Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programozott Death-ligand 1 (Anti-PD-1) biztonságossága és farmakokinetikája előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő japán felnőtt betegeknél

2026. február 9. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

1. fázisú vizsgálat a REGN2810 (Anti-PD-1) biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő japán betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a cemiplimab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) felmérése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.

A másodlagos célok a következők:

  • A cemiplimab immunogenitásának értékelése
  • A tumorválasz értékelése (objektív válaszarány [ORR] és a válasz időtartama [DOR] a cemiplimab monoterápiára első vonalbeli kezelésként előrehaladott laphámsejtes vagy nem laphám nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő japán betegeknél, akiknek daganatai programozott sejthalált fejeznek ki. ligandum 1 (PD-L1) a tumorsejtek ≥50%-ában (PD-L1^hi). (2. rész, A kohorsz)
  • A daganatos válasz ORR és DOR értékelése a cemiplimab plusz kemoterápia első vonalbeli kezeléseként előrehaladott laphám vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő japán betegeknél, akiknek daganatai bármilyen szintű PD-L1-et (PD-L1^any) expresszálnak. (2. rész, C kohorsz)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japán, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A vizsgált betegségtípusok:

    • 1. rész: Rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa alternatív standard ellátási terápiás lehetőség nélkül
    • 2. rész: Szövettani vagy citológiailag dokumentált laphám vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek IIIB vagy IIIC stádiumú vagy IV. stádiumú betegségben, akik nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben visszatérő vagy metasztatikus NSCLC miatt.
    • A 2. rész NSCLC kohorszaiba tartozó betegeknek rendelkezniük kell archivált vagy újonnan nyert, formalinnal fixált daganatszövettel olyan metasztatikus/rekurrens helyről, amelyet korábban nem sugároztak be.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (teljesítmény állapota) ≤1 (Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni [pl. könnyűházi munka vagy irodai munka]). Megjegyzés: Az ECOG PS >1 betegek nem jogosultak.
  3. A betegeknek Japánban kell születniük, biológiai szüleik és nagyszüleik pedig japán származásúak voltak
  4. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Jelentős, szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka, ami az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (irAE) kockázatára utalhat. Nem kizáró okok: vitiligo, gyermekkori asztma, amely megoldódott, csak hormonpótlást igénylő reziduális hypothyreosis vagy szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör.
  2. Kezeletlen agyi metasztázis(ok), amelyek aktívnak tekinthetők. Korábban kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak, nincs bizonyíték új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisokra, és a betegnek nincs szüksége szisztémás kortikoszteroidra az agyi áttétek kezelésére a cemiplimab első adagját megelőző 4 héten belül.
  3. Immunszuppresszív kortikoszteroid dózisok (>10 mg prednizon napi vagy azzal egyenértékű) a cemiplimab első adagját megelőző 4 héten belül.
  4. Bármilyen pozitív teszt (ribonukleinsav (RNS) vagy dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakcióval) hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immunhiányos vírusra, amely kontrollálatlan aktív vagy krónikus fertőzésre utal.
  5. Tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
  6. Műtét az első adagtól számított 1 hónapon belül, sugárkezelés az első adag után 2 héten belül
  7. palliatív sugárkezelésben részesült az elmúlt 2 hétben, vagy nem gyógyult fel semmilyen orvosilag jelentős, sugárzással összefüggő nemkívánatos eseményből (AE)
  8. Soha nem dohányzó betegek, életük során ≤100 cigarettát elszívva (2. rész)
  9. Tumoros betegek epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génmutációira, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) géntranszlokációira vagy ROS1 fúziókra (2. rész)

Megjegyzés: A protokoll által meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cemiplimab
1. rész
Drog: Cemiplimab
A betegek cemiplimabot kapnak a protokoll szerint. Csak az A kohorsz esetében a igazoltan progresszív betegségben szenvedő betegek dönthetnek úgy, hogy a cemiplimab mellett legfeljebb 4 ciklus platina dublett kemoterápiát kapnak a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kísérleti: A kohorsz
2. rész
Drog: Cemiplimab
A betegek cemiplimabot kapnak a protokoll szerint. Csak az A kohorsz esetében a igazoltan progresszív betegségben szenvedő betegek dönthetnek úgy, hogy a cemiplimab mellett legfeljebb 4 ciklus platina dublett kemoterápiát kapnak a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Kísérleti: B kohorsz
2. rész
Drog: Cemiplimab
A betegek cemiplimabot kapnak a protokoll szerint. Csak az A kohorsz esetében a igazoltan progresszív betegségben szenvedő betegek dönthetnek úgy, hogy a cemiplimab mellett legfeljebb 4 ciklus platina dublett kemoterápiát kapnak a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Drog: Ipilimumab
Protokoll szerint kell beadni
Drog: Platina-dublett kemoterápia
Protokoll szerint kell beadni
Drog: Gemcitabine
Protokoll szerint kell beadni
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Pemetrexed
Protokoll szerint kell beadni
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Paclitaxel
Protokoll szerint kell beadni
Más nevek:
  • Taxol
Kísérleti: C kohorsz
2. rész
Drog: Cemiplimab
A betegek cemiplimabot kapnak a protokoll szerint. Csak az A kohorsz esetében a igazoltan progresszív betegségben szenvedő betegek dönthetnek úgy, hogy a cemiplimab mellett legfeljebb 4 ciklus platina dublett kemoterápiát kapnak a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Drog: Platina-dublett kemoterápia
Protokoll szerint kell beadni
Drog: Pemetrexed
Protokoll szerint kell beadni
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Paclitaxel
Protokoll szerint kell beadni
Más nevek:
  • Taxol
Kísérleti: D kohorsz
2. rész
Drog: Cemiplimab
A betegek cemiplimabot kapnak a protokoll szerint. Csak az A kohorsz esetében a igazoltan progresszív betegségben szenvedő betegek dönthetnek úgy, hogy a cemiplimab mellett legfeljebb 4 ciklus platina dublett kemoterápiát kapnak a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Drog: Fianlimab
Protokoll szerint kell beadni
Kísérleti: E kohorsz
2. rész
Drog: Cemiplimab
A betegek cemiplimabot kapnak a protokoll szerint. Csak az A kohorsz esetében a igazoltan progresszív betegségben szenvedő betegek dönthetnek úgy, hogy a cemiplimab mellett legfeljebb 4 ciklus platina dublett kemoterápiát kapnak a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Drog: Platina-dublett kemoterápia
Protokoll szerint kell beadni
Drog: Pemetrexed
Protokoll szerint kell beadni
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Paclitaxel
Protokoll szerint kell beadni
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Fianlimab
Protokoll szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cemiplimab PK-ja: Cmax
Időkeret: Akár 136 hétig
A szérum csúcskoncentrációja
Akár 136 hétig
A cemiplimab PK-ja: tmax
Időkeret: Akár 136 hétig
Cmax elérési ideje
Akár 136 hétig
A cemiplimab PK: Ctrough
Időkeret: Akár 136 hétig
A gyógyszer koncentrációja a szérumban az adagolási intervallum végén
Akár 136 hétig
A cemiplimab PK: A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a szérumban (AUC3w)
Időkeret: Akár 136 hétig
Az AUC 3 hetes adagolási intervallum alatt
Akár 136 hétig
A cemiplimab PK: t½ becslések szerint 3 hetes adagolási intervallum alatt
Időkeret: Akár 136 hétig
Megfigyelt terminális felezési idő
Akár 136 hétig
A kezelésből eredő mellékhatások (TEAE) előfordulása és súlyossága cemiplimabbal monoterápiaként kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 136 hétig
Akár 136 hétig
A TEAE előfordulási gyakorisága és súlyossága cemiplimabbal más szerekkel kombinációban kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 136 hétig
Akár 136 hétig
A TEAE előfordulása és súlyossága fianlimabbal és cemiplimabbal kombinációban kemoterápia nélkül kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 136 hétig
Akár 136 hétig
A TEAE előfordulása és súlyossága fianlimabbal és kemoterápiával kombinált cemiplimabbal kezelt betegeknél
Időkeret: Akár 136 hétig
Akár 136 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 135 hétig
Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint a RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) segítségével a 2. részben, A és C kohorszban
Akár 135 hétig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 136 hétig
Az IRC értékelése szerint (a RECIST1.1 szerint) a 2. részben, az A és C kohorszban
Akár 136 hétig
Immunogenitás a cemiplimab és a fianlimab ellen
Időkeret: Akár 136 hétig
Értékelje a cemiplimab és a fianlimab immunogenitását egyszeri adagolás után
Akár 136 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-1622

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cemiplimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel