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IMRT pós-operatória hipofracionada em câncer de próstata

5 de março de 2018 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

IMRT pós-operatória hipofracionada em carcinoma de próstata: um estudo de fase I/II

Relatar o resultado da radioterapia hipofracionada após prostatectomia radical (PR) para câncer de próstata (CaP) usando IMRT-SIB. Foram incluídos 124 pacientes com CaP com alto risco de recidiva após PR ou diagnóstico de recidiva bioquímica. Os pacientes receberam 62,5 Gy no leito prostático (PB) e 45 Gy nos gânglios da pelve em 25 frações. A terapia supressiva de androgênio foi prescrita com base nas categorias de risco da NCCN. O seguimento médio foi de 30 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatar o resultado da radioterapia hipofracionada após prostatectomia radical (PR) para câncer de próstata (PCa) usando tratamento com radiação de intensidade modulada com reforço simultâneo integrado (IMRT-SIB).

Cento e vinte e quatro pacientes com CaP com alto risco de recidiva após PR ou diagnóstico de recidiva bioquímica foram incluídos neste estudo de fase II (adjuvante: 106 pacientes, resgate: 18 pacientes). Todos os pacientes receberam 62,5 Gy no leito prostático (PB) e 45 Gy nos gânglios da pelve em 25 frações. A terapia supressiva de androgênio foi prescrita com base nas categorias de risco da NCCN. Toxicidades agudas e tardias foram registradas e avaliadas de acordo com os critérios RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) e escala RTOG-EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), respectivamente.

O acompanhamento médio foi de 30 meses (13-92).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • prostatectomia radical prévia com ou sem linfadenectomia
  • pacientes de alto risco (margens cirúrgicas positivas e/ou extensão extracapsular e/ou invasão da vesícula seminal e/ou probabilidade de metástase nodal > 7% calculada pela fórmula de Roach após dissecção de linfonodos pélvicos com ≤ 13 linfonodos removidos e/ ou presença de algum linfonodo pélvico positivo) ou pacientes com recidiva bioquímica (PSA sérico pós-operatório inicial igual ou superior a 0,2 ng/mL com um segundo PSA confirmatório do mesmo valor)
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • função adequada da medula óssea (concentração de hemoglobina > 8 g/dl, contagem de glóbulos brancos > 3.000/ mm³, contagem de plaquetas > 75.000/ mm³)
  • tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento ou ressonância magnética (RM) do abdome e da pelve
  • cintilografia óssea
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • radioterapia pélvica prévia
  • metástases distantes
  • tumor residual macroscópico
  • gânglios pélvicos ou para-aórticos na imagem de reavaliação após a cirurgia
  • malignidades secundárias
  • síndromes genéticas de hiper-radio-sensibilidade
  • doença inflamatória intestinal crônica
  • previamente tratados com terapia de privação de andrógenos
  • previamente tratados com quimioterapia para câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IMRT-SIB pós-operatório hipofracionado
Todos os pacientes foram submetidos à radioterapia combinada, intensificada e modulada durante cinco dias por semana com as seguintes doses: 62,5 Gy no leito prostático e 45 Gy nos gânglios da pelve em 25 frações.
Radiação: IMRT-SIB pós-operatório hipofracionado
tratamento de radiação de intensidade modulada com impulso integrado simultâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de eventos adversos emergentes do tratamento precoce
Prazo: < 90 dias
eventos adversos após a radioterapia. Os efeitos colaterais agudos foram pontuados de acordo com a escala do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de aumento do nível de PSA superior a 0,2 ng/mL para aqueles com nível de PSA pós-cirúrgico de 0,2 ng/mL ou inferior, e como dois aumentos consecutivos de PSA para pacientes com nível de PSA pós-cirúrgico de > 0,2 ng/mL
5 anos
incidência de eventos adversos emergentes do tratamento tardio foram avaliados com Radiação
Prazo: 5 anos
As complicações tardias foram avaliadas com o Esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação deletado do RTOG/Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira evidência de qualquer recorrência pélvica
Prazo: 5 anos
Primeira evidência de qualquer recorrência pélvica
5 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
A primeira evidência de qualquer recorrência extrapélvica da doença
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Iside-PP-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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