Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN2810:n (semiplimabi) anti-ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (anti-PD-1) turvallisuus ja farmakokinetiikka japanilaisilla aikuispotilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus REGN2810:n (Anti-PD-1) turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kemiplimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Semiplimabin immunogeenisuuden arvioimiseksi
  • Arvioida kasvainvastetta (objektiivinen vasteprosentti [ORR] ja vasteen kesto [DOR] kemiplimabimonoterapiaan ensilinjan hoitona japanilaisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelimäinen tai ei-lokerisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimet ilmentävät ohjelmoitua solukuolemaa ligandi 1 (PD-L1) ≥50 %:ssa kasvainsoluista (PD-L1^hi). (Osa 2, kohortti A)
  • Arvioida kasvainvasteen ORR ja DOR kemiplimabille ja kemoterapialle ensimmäisen linjan hoitona japanilaisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC ja joiden kasvaimet ilmentävät mitä tahansa PD-L1-tasoa (PD-L1^any). (Osa 2, kohortti C)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Gunma, Japani, 373-8550
        • Rekrytointi
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Rekrytointi
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Rekrytointi
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Center
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Rekrytointi
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • Rekrytointi
        • Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Rekrytointi
        • Kurume University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Rekrytointi
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-8511
        • Rekrytointi
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8515
        • Rekrytointi
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • Rekrytointi
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita Adachi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Rekrytointi
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Cho-Ku, Tokyo, Japani, 104-0055
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Peruutettu
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavat sairaustyypit:

    • Osa 1: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetin diagnoosi ilman vaihtoehtoista hoitotavan mukaista hoitovaihtoehtoa
    • Osa 2: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, joilla on vaiheen IIIB tai IIIC tai vaiheen IV sairaus ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
    • Osan 2 NSCLC-kohorttien potilailla on oltava saatavilla arkistoitua tai äskettäin hankittua formaliinilla kiinnitettyä kasvainkudosta etäpesäkkeestä/recurrent-paikasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance Status) ≤1 (rajoittuu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuu ja pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn [esim. majakkatyö tai toimistotyö]). Huomautus: Potilaat, joiden ECOG PS >1 eivät ole tukikelpoisia.
  3. Potilaiden on oltava syntyneet Japanissa, ja heidän biologisten vanhempiensa ja isovanhempiensa on täytynyt olla japanilaista alkuperää
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaatii hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmän haittavaikutusten (irAE) riskiin. Seuraavat eivät ole poissulkevia: vitiligo, parantunut lapsuuden astma, vain hormonikorvaushoitoa vaativa jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta tai psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  2. Hoitamattomat aivometastaasit, joita voidaan pitää aktiivisena. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja, uusista tai laajenevista aivometastaaseista ei ole näyttöä eikä potilas tarvitse systeemisiä kortikosteroideja aivometastaasien hoitoon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä kemiplimabiannosta.
  3. Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kemiplimabi-annosta.
  4. Mikä tahansa positiivinen testi (ribonukleiinihappo (RNA) tai deoksiribonukleiinihappo (DNA) polymeraasiketjureaktiolla) hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen varalta, mikä viittaa hallitsemattomaan aktiiviseen tai krooniseen infektioon.
  5. Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  6. Leikkaus 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta ja sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  7. Saatu palliatiivisen sädehoidon päätökseen kahden edellisen viikon aikana tai ei ole toipunut lääketieteellisesti merkittävästä säteilyyn liittyvästä haittatapahtumasta (AE)
  8. Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, määritellään polttaneiksi ≤100 savuketta elämänsä aikana (osa 2)
  9. Potilaat, joilla oli kasvaimia, olivat positiivisia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutaatioiden, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin translokaatioiden tai ROS1-fuusioiden suhteen (osa 2)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cemiplimab
Osa 1
Lääke: Cemiplimab
Potilaille annetaan kemiplimabia protokollan mukaisesti. Vain kohortissa A potilaat, joilla on todettu etenevä sairaus, voivat saada enintään 4 platinaduplettikemoterapiasykliä kemiplimabin lisäksi tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: Kohortti A
Osa 2
Lääke: Cemiplimab
Potilaille annetaan kemiplimabia protokollan mukaisesti. Vain kohortissa A potilaat, joilla on todettu etenevä sairaus, voivat saada enintään 4 platinaduplettikemoterapiasykliä kemiplimabin lisäksi tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kokeellinen: Kohortti B
Osa 2
Lääke: Cemiplimab
Potilaille annetaan kemiplimabia protokollan mukaisesti. Vain kohortissa A potilaat, joilla on todettu etenevä sairaus, voivat saada enintään 4 platinaduplettikemoterapiasykliä kemiplimabin lisäksi tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Ipilimumabi
Annettava protokollan mukaan
Lääke: Platina-kaksoiskemoterapia
Annettava protokollan mukaan
Lääke: Gemsitabiini
Annettava protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Pemetreksedi
Annettava protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Paklitakseli
Annettava protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Kohortti C
Osa 2
Lääke: Cemiplimab
Potilaille annetaan kemiplimabia protokollan mukaisesti. Vain kohortissa A potilaat, joilla on todettu etenevä sairaus, voivat saada enintään 4 platinaduplettikemoterapiasykliä kemiplimabin lisäksi tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Platina-kaksoiskemoterapia
Annettava protokollan mukaan
Lääke: Pemetreksedi
Annettava protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Paklitakseli
Annettava protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Kohortti D
Osa 2
Lääke: Cemiplimab
Potilaille annetaan kemiplimabia protokollan mukaisesti. Vain kohortissa A potilaat, joilla on todettu etenevä sairaus, voivat saada enintään 4 platinaduplettikemoterapiasykliä kemiplimabin lisäksi tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Fianlimab
Annettava protokollan mukaan
Kokeellinen: Kohortti E
Osa 2
Lääke: Cemiplimab
Potilaille annetaan kemiplimabia protokollan mukaisesti. Vain kohortissa A potilaat, joilla on todettu etenevä sairaus, voivat saada enintään 4 platinaduplettikemoterapiasykliä kemiplimabin lisäksi tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lääke: Platina-kaksoiskemoterapia
Annettava protokollan mukaan
Lääke: Pemetreksedi
Annettava protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Paklitakseli
Annettava protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Fianlimab
Annettava protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semiplimabin PK: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Seerumin huippupitoisuus
Jopa 136 viikkoa
Semiplimabin PK: tmax
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Aika Cmax
Jopa 136 viikkoa
Kemiplimabin PK: Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Lääkkeen pitoisuus seerumissa annosteluvälin lopussa
Jopa 136 viikkoa
Kemiplimabin PK: seerumin lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC3w)
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
AUC 3 viikon annosvälin aikana
Jopa 136 viikkoa
Semiplimabin PK: t½ arvioitu 3 viikon annosvälin aikana
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika
Jopa 136 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, joita hoidetaan kemiplimabilla monoterapiana
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Jopa 136 viikkoa
TEAE:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste potilailla, joita hoidetaan kemiplimabilla yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Jopa 136 viikkoa
TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, joita hoidetaan fianlimabilla yhdessä kemiplimabin kanssa ilman kemoterapiaa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Jopa 136 viikkoa
TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, joita hoidetaan fianlimabilla yhdessä kemiplimabin ja kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Jopa 136 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 135 viikkoa
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana käyttäen RECIST 1.1:tä (Eisenhauer 2009) osassa 2, kohortit A ja C
Jopa 135 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
IRC:n arvioimana (per RECIST1.1) osassa 2, kohortit A ja C
Jopa 136 viikkoa
Immunogeenisuus kemiplimabia ja fianlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 136 viikkoa
Arvioi kemiplimabin ja fianlimabin immunogeenisyys kerta-annoksen jälkeen
Jopa 136 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2810-ONC-1622

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Cemiplimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa