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Innocuité et pharmacocinétique de REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmé Death-ligand 1 (Anti-PD-1) chez des patients adultes japonais atteints de tumeurs malignes avancées

9 février 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de REGN2810 (Anti-PD-1) chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes avancées

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du cémiplimab chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes avancées.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer l'immunogénicité du cémiplimab
  • Évaluer la réponse tumorale (taux de réponse objectif [ORR] et durée de réponse [DOR] au cémiplimab en monothérapie en tant que traitement de première intention des patients japonais atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde (NSCLC) avancé dont les tumeurs expriment la mort cellulaire programmée ligand 1 (PD-L1) dans ≥ 50 % des cellules tumorales (PD-L1 ^ hi). (Partie 2, Cohorte A)
  • Évaluer la réponse tumorale ORR et DOR au cémiplimab plus chimiothérapie comme traitement de première ligne des patients japonais atteints de NSCLC squameux ou non squameux avancé dont les tumeurs expriment n'importe quel niveau de PD-L1 (PD-L1^any). (Partie 2, Cohorte C)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Types de maladies à l'étude :

    • Partie 1 : Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de malignité sans autre option thérapeutique standard de soins
    • Partie 2 : Patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde histologiquement ou cytologiquement documenté avec une maladie de stade IIIB ou IIIC ou de stade IV qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour un CPNPC récurrent ou métastatique.
    • Les patients des cohortes de NSCLC de la partie 2 doivent disposer de tissus tumoraux d'archives ou nouvellement obtenus, fixés au formol, provenant d'un site métastatique/récidivant, qui n'a pas été irradié auparavant.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Statut de performance) ≤1 (limité dans une activité physique intense mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire [par exemple, un travail domestique léger ou un travail de bureau]). Remarque : Les patients avec ECOG PS > 1 ne sont pas éligibles.
  3. Les patients doivent être nés au Japon et leurs parents et grands-parents biologiques doivent tous être d'origine japonaise
  4. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir). Ne sont pas exclus : le vitiligo, l'asthme de l'enfant résolu, l'hypothyroïdie résiduelle qui ne nécessite qu'un remplacement hormonal ou le psoriasis qui ne nécessite pas de traitement systémique.
  2. Métastase(s) cérébrale(s) non traitée(s) pouvant être considérée(s) comme active(s). Les patients avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables, qu'il n'y ait aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et que le patient n'ait pas besoin de corticostéroïdes systémiques pour la prise en charge des métastases cérébrales dans les 4 semaines précédant la première dose de cémiplimab.
  3. Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose de cémiplimab.
  4. Tout test positif (acide ribonucléique (ARN) ou acide désoxyribonucléique (ADN) par réaction en chaîne par polymérase) pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine indiquant une infection active ou chronique non contrôlée.
  5. Antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle
  6. Chirurgie dans le mois suivant la première dose et radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose
  7. A terminé la radiothérapie palliative au cours des 2 semaines précédentes ou n'a pas récupéré d'un événement indésirable (EI) lié aux rayonnements médicalement significatif
  8. Patients n'ayant jamais fumé, définis comme ayant fumé ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie (Partie 2)
  9. Les patients atteints de tumeurs ont été testés positifs pour les mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les fusions ROS1 (Partie 2)

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cémiplimab
Partie 1
Médicament: Cémiplimab
Les patients recevront du cémiplimab conformément au protocole. Pour la cohorte A uniquement, les patients dont la maladie est en progression confirmée peuvent choisir de recevoir jusqu'à 4 cycles de doublet de chimiothérapie en platine en plus du cémiplimab selon le jugement de l'investigateur.
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Cohorte A
Partie 2
Médicament: Cémiplimab
Les patients recevront du cémiplimab conformément au protocole. Pour la cohorte A uniquement, les patients dont la maladie est en progression confirmée peuvent choisir de recevoir jusqu'à 4 cycles de doublet de chimiothérapie en platine en plus du cémiplimab selon le jugement de l'investigateur.
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: Cohorte B
Partie 2
Médicament: Cémiplimab
Les patients recevront du cémiplimab conformément au protocole. Pour la cohorte A uniquement, les patients dont la maladie est en progression confirmée peuvent choisir de recevoir jusqu'à 4 cycles de doublet de chimiothérapie en platine en plus du cémiplimab selon le jugement de l'investigateur.
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Médicament: Ipilimumab
À administrer selon le protocole
Médicament: Chimiothérapie doublet platine
À administrer selon le protocole
Médicament: Gemcitabine
À administrer selon le protocole
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Pémétrexed
À administrer selon le protocole
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Paclitaxel
À administrer selon le protocole
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Cohorte C
Partie 2
Médicament: Cémiplimab
Les patients recevront du cémiplimab conformément au protocole. Pour la cohorte A uniquement, les patients dont la maladie est en progression confirmée peuvent choisir de recevoir jusqu'à 4 cycles de doublet de chimiothérapie en platine en plus du cémiplimab selon le jugement de l'investigateur.
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Médicament: Chimiothérapie doublet platine
À administrer selon le protocole
Médicament: Pémétrexed
À administrer selon le protocole
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Paclitaxel
À administrer selon le protocole
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Cohorte D
Partie 2
Médicament: Cémiplimab
Les patients recevront du cémiplimab conformément au protocole. Pour la cohorte A uniquement, les patients dont la maladie est en progression confirmée peuvent choisir de recevoir jusqu'à 4 cycles de doublet de chimiothérapie en platine en plus du cémiplimab selon le jugement de l'investigateur.
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Médicament: Fianlimab
À administrer selon le protocole
Expérimental: Cohorte E
Partie 2
Médicament: Cémiplimab
Les patients recevront du cémiplimab conformément au protocole. Pour la cohorte A uniquement, les patients dont la maladie est en progression confirmée peuvent choisir de recevoir jusqu'à 4 cycles de doublet de chimiothérapie en platine en plus du cémiplimab selon le jugement de l'investigateur.
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Médicament: Chimiothérapie doublet platine
À administrer selon le protocole
Médicament: Pémétrexed
À administrer selon le protocole
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Paclitaxel
À administrer selon le protocole
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Fianlimab
À administrer selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PC du cémiplimab : Cmax
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Concentration sérique maximale
Jusqu'à 136 semaines
PK du cémiplimab : tmax
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Temps jusqu'à Cmax
Jusqu'à 136 semaines
PK du cémiplimab : Cmin
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Concentration de médicament dans le sérum à la fin d'un intervalle posologique
Jusqu'à 136 semaines
PK du cémiplimab : aire sous la courbe concentration-temps du médicament dans le sérum (ASC3w)
Délai: Jusqu'à 136 semaines
ASC sur un intervalle de dosage de 3 semaines
Jusqu'à 136 semaines
PK du cémiplimab : t½ estimée sur un intervalle de dosage de 3 semaines
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Demi-vie terminale observée
Jusqu'à 136 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) chez les patients traités par le cémiplimab en monothérapie
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Jusqu'à 136 semaines
Incidence et gravité des EIIT chez les patients traités par le cémiplimab en association avec d'autres agents
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Jusqu'à 136 semaines
Incidence et gravité des EIIT chez les patients traités par fianlimab en association avec le cémiplimab sans chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Jusqu'à 136 semaines
Incidence et gravité des EIIT chez les patients traités par fianlimab en association avec le cémiplimab et une chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Jusqu'à 136 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 135 semaines
Tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) à l'aide de RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) dans la partie 2, cohortes A et C
Jusqu'à 135 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Tel qu'évalué par un IRC (selon RECIST1.1) dans la partie 2, cohortes A et C
Jusqu'à 136 semaines
Immunogénicité contre le cémiplimab et le fianlimab
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Évaluer l'immunogénicité du cémiplimab et du fianlimab après administration d'une dose unique
Jusqu'à 136 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1622

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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