Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana pooperacyjna IMRT w raku prostaty

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hipofrakcjonowana pooperacyjna IMRT w raku prostaty: badanie fazy I/II

Przedstawienie wyników radioterapii hipofrakcjonowanej po radykalnej prostatektomii (RP) z powodu raka gruczołu krokowego (PCa) przy użyciu IMRT-SIB. Do badania włączono 124 pacjentów z RGK z wysokim ryzykiem nawrotu po RP lub rozpoznaniu nawrotu biochemicznego. Pacjenci otrzymywali 62,5 Gy do łożyska stercza (PB) i 45 Gy do węzłów chłonnych miednicy w 25 frakcjach. Terapię hamującą androgeny zalecono na podstawie kategorii ryzyka NCCN. Mediana okresu obserwacji wynosiła 30 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedstawienie wyniku radioterapii hipofrakcjonowanej po radykalnej prostatektomii (RP) z powodu raka prostaty (PCa) z zastosowaniem radioterapii o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (IMRT-SIB).

Do badania II fazy (adiuwant: 106 pacjentów, ratunek: 18 pacjentów) włączono stu dwudziestu czterech pacjentów z RGK z wysokim ryzykiem nawrotu po RP lub rozpoznaniem nawrotu biochemicznego. Wszyscy chorzy otrzymali 62,5 Gy do łożyska stercza (PB) i 45 Gy do węzłów chłonnych miednicy w 25 frakcjach. Terapię hamującą androgeny zalecono na podstawie kategorii ryzyka NCCN. Toksyczność ostrą i późną rejestrowano i oceniano odpowiednio według kryteriów RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) i skali RTOG-EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka).

Mediana okresu obserwacji wynosiła 30 miesięcy (13-92).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • wcześniejsza prostatektomia radykalna z limfadenektomią lub bez
  • pacjenci wysokiego ryzyka (dodatnie marginesy chirurgiczne i/lub poszerzenie pozatorebkowe i/lub naciekanie pęcherzyków nasiennych i/lub prawdopodobieństwo przerzutów do węzłów chłonnych > 7% obliczone według wzoru Roacha po wycięciu węzłów chłonnych miednicy z usuniętymi ≤ 13 węzłami i/ lub obecność jakichkolwiek zajętych węzłów chłonnych miednicy) lub pacjentów z nawrotem biochemicznym (początkowy pooperacyjny poziom PSA w surowicy równy lub wyższy niż 0,2 ng/ml z drugim potwierdzającym PSA o tej samej wartości)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • prawidłowa czynność szpiku kostnego (stężenie hemoglobiny > 8 g/dl, liczba krwinek białych > 3 000/ mm³, liczba płytek krwi > 75 000/ mm³)
  • przed leczeniem tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) jamy brzusznej i miednicy
  • skan kości
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza radioterapia miednicy
  • odległe przerzuty
  • makroskopowy guz resztkowy
  • węzłów chłonnych miednicy lub okołoaortalnych podczas ponownej oceny obrazowej po operacji
  • wtórne nowotwory
  • genetyczne zespoły nadwrażliwości na promieniowanie
  • przewlekła choroba zapalna jelit
  • wcześniej leczonych terapią deprywacji androgenów
  • wcześniej leczonych chemioterapią z powodu raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hipofrakcjonowana pooperacyjna IMRT-SIB
Wszyscy chorzy byli poddani radioterapii skojarzonej, zintensyfikowanej i modulowanej przez 5 dni w tygodniu z następującymi dawkami: 62,5 Gy na łożysko stercza i 45 Gy na węzły chłonne miednicy w 25 frakcjach.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana pooperacyjna IMRT-SIB
radioterapia o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania wczesnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: < 90 dni
działania niepożądane po radioterapii. Ostre skutki uboczne oceniano zgodnie ze skalą Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od wzrostu PSA żywego przekraczającego 0,2 ng/ml dla osób z pooperacyjnym PSA żywym 0,2 ng/ml lub niższym oraz przy dwóch kolejnych wzrostach PSA dla pacjentów z pooperacyjnym PSA żywym > 0,2 ng/ml
5 lat
częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniano za pomocą promieniowania
Ramy czasowe: 5 lat
Późne powikłania oceniano za pomocą programu usuwania zachorowalności po napromieniowaniu RTOG/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy dowód nawrotu miednicy
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszy dowód nawrotu miednicy
5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszy dowód nawrotu choroby poza miednicą
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Iside-PP-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Hipofrakcjonowana pooperacyjna IMRT-SIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj