Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált posztoperatív IMRT prosztatarákban

2018. március 5. frissítette: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hipofrakcionált posztoperatív IMRT prosztata karcinómában: I/II fázisú vizsgálat

Beszámolni a hipo-frakcionált sugárkezelés eredményéről prosztatarák (PCa) radikális prosztatektómiája (RP) után IMRT-SIB segítségével. 124 olyan PCa-s beteget vontunk be, akiknél magas a relapszus kockázata RP vagy biokémiai relapszus diagnosztizálása után. A betegek 62,5 Gy-t kaptak a prosztataágyra (PB), és 45 Gy-t a medencecsomókra 25 frakcióban. Az androgén szuppresszív terápiát az NCCN kockázati kategóriák alapján írták elő. A medián követési idő 30 hónap volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PCa) radikális prosztatektómiája (RP) után végzett hipo-frakcionált sugárterápia eredményének bemutatása intenzitásmodulált sugárkezeléssel szimultán integrált erősítéssel (IMRT-SIB).

Ebbe a II. fázisú vizsgálatba százhuszonnégy olyan PCa-beteget vontak be, akiknél magas a relapszus kockázata RP vagy biokémiai relapszus diagnosztizálása után (adjuváns: 106 beteg, mentés: 18 beteg). Minden beteg 62,5 Gy-t kapott a prosztataágyba (PB) és 45 Gy-t a medencecsomókba 25 frakcióban. Az androgén szuppresszív terápiát az NCCN kockázati kategóriák alapján írták elő. Az akut és késői toxicitásokat az RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) kritériumok, illetve az RTOG-EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) skála szerint rögzítettük és értékeltük.

A medián követési idő 30 hónap volt (13-92).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 év
  • korábbi radikális prostatectomia lymphadenectomiával vagy anélkül
  • magas kockázatú betegek (pozitív műtéti szegélyek és/vagy extracapsularis extenzió és/vagy ondóhólyag invázió és/vagy csomóponti áttétek > 7% valószínűsége a Roach-formulával számítva kismedencei nyirokcsomó disszekció után, ≤ 13 csomó eltávolítása után, és/vagy vagy pozitív kismedencei csomópontok jelenléte) vagy biokémiai relapszusban szenvedő betegek (a műtét utáni kezdeti szérum PSA 0,2 ng/ml vagy több, a második megerősítő PSA azonos értékű)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • megfelelő csontvelőműködés (hemoglobin koncentráció > 8 g/dl, fehérvérsejtszám > 3000/mm³, vérlemezkeszám > 75 000/mm³)
  • a has és a medence kezelés előtti számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • csontvizsgálat
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kismedencei sugárkezelés
  • távoli metasztázisok
  • makroszkópos reziduális daganat
  • kismedencei vagy paraaorta csomópontok a műtét utáni újraértékelés során
  • másodlagos rosszindulatú daganatok
  • hiper-rádióérzékenység genetikai szindrómái
  • krónikus gyulladásos bélbetegség
  • korábban androgénmegvonásos terápiával kezelték
  • korábban kemoterápiával kezelték prosztatarák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hipofrakcionált posztoperatív IMRT-SIB
Minden beteg kombinált, intenzív és modulált sugárkezelésen esett át heti öt napon keresztül a következő dózisokkal: 62,5 Gy a prosztataágyra és 45 Gy a medencecsomókra 25 frakcióban.
Sugárzás: Hipofrakcionált posztoperatív IMRT-SIB
intenzitásmodulált sugárkezelés egyidejű integrált erősítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a korai kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: < 90 nap
sugárkezelést követő mellékhatások. Az akut mellékhatásokat a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skála szerint értékelték.
< 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A 0,2 ng/ml-t meghaladó PSA-élettartam-növekedéstől mentes túlélés azoknál a betegeknél, akiknél a műtét utáni PSA-élmény 0,2 ng/ml vagy annál alacsonyabb, és két egymást követő PSA-növekedés azoknál a betegeknél, akiknél a műtét utáni PSA-élményszint > 0,2 ng/ml
5 év
a késői kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulását sugárkezeléssel értékelték
Időkeret: 5 év
A késői szövődményeket az RTOG/Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) sugárzási morbiditási pontozási rendszerével értékelték.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első bizonyíték a kismedencei kiújulásra
Időkeret: 5 év
Az első bizonyíték a kismedencei kiújulásra
5 év
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 5 év
Az első bizonyíték a kismedencei betegség kiújulására
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Együttműködők

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Iside-PP-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel