Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret postoperativ IMRT ved prostatacancer

5. marts 2018 opdateret af: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hypofraktioneret postoperativ IMRT i prostatakarcinom: en fase I/II undersøgelse

At rapportere resultatet af hypofraktioneret strålebehandling efter radikal prostatektomi (RP) for prostatacancer (PCa) ved hjælp af IMRT-SIB. 124 patienter med PCa med høj risiko for tilbagefald efter RP eller diagnose af biokemisk tilbagefald blev inkluderet. Patienterne fik 62,5 Gy til prostata sengen (PB) og 45 Gy til bækkenknuder i 25 fraktioner. Androgenundertrykkende terapi blev ordineret baseret på NCCN-risikokategorier. Median opfølgning var 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At rapportere resultatet af hypofraktioneret strålebehandling efter radikal prostatektomi (RP) for prostatacancer (PCa) ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling med simultan integreret boost (IMRT-SIB).

Et hundrede og fireogtyve patienter med PCa med høj risiko for tilbagefald efter RP eller diagnose af biokemisk tilbagefald blev inkluderet i dette fase II-studie (adjuvans: 106 patienter, redning: 18 patienter). Alle patienter fik 62,5 Gy til prostata sengen (PB) og 45 Gy til bækkenknuder i 25 fraktioner. Androgenundertrykkende terapi blev ordineret baseret på NCCN-risikokategorier. Akutte og sene toksiciteter blev registreret og evalueret i henhold til henholdsvis RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) kriterier og RTOG-EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) skala.

Median opfølgning var 30 måneder (13-92).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • tidligere radikal prostatektomi med eller uden lymfadenektomi
  • højrisikopatienter (positive kirurgiske marginer og/eller ekstrakapsulær forlængelse og/eller sædblærerinvasion og/eller sandsynlighed for nodal metastase > 7 % beregnet ved Roach-formlen efter bækkenlymfeknudedissektion med ≤ 13 noder fjernet, og/ eller tilstedeværelse af positive bækkenknuder) eller patienter med biokemisk tilbagefald (initial post-kirurgi serum PSA lig med eller over 0,2 ng/ml med en anden bekræftende PSA af samme værdi)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobinkoncentration > 8 g/dl, antal hvide blodlegemer > 3.000/mm³, blodpladetal > 75.000/mm³)
  • forudgående computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af mave og bækken
  • knoglescanning
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående strålebehandling af bækkenet
  • fjernmetastaser
  • makroskopisk resterende tumor
  • bækken eller para-aorta noder ved re-evaluering billeddannelse efter operation
  • sekundære maligniteter
  • genetiske syndromer af hyper-radio-sensitivitet
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere behandlet med androgen deprivationsterapi
  • tidligere behandlet med kemoterapi for prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hypofraktioneret postoperativ IMRT-SIB
Alle patienter gennemgik kombineret, intensiveret og moduleret strålebehandling i fem dage om ugen med følgende doser: 62,5 Gy til prostata sengen og 45 Gy til bækkenknuder i 25 fraktioner.
Stråling: Hypofraktioneret postoperativ IMRT-SIB
intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser, der opstår tidligt i behandlingen
Tidsramme: < 90 dage
bivirkninger efter strålebehandling. Akutte bivirkninger blev bedømt efter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skalaen.
< 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse fri for stigning i PSA-levetid på over 0,2 ng/ml for dem med postkirurgisk PSA-levetid på 0,2 ng/ml eller lavere, og som to på hinanden følgende PSA-stigninger for patienter med en postkirurgisk PSA-levetid på > 0,2 ng/mL
5 år
forekomsten af ​​sen behandlingsfremkomne bivirkninger blev vurderet med stråling
Tidsramme: 5 år
Senkomplikationer blev vurderet med sletning af strålingssygelighedsscoringskema fra RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første bevis på et tilbagefald af bækken
Tidsramme: 5 år
Første bevis på et tilbagefald af bækken
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det første bevis på en eventuel ekstrapelvis gentagelse af sygdom
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Iside-PP-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret postoperativ IMRT-SIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner