Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmert dødsligand 1 (Anti-PD-1) hos japanske voksne pasienter med avanserte maligniteter

9. februar 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1-studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til REGN2810 (Anti-PD-1) hos japanske pasienter med avanserte maligniteter

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til cemiplimab hos japanske pasienter med avanserte maligniteter.

De sekundære målene er:

  • For å vurdere immunogenisiteten til cemiplimab
  • For å evaluere tumorrespons (objektiv responsrate [ORR] og varighet av respons [DOR] på cemiplimab monoterapi som førstelinjebehandling av japanske pasienter med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel lungekreft (NSCLC) hvis tumorer uttrykker programmert celledød ligand 1 (PD-L1) i ≥50 % av tumorceller (PD-L1^hi). (Del 2, Kohort A)
  • For å evaluere tumorrespons ORR og DOR til cemiplimab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling av japanske pasienter med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC hvis svulster uttrykker et hvilket som helst nivå av PD-L1 (PD-L1^noen). (Del 2, Kohort C)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Sykdomstyper som studeres:

    • Del 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av malignitet uten alternativ terapeutisk standardbehandlingsalternativ
    • Del 2: Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert plateepiteløs eller ikke-plateepitel NSCLC med stadium IIIB eller IIIC eller stadium IV sykdom som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk NSCLC.
    • Pasienter i del 2 NSCLC-kohorter må ha tilgjengelig arkiv eller nylig oppnådd formalinfiksert tumorvev fra et metastatisk/residiverende sted, som ikke tidligere har blitt bestrålt.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance status) ≤1 (Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter [f.eks. lett husarbeid eller kontorarbeid]). Merk: Pasienter med ECOG PS >1 er ikke kvalifisert.
  3. Pasientene må være født i Japan, og deres biologiske foreldre og besteforeldre må alle ha vært av japansk opprinnelse
  4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krever behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAE). Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma hos barn som har forsvunnet, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
  2. Ubehandlet hjernemetastaser som kan anses som aktive. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile, det er ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og pasienten ikke trenger noen systemiske kortikosteroider for behandling av hjernemetastaser innen 4 uker før første dose cemiplimab.
  3. Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose cemiplimab.
  4. Enhver positiv test (ribonukleinsyre (RNA) eller deoksyribonukleinsyre (DNA) ved polymerasekjedereaksjon) for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus som indikerer ukontrollert aktiv eller kronisk infeksjon.
  5. Anamnese med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
  6. Kirurgi innen 1 måned etter første dose og strålebehandling innen 2 uker etter første dose
  7. Fullført palliativ strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene eller har ikke kommet seg etter noen medisinsk signifikant strålingsrelatert bivirkning (AE)
  8. Pasienter som aldri har røykt, definert som røyking ≤100 sigaretter i løpet av livet (del 2)
  9. Pasienter med svulster testet positive for genmutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) gentranslokasjoner eller ROS1-fusjoner (del 2)

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cemiplimab
Del 1
Legemiddel: Cemiplimab
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll. Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentell: Kohort A
Del 2
Legemiddel: Cemiplimab
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll. Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentell: Kohort B
Del 2
Legemiddel: Cemiplimab
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll. Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Ipilimumab
Skal administreres etter protokoll
Legemiddel: Platina-dobbelt kjemoterapi
Skal administreres etter protokoll
Legemiddel: Gemcitabin
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Pemetrexed
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Paklitaksel
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: Kohort C
Del 2
Legemiddel: Cemiplimab
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll. Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Platina-dobbelt kjemoterapi
Skal administreres etter protokoll
Legemiddel: Pemetrexed
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Paklitaksel
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: Kohort D
Del 2
Legemiddel: Cemiplimab
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll. Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Fianlimab
Skal administreres etter protokoll
Eksperimentell: Kohort E
Del 2
Legemiddel: Cemiplimab
Pasienter vil bli administrert cemiplimab i henhold til protokoll. Kun for kohort A kan pasienter med bekreftet progressiv sykdom velge å motta opptil 4 sykluser med platina dublett kjemoterapi i tillegg til cemiplimab etter utrederens vurdering.
Andre navn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Legemiddel: Platina-dobbelt kjemoterapi
Skal administreres etter protokoll
Legemiddel: Pemetrexed
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Paklitaksel
Skal administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Fianlimab
Skal administreres etter protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK for cemiplimab: Cmax
Tidsramme: Opptil 136 uker
Maksimal serumkonsentrasjon
Opptil 136 uker
PK av cemiplimab: tmax
Tidsramme: Opptil 136 uker
Tid til Cmax
Opptil 136 uker
PK av cemiplimab: Gjennomgang
Tidsramme: Opptil 136 uker
Legemiddelkonsentrasjon i serum ved slutten av et doseringsintervall
Opptil 136 uker
PK av cemiplimab: Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven i serum (AUC3w)
Tidsramme: Opptil 136 uker
AUC over et 3-ukers doseringsintervall
Opptil 136 uker
PK av cemiplimab: t½ estimert over et 3-ukers doseringsintervall
Tidsramme: Opptil 136 uker
Observert terminal halveringstid
Opptil 136 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter behandlet med cemiplimab som monoterapi
Tidsramme: Opptil 136 uker
Opptil 136 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE hos pasienter behandlet med cemiplimab i kombinasjon med andre midler
Tidsramme: Opptil 136 uker
Opptil 136 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE hos pasienter behandlet med fianlimab i kombinasjon med cemiplimab uten kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 136 uker
Opptil 136 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE hos pasienter behandlet med fianlimab i kombinasjon med cemiplimab med kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 136 uker
Opptil 136 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 135 uker
Som vurdert av en uavhengig revisjonskomité (IRC) ved bruk av RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) i del 2, kohorter A og C
Opptil 135 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 136 uker
Som vurdert av en IRC (per RECIST1.1) i del 2, kohorter A og C
Opptil 136 uker
Immunogenisitet mot cemiplimab og fianlimab
Tidsramme: Opptil 136 uker
Evaluer immunogenisiteten til cemiplimab og fianlimab etter enkeltdoseadministrasjon
Opptil 136 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2810-ONC-1622

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte maligniteter

Kliniske studier på Cemiplimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere