前列腺癌大分割术后调强放疗
2018年3月5日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
前列腺癌大分割术后调强放疗：I/II 期研究
使用 IMRT-SIB 报告前列腺癌 (PCa) 根治性前列腺切除术 (RP) 后大分割放疗的结果。
124 名 PCa 患者在 RP 或诊断为生化复发后复发的风险很高。
患者接受 62.5 Gy 的前列腺床 (PB) 和 45 Gy 的骨盆淋巴结，分 25 次。
根据 NCCN 风险类别开具雄激素抑制疗法。
中位随访时间为 30 个月。
研究概览
详细说明
报告前列腺癌 (PCa) 根治性前列腺切除术 (RP) 后使用调强放射治疗同时整合增强 (IMRT-SIB) 进行大分割放射治疗的结果。
124 名 PCa 患者在 RP 或生化复发诊断后有高复发风险，被纳入该 II 期研究（辅助：106 名患者，挽救：18 名患者）。 所有患者接受 62.5 Gy 的前列腺床 (PB) 和 45 Gy 的骨盆淋巴结，分为 25 个部分。 根据 NCCN 风险类别开具雄激素抑制疗法。 分别根据 RTOG（放射治疗肿瘤学组）标准和 RTOG-EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）量表记录和评估急性和晚期毒性。
中位随访时间为 30 个月 (13-92)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 既往根治性前列腺切除术伴或不伴淋巴结清扫术
- 高危患者（手术切缘阳性，和/或包膜外扩展，和/或精囊浸润，和/或淋巴结转移的概率> 7%，在盆腔淋巴结清扫术中切除≤13个淋巴结后，根据Roach公式计算，和/或存在任何盆腔淋巴结阳性）或生化复发患者（初始术后血清 PSA 等于或高于 0.2 ng/mL，第二次确认 PSA 值相同）
- ECOG 体能状态 0-1
- 足够的骨髓功能（血红蛋白浓度 > 8 g/dl，白细胞计数 > 3,000/ mm³，血小板计数 > 75,000/ mm³）
- 腹部和骨盆的治疗前计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)
- 骨扫描
- 知情同意
排除标准：
- 既往盆腔放疗
- 远处转移
- 宏观残留肿瘤
- 手术后重新评估成像时的盆腔或主动脉旁淋巴结
- 继发性恶性肿瘤
- 高辐射敏感性遗传综合征
- 慢性炎症性肠病
- 以前接受过雄激素剥夺疗法
- 以前接受过前列腺癌化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：大分割术后 IMRT-SIB
所有患者均接受每周 5 天的联合强化和调制放疗，剂量如下：前列腺床 62.5 Gy，骨盆淋巴结 45 Gy，分 25 次。
|
强度调制放射治疗，同时集成增强
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：< 90 天
|
放疗后的不良事件。
根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 量表对急性副作用进行评分。
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< 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无生化复发生存期
大体时间：5年
|
对于术后 PSA 活度为 0.2 ng/mL 或更低的患者，以及对于术后 PSA 活度 > 0.2 ng/mL 的患者，PSA 活度增加超过 0.2 ng/mL 的生存期
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5年
|
|
晚期治疗中出现的不良事件的发生率通过放疗进行评估
大体时间：5年
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晚期并发症通过删除 RTOG/欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的辐射发病率评分方案进行评估
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何盆腔复发的第一个证据
大体时间：5年
|
任何盆腔复发的第一个证据
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5年
|
|
无转移生存
大体时间：5年
|
任何盆腔外疾病复发的第一个证据
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月18日
初级完成 (实际的)
2010年9月18日
研究完成 (实际的)
2014年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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