Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypo-gefractioneerde postoperatieve IMRT bij prostaatkanker

5 maart 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Gehypofractioneerde postoperatieve IMRT bij prostaatcarcinoom: een fase I/II-onderzoek

Rapporteren van de uitkomst van hypogefractioneerde radiotherapie na radicale prostatectomie (RP) voor prostaatkanker (PCa) met behulp van IMRT-SIB. 124 patiënten met PCa met een hoog risico op terugval na RP of diagnose van biochemische terugval werden geïncludeerd. Patiënten kregen 62,5 Gy naar het prostaatbed (PB) en 45 Gy naar bekkenknopen in 25 fracties. Androgeenonderdrukkende therapie werd voorgeschreven op basis van NCCN-risicocategorieën. De mediane follow-up was 30 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het resultaat rapporteren van hypogefractioneerde bestralingstherapie na radicale prostatectomie (RP) voor prostaatkanker (PCa) met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandeling met gelijktijdige geïntegreerde boost (IMRT-SIB).

Honderdvierentwintig patiënten met PCa met een hoog risico op terugval na RP of diagnose van biochemische terugval werden opgenomen in deze fase II-studie (adjuvans: 106 patiënten, berging: 18 patiënten). Alle patiënten kregen 62,5 Gy naar het prostaatbed (PB) en 45 Gy naar de bekkenknopen in 25 fracties. Androgeenonderdrukkende therapie werd voorgeschreven op basis van NCCN-risicocategorieën. Acute en late toxiciteiten werden geregistreerd en geëvalueerd volgens respectievelijk de RTOG-criteria (Radiation Therapy Oncology Group) en de RTOG-EORTC-schaal (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker).

De mediane follow-up was 30 maanden (13-92).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • eerdere radicale prostatectomie met of zonder lymfadenectomie
  • patiënten met een hoog risico (positieve chirurgische marges, en/of extracapsulaire extensie, en/of invasie van zaadblaasjes, en/of waarschijnlijkheid van kliermetastase > 7% berekend met de Roach-formule na bekkenlymfeklierdissectie met ≤ 13 klieren verwijderd, en/ of aanwezigheid van enige positieve bekkenklieren) of patiënten met een biochemische terugval (initiële postoperatieve serum PSA gelijk aan of hoger dan 0,2 ng/ml met een tweede bevestigende PSA van dezelfde waarde)
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • voldoende beenmergfunctie (hemoglobineconcentratie > 8 g/dl, aantal witte bloedcellen > 3.000/ mm³, aantal bloedplaatjes > 75.000/ mm³)
  • voorbehandeling computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de buik en het bekken
  • botten scan
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere bekkenbestraling
  • metastasen op afstand
  • macroscopische resttumor
  • bekken- of para-aortaknopen bij herevaluatiebeeldvorming na een operatie
  • secundaire maligniteiten
  • genetische syndromen van hyper-radio-gevoeligheid
  • chronische inflammatoire darmziekte
  • eerder behandeld met androgeendeprivatietherapie
  • eerder behandeld met chemotherapie voor prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hypo-gefractioneerde postoperatieve IMRT-SIB
Alle patiënten ondergingen vijf dagen per week gecombineerde, geïntensiveerde en gemoduleerde radiotherapie met de volgende doses: 62,5 Gy naar het prostaatbed en 45 Gy naar bekkenknopen in 25 fracties.
Straling: Hypo-gefractioneerde postoperatieve IMRT-SIB
intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandeling met gelijktijdige geïntegreerde boost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van vroege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: < 90 dagen
bijwerkingen na radiotherapie. Acute bijwerkingen werden gescoord volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-schaal.
< 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving zonder PSA-verhoging van meer dan 0,2 ng/ml voor patiënten met een postoperatieve PSA-waarde van 0,2 ng/ml of lager, en als twee opeenvolgende PSA-verhogingen voor patiënten met een postoperatieve PSA-waarde van > 0,2 ng/ml
5 jaar
de incidentie van late tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werd beoordeeld met bestraling
Tijdsspanne: 5 jaar
Late complicaties werden beoordeeld met delete Radiation Morbidity Scoring Scheme van de RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste bewijs van een bekkenrecidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Eerste bewijs van een bekkenrecidief
5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Het eerste bewijs van een extrapelvic recidief van de ziekte
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Iside-PP-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Hypo-gefractioneerde postoperatieve IMRT-SIB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren