR] op cemiplimab-monotherapie als eerstelijnsbehandeling van Japanse patiënten met gevorderde plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren geprogrammeerde celdood tot uitdrukking brengen ligand 1 (PD-L1) in ≥50% van de tumorcellen (PD-L1^hi). (Deel 2, Cohort A)
  • Om de tumorrespons ORR en DOR op cemiplimab plus chemotherapie te evalueren als eerstelijnsbehandeling van Japanse patiënten met gevorderd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC bij wie de tumoren elk niveau van PD-L1 (PD-L1^any) tot expressie brengen. (Deel 2, Cohort C)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ziektetypen die worden bestudeerd:

    • Deel 1: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maligniteit zonder alternatieve therapeutische optie volgens de standaardbehandeling
    • Deel 2: Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC met ziekte van stadium IIIB of IIIC of stadium IV die geen eerdere systemische behandeling kregen voor recidiverende of gemetastaseerde NSCLC.
    • Patiënten in deel 2 NSCLC-cohorten moeten gearchiveerd of nieuw verkregen formaline-gefixeerd tumorweefsel beschikbaar hebben van een gemetastaseerde/terugkerende locatie, dat niet eerder is bestraald.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance status) ≤1 (Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren [bijv. vuurtorenwerk of kantoorwerk]). Opmerking: Patiënten met ECOG PS >1 komen niet in aanmerking.
  3. Patiënten moeten in Japan zijn geboren en hun biologische ouders en grootouders moeten allemaal van Japanse afkomst zijn
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte die behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen vereist, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's). De volgende zijn niet exclusief: vitiligo, astma bij kinderen dat is verdwenen, resterende hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is.
  2. Onbehandelde hersenmetastasen die als actief mogen worden beschouwd. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn, er geen aanwijzingen zijn voor nieuwe of vergrote hersenmetastasen en de patiënt geen systemische corticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van hersenmetastasen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis cemiplimab.
  3. Immunosuppressieve doses corticosteroïden (>10 mg prednison per dag of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis cemiplimab.
  4. Elke positieve test (ribonucleïnezuur (RNA) of deoxyribonucleïnezuur (DNA) door polymerasekettingreactie) voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus, wat wijst op een ongecontroleerde actieve of chronische infectie.
  5. Geschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte
  6. Chirurgie binnen 1 maand na de eerste dosis en bestraling binnen 2 weken na de eerste dosis
  7. Voltooide palliatieve bestralingstherapie in de voorafgaande 2 weken of niet hersteld van een medisch significante stralingsgerelateerde bijwerking (AE)
  8. Patiënten die nog nooit hebben gerookt, gedefinieerd als het roken van ≤100 sigaretten in hun leven (Deel 2)
  9. Patiënten met tumoren die positief zijn getest op epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-genmutaties, anaplastische lymfoomkinase (ALK)-gentranslocaties of ROS1-fusies (Deel 2)

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cemiplimab
Deel 1
Geneesmiddel: Cemiplimab
Patiënten krijgen cemiplimab toegediend volgens het protocol. Alleen voor cohort A kunnen patiënten met bevestigde progressieve ziekte ervoor kiezen om tot 4 cycli platina-doublet-chemotherapie te ontvangen naast cemiplimab, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimenteel: Cohort A
Deel 2
Geneesmiddel: Cemiplimab
Patiënten krijgen cemiplimab toegediend volgens het protocol. Alleen voor cohort A kunnen patiënten met bevestigde progressieve ziekte ervoor kiezen om tot 4 cycli platina-doublet-chemotherapie te ontvangen naast cemiplimab, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimenteel: Cohort B
Deel 2
Geneesmiddel: Cemiplimab
Patiënten krijgen cemiplimab toegediend volgens het protocol. Alleen voor cohort A kunnen patiënten met bevestigde progressieve ziekte ervoor kiezen om tot 4 cycli platina-doublet-chemotherapie te ontvangen naast cemiplimab, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Ipilimumab
Protocollair toe te dienen
Geneesmiddel: Platinum-doublet chemotherapie
Protocollair toe te dienen
Geneesmiddel: Gemcitabine
Protocollair toe te dienen
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Pemetrexed
Protocollair toe te dienen
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Paclitaxel
Protocollair toe te dienen
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: Cohort C
Deel 2
Geneesmiddel: Cemiplimab
Patiënten krijgen cemiplimab toegediend volgens het protocol. Alleen voor cohort A kunnen patiënten met bevestigde progressieve ziekte ervoor kiezen om tot 4 cycli platina-doublet-chemotherapie te ontvangen naast cemiplimab, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Platinum-doublet chemotherapie
Protocollair toe te dienen
Geneesmiddel: Pemetrexed
Protocollair toe te dienen
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Paclitaxel
Protocollair toe te dienen
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: Cohort D
Deel 2
Geneesmiddel: Cemiplimab
Patiënten krijgen cemiplimab toegediend volgens het protocol. Alleen voor cohort A kunnen patiënten met bevestigde progressieve ziekte ervoor kiezen om tot 4 cycli platina-doublet-chemotherapie te ontvangen naast cemiplimab, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Fianlimab
Toe te dienen per protocol
Experimenteel: Cohort E
Deel 2
Geneesmiddel: Cemiplimab
Patiënten krijgen cemiplimab toegediend volgens het protocol. Alleen voor cohort A kunnen patiënten met bevestigde progressieve ziekte ervoor kiezen om tot 4 cycli platina-doublet-chemotherapie te ontvangen naast cemiplimab, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Platinum-doublet chemotherapie
Protocollair toe te dienen
Geneesmiddel: Pemetrexed
Protocollair toe te dienen
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Paclitaxel
Protocollair toe te dienen
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Fianlimab
Toe te dienen per protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van cemiplimab: Cmax
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Piekserumconcentratie
Tot 136 weken
PK van cemiplimab: tmax
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Tijd voor Cmax
Tot 136 weken
PK van cemiplimab: Ctrough
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Geneesmiddelconcentratie in serum aan het einde van een doseringsinterval
Tot 136 weken
PK van cemiplimab: gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve in serum (AUC3w)
Tijdsspanne: Tot 136 weken
AUC over een doseringsinterval van 3 weken
Tot 136 weken
PK van cemiplimab: t½ geschat over een doseringsinterval van 3 weken
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Waargenomen terminale halfwaardetijd
Tot 136 weken
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) bij patiënten behandeld met cemiplimab als monotherapie
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Tot 136 weken
Incidentie en ernst van TEAE’s bij patiënten die worden behandeld met cemiplimab in combinatie met andere middelen
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Tot 136 weken
Incidentie en ernst van TEAE's bij patiënten behandeld met fianlimab in combinatie met cemiplimab zonder chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Tot 136 weken
Incidentie en ernst van TEAE's bij patiënten die worden behandeld met fianlimab in combinatie met cemiplimab met chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Tot 136 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 135 weken
Zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) met behulp van RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) in deel 2, cohorten A en C
Tot 135 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Zoals beoordeeld door een IRC (volgens RECIST1.1) in deel 2, cohorten A en C
Tot 136 weken
Immunogeniciteit tegen cemiplimab en fianlimab
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Evalueer de immunogeniciteit van cemiplimab en fianlimab na toediening van een enkelvoudige dosis
Tot 136 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2810-ONC-1622

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde maligniteiten

Klinische onderzoeken op Cemiplimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren