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IMRT postoperatorio ipofrazionato nel cancro alla prostata

5 marzo 2018 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

IMRT post-operatorio ipofrazionato nel carcinoma della prostata: uno studio di fase I/II

Per segnalare l'esito della radioterapia ipo-frazionata dopo prostatectomia radicale (RP) per cancro alla prostata (PCa) utilizzando IMRT-SIB. Sono stati inclusi 124 pazienti con PCa ad alto rischio di recidiva dopo RP o diagnosi di recidiva biochimica. I pazienti hanno ricevuto 62,5 Gy al letto prostatico (PB) e 45 Gy ai linfonodi pelvici in 25 frazioni. La terapia soppressiva degli androgeni è stata prescritta in base alle categorie di rischio NCCN. Il follow-up mediano è stato di 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per segnalare l'esito della radioterapia ipo-frazionata dopo prostatectomia radicale (RP) per cancro alla prostata (PCa) utilizzando il trattamento con radiazioni modulate in intensità con boost integrato simultaneo (IMRT-SIB).

In questo studio di fase II sono stati inclusi centoventiquattro pazienti con PCa ad alto rischio di recidiva dopo RP o diagnosi di recidiva biochimica (adiuvante: 106 pazienti, salvataggio: 18 pazienti). Tutti i pazienti hanno ricevuto 62,5 Gy al letto prostatico (PB) e 45 Gy ai linfonodi pelvici in 25 frazioni. La terapia soppressiva degli androgeni è stata prescritta in base alle categorie di rischio NCCN. Le tossicità acute e tardive sono state registrate e valutate rispettivamente secondo i criteri RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) e la scala RTOG-EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).

Il follow-up mediano è stato di 30 mesi (13-92).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • precedente prostatectomia radicale con o senza linfoadenectomia
  • pazienti ad alto rischio (margini chirurgici positivi, e/o estensione extracapsulare, e/o invasione delle vescicole seminali, e/o probabilità di metastasi linfonodali > 7% calcolata con la formula di Roach dopo dissezione linfonodale pelvica con ≤ 13 linfonodi rimossi, e/ o presenza di eventuali linfonodi pelvici positivi) o pazienti con recidiva biochimica (PSA sierico postoperatorio iniziale uguale o superiore a 0,2 ng/mL con un secondo PSA di conferma dello stesso valore)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • adeguata funzionalità del midollo osseo (concentrazione di emoglobina > 8 g/dl, conta leucocitaria > 3.000/ mm³, conta piastrinica > 75.000/ mm³)
  • tomografia computerizzata (TC) pre-trattamento o risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'addome e del bacino
  • scintigrafia ossea
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia pelvica
  • metastasi a distanza
  • tumore residuo macroscopico
  • linfonodi pelvici o para-aortici all'imaging di rivalutazione dopo l'intervento chirurgico
  • neoplasie secondarie
  • sindromi genetiche di iperradiosensibilità
  • malattia infiammatoria cronica intestinale
  • precedentemente trattato con terapia di deprivazione androgenica
  • precedentemente trattato con chemioterapia per cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IMRT-SIB postoperatorio ipofrazionato
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia combinata, intensificata e modulata per cinque giorni alla settimana con le seguenti dosi: 62,5 Gy al letto prostatico e 45 Gy ai linfonodi pelvici in 25 frazioni.
Radiazione: IMRT-SIB postoperatorio ipofrazionato
radioterapia ad intensità modulata con boost integrato simultaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi emersi precocemente dal trattamento
Lasso di tempo: < 90 giorni
eventi avversi dopo la radioterapia. Gli effetti collaterali acuti sono stati valutati secondo la scala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza senza aumento del livello di PSA superiore a 0,2 ng/mL per quelli con livello di PSA post-chirurgico di 0,2 ng/mL o inferiore, e come due aumenti consecutivi di PSA per i pazienti con livello di PSA post-chirurgico > 0,2 ng/mL
5 anni
l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento tardivo è stata valutata con la radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni
Le complicanze tardive sono state valutate con l'eliminazione del Radiation Morbidity Scoring Scheme dell'RTOG/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima prova di qualsiasi recidiva pelvica
Lasso di tempo: 5 anni
Prima prova di qualsiasi recidiva pelvica
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
La prima evidenza di qualsiasi recidiva extrapelvica della malattia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iside-PP-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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