Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmeret dødsligand 1 (Anti-PD-1) hos japanske voksne patienter med avancerede maligniteter

9. februar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​REGN2810 (Anti-PD-1) hos japanske patienter med avancerede maligniteter

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af cemiplimab hos japanske patienter med fremskredne maligniteter.

De sekundære mål er:

  • At vurdere immunogeniciteten af ​​cemiplimab
  • At evaluere tumorrespons (objektiv responsrate [ORR] og varighed af respons [DOR] på cemiplimab monoterapi som førstelinjebehandling af japanske patienter med fremskreden planocellulær eller ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer udtrykker programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) i ≥50% af tumorceller (PD-L1^hi). (Del 2, kohorte A)
  • At evaluere tumorrespons ORR og DOR på cemiplimab plus kemoterapi som førstelinjebehandling af japanske patienter med fremskreden pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC, hvis tumorer udtrykker et hvilket som helst niveau af PD-L1 (PD-L1^enhver). (Del 2, kohorte C)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sygdomstyper under undersøgelse:

    • Del 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af malignitet uden alternativ standard-of-care terapeutisk mulighed
    • Del 2: Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret planocellulær eller ikke-pladeepitel NSCLC med stadium IIIB eller IIIC eller stadium IV sygdom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk NSCLC.
    • Patienter i del 2 NSCLC-kohorter skal have tilgængeligt arkivmateriale eller nyligt opnået formalinfikseret tumorvæv fra et metastatisk/tilbagevendende sted, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance status) ≤1 (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter [f.eks. let husarbejde eller kontorarbejde]). Bemærk: Patienter med ECOG PS >1 er ikke kvalificerede.
  3. Patienterne skal være født i Japan, og deres biologiske forældre og bedsteforældre skal alle have været af japansk oprindelse
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der kræver behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelateret bivirkning (irAE). Følgende er ikke udelukkende: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
  2. Ubehandlede hjernemetastaser, der kan anses for aktive. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile, der ikke er tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og patienten har ikke behov for systemiske kortikosteroider til behandling af hjernemetastaser inden for 4 uger før den første dosis cemiplimab.
  3. Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis cemiplimab.
  4. Enhver positiv test (ribonukleinsyre (RNA) eller deoxyribonukleinsyre (DNA) ved polymerasekædereaktion) for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus, der indikerer ukontrolleret aktiv eller kronisk infektion.
  5. Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  6. Operation inden for 1 måned efter første dosis og strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis
  7. Fuldført palliativ strålebehandling inden for de foregående 2 uger eller er ikke kommet sig efter nogen medicinsk signifikant strålingsrelateret bivirkning (AE)
  8. Patienter, der aldrig har røget, defineret som rygning ≤100 cigaretter i et helt liv (del 2)
  9. Patienter med tumorer testet positive for genmutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) gentranslokationer eller ROS1-fusioner (del 2)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cemiplimab
Del 1
Medicin: Cemiplimab
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol. Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Kohorte A
Del 2
Medicin: Cemiplimab
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol. Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Kohorte B
Del 2
Medicin: Cemiplimab
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol. Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Ipilimumab
Skal administreres efter protokol
Medicin: Platin-doublet kemoterapi
Skal administreres efter protokol
Medicin: Gemcitabin
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Pemetrexed
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Kohorte C
Del 2
Medicin: Cemiplimab
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol. Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Platin-doublet kemoterapi
Skal administreres efter protokol
Medicin: Pemetrexed
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Kohorte D
Del 2
Medicin: Cemiplimab
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol. Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Fianlimab
Skal administreres efter protokol
Eksperimentel: Kohorte E
Del 2
Medicin: Cemiplimab
Patienterne vil blive administreret cemiplimab i henhold til protokol. Kun for kohorte A kan patienter med bekræftet fremadskridende sygdom vælge at modtage op til 4 cyklusser af platin dublet kemoterapi ud over cemiplimab efter investigators vurdering.
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Platin-doublet kemoterapi
Skal administreres efter protokol
Medicin: Pemetrexed
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
Skal administreres efter protokol
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Fianlimab
Skal administreres efter protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af cemiplimab: Cmax
Tidsramme: Op til 136 uger
Maksimal serumkoncentration
Op til 136 uger
PK af cemiplimab: tmax
Tidsramme: Op til 136 uger
Tid til Cmax
Op til 136 uger
PK af cemiplimab: Gennemgå
Tidsramme: Op til 136 uger
Lægemiddelkoncentration i serum ved slutningen af ​​et doseringsinterval
Op til 136 uger
PK af cemiplimab: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven i serum (AUC3w)
Tidsramme: Op til 136 uger
AUC over et 3-ugers doseringsinterval
Op til 136 uger
PK af cemiplimab: t½ estimeret over et 3-ugers doseringsinterval
Tidsramme: Op til 136 uger
Observeret terminal halveringstid
Op til 136 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos patienter behandlet med cemiplimab som monoterapi
Tidsramme: Op til 136 uger
Op til 136 uger
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE hos patienter behandlet med cemiplimab i kombination med andre midler
Tidsramme: Op til 136 uger
Op til 136 uger
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE hos patienter behandlet med fianlimab i kombination med cemiplimab uden kemoterapi
Tidsramme: Op til 136 uger
Op til 136 uger
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE hos patienter behandlet med fianlimab i kombination med cemiplimab med kemoterapi
Tidsramme: Op til 136 uger
Op til 136 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 135 uger
Som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) ved hjælp af RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) i del 2, kohorter A og C
Op til 135 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 136 uger
Som vurderet af en IRC (pr. RECIST1.1) i del 2, kohorter A og C
Op til 136 uger
Immunogenicitet mod cemiplimab og fianlimab
Tidsramme: Op til 136 uger
Evaluer immunogeniciteten af ​​cemiplimab og fianlimab efter enkeltdosisadministration
Op til 136 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1622

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner