Innocuité et pharmacocinétique de REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmé Death-ligand 1 (Anti-PD-1) chez des patients adultes japonais atteints de tumeurs malignes avancées

Critères d'inclusion clés :

1. Types de maladies à l'étude :

   • Partie 1 : Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de malignité sans autre option thérapeutique standard de soins
   • Partie 2 : Patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde histologiquement ou cytologiquement documenté avec une maladie de stade IIIB ou IIIC ou de stade IV qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour un CPNPC récurrent ou métastatique.
   • Les patients des cohortes de NSCLC de la partie 2 doivent disposer de tissus tumoraux d'archives ou nouvellement obtenus, fixés au formol, provenant d'un site métastatique/récidivant, qui n'a pas été irradié auparavant.
2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Statut de performance) ≤1 (limité dans une activité physique intense mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire [par exemple, un travail domestique léger ou un travail de bureau]). Remarque : Les patients avec ECOG PS > 1 ne sont pas éligibles.
3. Les patients doivent être nés au Japon et leurs parents et grands-parents biologiques doivent tous être d'origine japonaise
4. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude

Critères d'exclusion clés :

1. Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir). Ne sont pas exclus : le vitiligo, l'asthme de l'enfant résolu, l'hypothyroïdie résiduelle qui ne nécessite qu'un remplacement hormonal ou le psoriasis qui ne nécessite pas de traitement systémique.
2. Métastase(s) cérébrale(s) non traitée(s) pouvant être considérée(s) comme active(s). Les patients avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables, qu'il n'y ait aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et que le patient n'ait pas besoin de corticostéroïdes systémiques pour la prise en charge des métastases cérébrales dans les 4 semaines précédant la première dose de cémiplimab.
3. Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose de cémiplimab.
4. Tout test positif (acide ribonucléique (ARN) ou acide désoxyribonucléique (ADN) par réaction en chaîne par polymérase) pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine indiquant une infection active ou chronique non contrôlée.
5. Antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle
6. Chirurgie dans le mois suivant la première dose et radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose
7. A terminé la radiothérapie palliative au cours des 2 semaines précédentes ou n'a pas récupéré d'un événement indésirable (EI) lié aux rayonnements médicalement significatif
8. Patients n'ayant jamais fumé, définis comme ayant fumé ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie (Partie 2)
9. Les patients atteints de tumeurs ont été testés positifs pour les mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les fusions ROS1 (Partie 2)

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.