REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmed Death-ligand 1 (Anti-PD-1) の進行性悪性腫瘍の日本人成人患者における安全性と薬物動態
2023年11月3日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
日本の進行性悪性腫瘍患者における REGN2810 (抗 PD-1) の安全性と薬物動態を調査する第 1 相試験
この研究の主な目的は、日本人の進行性悪性腫瘍患者におけるセミプリマブの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- セミプリマブの免疫原性を評価する
- 腫瘍がプログラム細胞死を発現する進行扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の日本人患者の第一選択治療としてのセミプリマブ単剤療法に対する腫瘍反応（客観的反応率[ORR]および反応期間[DOR]）を評価すること腫瘍細胞 (PD-L1^hi) の ≥50% でリガンド 1 (PD-L1)。 (パート2、コホートA)
- 腫瘍が任意のレベルの PD-L1 (PD-L1^any) を発現する進行扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC の日本人患者の第一選択治療として、セミプリマブと化学療法に対する腫瘍反応の ORR および DOR を評価すること。 (パート 2、コホート C)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
145
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
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-
Gunma、日本、373-8550
- 募集
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima、日本、730-8518
- 募集
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka City University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Center
-
Tokushima、日本、770-8503
- 募集
- Tokushima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- 募集
- Nagoya Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- 募集
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- 募集
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- 募集
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa cancer center
-
-
Nagasaki
-
Sasebo、Nagasaki、日本、857-8511
- 募集
- Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、710-8515
- 募集
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai、Osaka、日本、591-8555
- 募集
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Kita Adachi、Saitama、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Cho-Ku、Tokyo、日本、104-0055
- 積極的、募集していない
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku、Tokyo、日本、160-0023
- 引きこもった
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
研究中の疾患の種類:
- パート 1: 組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍の診断で、代替の標準治療の選択肢がない
- パート 2: 組織学的または細胞学的に記録された扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC で、ステージ IIIB または IIIC またはステージ IV の疾患を有し、再発または転移性 NSCLC に対する全身治療を以前に受けていない患者。
- パート 2 の NSCLC コホートの患者は、以前に照射されたことのない転移/再発部位から入手可能なアーカイブまたは新たに取得したホルマリン固定腫瘍組織を持っている必要があります。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance status) ≤1 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事 [例: 灯台作業または事務作業] を実行できる)。 注: ECOG PS >1 の患者は不適格です。
- 日本生まれで、生みの親、祖父母ともに日本人である必要があります。
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
主な除外基準:
- 免疫関連有害事象（irAE）のリスクを示唆する可能性のある、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（5年以内）の証拠。 以下は除外されません：白斑、解決した小児喘息、ホルモン補充のみを必要とする残留甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない乾癬。
- -活動性と考えられる未治療の脳転移。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定していて、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、患者が脳転移の管理に全身性コルチコステロイドを必要としない場合に参加できます セミプリマブの初回投与前の4週間。
- -セミプリマブの初回投与前4週間以内の免疫抑制性コルチコステロイド投与（毎日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等）。
- -B型肝炎、C型肝炎、または制御されていない活動性または慢性感染を示すヒト免疫不全ウイルスの陽性検査（ポリメラーゼ連鎖反応によるリボ核酸（RNA）またはデオキシリボ核酸（DNA））。
- -肺炎または間質性肺疾患の病歴
- 初回投与から 1 か月以内の手術および初回投与から 2 週間以内の放射線療法
- -過去2週間以内に緩和放射線療法を完了したか、医学的に重要な放射線関連の有害事象（AE）から回復していない
- 一度も喫煙したことがない患者、生涯で 100 本以下のタバコを吸うと定義される (パート 2)
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子転座、または ROS1 融合が陽性であると検査された腫瘍を有する患者 (パート 2)
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セミプリマブ
パート1
|
患者はプロトコルに従ってセミプリマブを投与されます。
コホート A のみの場合、進行性疾患が確認された患者は、治験責任医師の判断により、セミプリマブに加えて最大 4 サイクルのプラチナ ダブレット化学療法を受けることを選択できます。
他の名前：
|
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実験的：コホートA
パート2
|
患者はプロトコルに従ってセミプリマブを投与されます。
コホート A のみの場合、進行性疾患が確認された患者は、治験責任医師の判断により、セミプリマブに加えて最大 4 サイクルのプラチナ ダブレット化学療法を受けることを選択できます。
他の名前：
|
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実験的：コホートB
パート2
|
患者はプロトコルに従ってセミプリマブを投与されます。
コホート A のみの場合、進行性疾患が確認された患者は、治験責任医師の判断により、セミプリマブに加えて最大 4 サイクルのプラチナ ダブレット化学療法を受けることを選択できます。
他の名前：
プロトコルごとに投与する
プロトコルごとに投与する
プロトコルごとに投与する
他の名前：
プロトコルごとに投与する
他の名前：
プロトコルごとに投与する
他の名前：
|
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実験的：コホートC
パート2
|
患者はプロトコルに従ってセミプリマブを投与されます。
コホート A のみの場合、進行性疾患が確認された患者は、治験責任医師の判断により、セミプリマブに加えて最大 4 サイクルのプラチナ ダブレット化学療法を受けることを選択できます。
他の名前：
プロトコルごとに投与する
プロトコルごとに投与する
他の名前：
プロトコルごとに投与する
他の名前：
|
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実験的：コホートD
パート2
|
患者はプロトコルに従ってセミプリマブを投与されます。
コホート A のみの場合、進行性疾患が確認された患者は、治験責任医師の判断により、セミプリマブに加えて最大 4 サイクルのプラチナ ダブレット化学療法を受けることを選択できます。
他の名前：
プロトコールに従って投与される
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実験的：コホートE
パート2
|
患者はプロトコルに従ってセミプリマブを投与されます。
コホート A のみの場合、進行性疾患が確認された患者は、治験責任医師の判断により、セミプリマブに加えて最大 4 サイクルのプラチナ ダブレット化学療法を受けることを選択できます。
他の名前：
プロトコルごとに投与する
プロトコルごとに投与する
他の名前：
プロトコルごとに投与する
他の名前：
プロトコールに従って投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セミプリマブのPK：Cmax
時間枠：136週まで
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ピーク血清濃度
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136週まで
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セミプリマブのPK：tmax
時間枠：136週まで
|
Cmaxまでの時間
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136週まで
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セミプリマブのPK：Ctrough
時間枠：136週まで
|
投与間隔終了時の血清中薬物濃度
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136週まで
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セミプリマブのPK：血清中の薬物濃度-時間曲線下面積（AUC3w）
時間枠：136週まで
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3週間の投与間隔でのAUC
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136週まで
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セミプリマブの PK: 3 週間の投与間隔で推定される t½
時間枠：136週まで
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観察された終末半減期
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136週まで
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セミプリマブを単剤療法として投与された患者における治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最長136週間
|
最長136週間
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セミプリマブと他の薬剤の併用治療を受けた患者における TEAE の発生率と重症度
時間枠：最長136週間
|
最長136週間
|
|
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化学療法を行わずにフィアンリマブとセミプリマブの併用治療を受けた患者におけるTEAEの発生率と重症度
時間枠：最長136週間
|
最長136週間
|
|
|
化学療法を伴うフィアンリマブとセミプリマブの併用治療を受けた患者におけるTEAEの発生率と重症度
時間枠：最長136週間
|
最長136週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：135週まで
|
独立審査委員会 (IRC) が RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) を使用して評価したとおり、パート 2、コホート A および C
|
135週まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：136週まで
|
パート 2、コホート A および C の IRC による評価 (RECIST1.1 による)
|
136週まで
|
|
セミプリマブおよびフィアンリマブに対する免疫原性
時間枠：最長136週間
|
セミプリマブとフィアンリマブの単回投与後の免疫原性を評価する
|
最長136週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (推定)
2027年12月22日
研究の完了 (推定)
2030年3月27日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-1622
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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