Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu postoperatiivinen IMRT eturauhassyövässä

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hypofraktioitu postoperatiivinen IMRT eturauhassyövässä: vaiheen I/II tutkimus

Raportoida hypofraktioidun sädehoidon tulokset eturauhassyövän (PCa) radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen käyttämällä IMRT-SIB:tä. Mukaan otettiin 124 potilasta, joilla oli korkea uusiutumisen riski RP:n tai biokemiallisen relapsin diagnoosin jälkeen. Potilaat saivat 62,5 Gy eturauhasen sänkyyn (PB) ja 45 Gy lantion solmukkeisiin 25 jakeessa. Androgeenia estävää hoitoa määrättiin NCCN-riskikategorioiden perusteella. Seurannan mediaani oli 30 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raportoida hypofraktioidun sädehoidon tulokset eturauhassyövän (PCa) radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa samanaikaisesti integroidulla tehosteella (IMRT-SIB).

Tähän vaiheen II tutkimukseen otettiin mukaan satakaksikymmentäneljä potilasta, joilla oli korkea uusiutumisen riski RP:n tai biokemiallisen uusiutumisen jälkeen (adjuvantti: 106 potilasta, pelastus: 18 potilasta). Kaikki potilaat saivat 62,5 Gy eturauhasen sänkyyn (PB) ja 45 Gy lantion solmukkeisiin 25 jakeessa. Androgeenia estävää hoitoa määrättiin NCCN-riskikategorioiden perusteella. Akuutit ja myöhäiset toksisuudet kirjattiin ja arvioitiin RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) -kriteerien ja RTOG-EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) -asteikon mukaisesti.

Mediaaniseuranta oli 30 kuukautta (13-92).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • aiempi radikaali prostatektomia joko lymfadenektomialla tai ilman sitä
  • suuren riskin potilaat (positiiviset leikkausmarginaalit ja/tai ekstrakapsulaarinen laajeneminen ja/tai siemenrakkuloiden invaasio ja/tai solmukudoksen etäpesäkkeiden todennäköisyys > 7 % laskettuna Roach-kaavalla lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen, kun ≤ 13 solmua on poistettu, ja/tai tai positiivisten lantion solmukkeiden esiintyminen) tai potilaat, joilla on biokemiallinen relapsi (leikkauksen jälkeinen seerumin PSA on vähintään 0,2 ng/ml ja toinen varmistus-PSA on sama)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiinipitoisuus > 8 g/dl, valkosolujen määrä > 3 000/mm³, verihiutaleiden määrä > 75 000/mm³)
  • vatsan ja lantion hoitoa edeltävä tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)
  • luun skannaus
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi lantion sädehoito
  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • makroskooppinen jäännöskasvain
  • lantion tai paraaorttasolmukkeet uudelleenarvioinnissa leikkauksen jälkeen
  • sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
  • hyperradioherkkyyden geneettiset oireyhtymät
  • krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • aiemmin hoidettu androgeenideprivaatiohoidolla
  • aiemmin hoidettu eturauhassyövän kemoterapialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hypofraktioitu postoperatiivinen IMRT-SIB
Kaikille potilaille tehtiin yhdistettyä, tehostettua ja moduloitua sädehoitoa viiden päivän ajan viikossa seuraavilla annoksilla: 62,5 Gy eturauhasen sänkyyn ja 45 Gy lantion solmukkeisiin 25 jakeessa.
Säteily: Hypofraktioitu postoperatiivinen IMRT-SIB
intensiteettimoduloitu säteilyhoito samanaikaisesti integroidulla tehosteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhaisen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: < 90 päivää
haittatapahtumat sädehoidon jälkeen. Akuutit sivuvaikutukset pisteytettiin RTOG-asteikon (Radiation Therapy Oncology Group) mukaan.
< 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selviytyminen ilman PSA:n lisääntymistä yli 0,2 ng/ml niillä potilailla, joiden PSA-arvo leikkauksen jälkeen on 0,2 ng/ml tai vähemmän, ja kaksi peräkkäistä PSA:n nousua potilailla, joiden PSA-arvo on yli 0,2 ng/ml
5 vuotta
myöhään hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitiin sädehoidolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Myöhäiset komplikaatiot arvioitiin RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) säteilysairauttamispisteytysjärjestelmällä.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen todiste lantion uusiutumisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensimmäinen todiste lantion uusiutumisesta
5 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensimmäinen todiste lantion ulkopuolisen taudin uusiutumisesta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhteistyökumppanit

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Iside-PP-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu postoperatiivinen IMRT-SIB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa