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Sicurezza e farmacocinetica di REGN2810 (cemiplimab) anti-ligando della morte programmata 1 (anti-PD-1) in pazienti adulti giapponesi con tumori maligni avanzati

9 febbraio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di REGN2810 (Anti-PD-1) in pazienti giapponesi con tumori maligni avanzati

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di cemiplimab in pazienti giapponesi con tumori maligni avanzati.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per valutare l'immunogenicità di cemiplimab
  • Valutare la risposta del tumore (tasso di risposta oggettiva [ORR] e durata della risposta [DOR] alla monoterapia con cemiplimab come trattamento di prima linea di pazienti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso o non squamoso avanzato i cui tumori esprimono morte cellulare programmata ligando 1 (PD-L1) in ≥50% delle cellule tumorali (PD-L1^hi). (Parte 2, Coorte A)
  • Valutare la risposta del tumore ORR e DOR a cemiplimab più chemioterapia come trattamento di prima linea di pazienti giapponesi con NSCLC squamoso avanzato o non squamoso i cui tumori esprimono qualsiasi livello di PD-L1 (PD-L1^any). (Parte 2, Coorte C)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Tipi di malattie in studio:

    • Parte 1: diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di malignità senza alcuna opzione terapeutica standard alternativa
    • Parte 2: Pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente con malattia in stadio IIIB o IIIC o stadio IV che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC ricorrente o metastatico.
    • I pazienti nelle coorti con NSCLC Parte 2 devono disporre di tessuto tumorale fissato in formalina disponibile in archivio o appena ottenuto da un sito metastatico/ricorrente, che non sia stato precedentemente irradiato.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance status) ≤1 (Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria [ad esempio, lavori domestici leggeri o lavoro d'ufficio]). Nota: i pazienti con PS ECOG >1 non sono idonei.
  3. I pazienti devono essere nati in Giappone e i loro genitori e nonni biologici devono essere stati tutti di origine giapponese
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che richiede un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE). Non sono esclusi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, ipotiroidismo residuo che richiede solo la sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede un trattamento sistemico.
  2. Metastasi cerebrali non trattate che possono essere considerate attive. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare purché siano stabili, non vi siano prove di metastasi cerebrali nuove o in espansione e il paziente non richieda corticosteroidi sistemici per la gestione delle metastasi cerebrali entro 4 settimane prima della prima dose di cemiplimab.
  3. Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di cemiplimab.
  4. Qualsiasi test positivo (acido ribonucleico (RNA) o acido desossiribonucleico (DNA) mediante reazione a catena della polimerasi) per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana che indica un'infezione attiva o cronica incontrollata.
  5. Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale
  6. Chirurgia entro 1 mese dalla prima dose e radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose
  7. Ha completato la radioterapia palliativa nelle 2 settimane precedenti o non si è ripreso da alcun evento avverso correlato alle radiazioni (AE) clinicamente significativo
  8. Pazienti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori ≤100 sigarette nella vita (Parte 2)
  9. Pazienti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o fusioni ROS1 (Parte 2)

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cemiplimab
Parte 1
Droga: Cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrato cemiplimab come da protocollo. Solo per la coorte A, i pazienti con malattia progressiva confermata possono scegliere di ricevere fino a 4 cicli di chemioterapia a base di platino in aggiunta a cemiplimab a giudizio dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Coorte A
Parte 2
Droga: Cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrato cemiplimab come da protocollo. Solo per la coorte A, i pazienti con malattia progressiva confermata possono scegliere di ricevere fino a 4 cicli di chemioterapia a base di platino in aggiunta a cemiplimab a giudizio dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Coorte B
Parte 2
Droga: Cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrato cemiplimab come da protocollo. Solo per la coorte A, i pazienti con malattia progressiva confermata possono scegliere di ricevere fino a 4 cicli di chemioterapia a base di platino in aggiunta a cemiplimab a giudizio dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: Ipilimumab
Da somministrare secondo protocollo
Droga: Chemioterapia a base di platino
Da somministrare secondo protocollo
Droga: Gemcitabina
Da somministrare secondo protocollo
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Pemetrexed
Da somministrare secondo protocollo
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Paclitaxel
Da somministrare secondo protocollo
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Coorte C
Parte 2
Droga: Cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrato cemiplimab come da protocollo. Solo per la coorte A, i pazienti con malattia progressiva confermata possono scegliere di ricevere fino a 4 cicli di chemioterapia a base di platino in aggiunta a cemiplimab a giudizio dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: Chemioterapia a base di platino
Da somministrare secondo protocollo
Droga: Pemetrexed
Da somministrare secondo protocollo
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Paclitaxel
Da somministrare secondo protocollo
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Coorte D
Parte 2
Droga: Cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrato cemiplimab come da protocollo. Solo per la coorte A, i pazienti con malattia progressiva confermata possono scegliere di ricevere fino a 4 cicli di chemioterapia a base di platino in aggiunta a cemiplimab a giudizio dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: Fianlimab
Da somministrare secondo protocollo
Sperimentale: Coorte E
Parte 2
Droga: Cemiplimab
Ai pazienti verrà somministrato cemiplimab come da protocollo. Solo per la coorte A, i pazienti con malattia progressiva confermata possono scegliere di ricevere fino a 4 cicli di chemioterapia a base di platino in aggiunta a cemiplimab a giudizio dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: Chemioterapia a base di platino
Da somministrare secondo protocollo
Droga: Pemetrexed
Da somministrare secondo protocollo
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Paclitaxel
Da somministrare secondo protocollo
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Fianlimab
Da somministrare secondo protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di cemiplimab: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Picco di concentrazione sierica
Fino a 136 settimane
PK di cemiplimab: tmax
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Tempo a Cmax
Fino a 136 settimane
PK di cemiplimab: Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Concentrazione di medicina in siero alla fine di un intervallo di distribuzione
Fino a 136 settimane
PK di cemiplimab: Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel siero (AUC3w)
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
AUC in un intervallo di somministrazione di 3 settimane
Fino a 136 settimane
PK di cemiplimab: t½ stimato su un intervallo di dosaggio di 3 settimane
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Emivita terminale osservata
Fino a 136 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti trattati con cemiplimab in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fino a 136 settimane
Incidenza e gravità dei TEAE nei pazienti trattati con cemiplimab in associazione con altri agenti
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fino a 136 settimane
Incidenza e gravità dei TEAE nei pazienti trattati con fianlimab in associazione con cemiplimab senza chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fino a 136 settimane
Incidenza e gravità dei TEAE nei pazienti trattati con fianlimab in associazione a cemiplimab con chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fino a 136 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 135 settimane
Come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) utilizzando RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) nella parte 2, coorti A e C
Fino a 135 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Come valutato da un IRC (secondo RECIST1.1) nella Parte 2, Coorti A e C
Fino a 136 settimane
Immunogenicità contro cemiplimab e fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Valutare l'immunogenicità di cemiplimab e fianlimab dopo la somministrazione di una dose singola
Fino a 136 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1622

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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