Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert postoperativ IMRT ved prostatakreft

5. mars 2018 oppdatert av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hypofraksjonert postoperativ IMRT i prostatakarsinom: en fase I/II-studie

Å rapportere utfallet av hypofraksjonert strålebehandling etter radikal prostatektomi (RP) for prostatakreft (PCa) ved bruk av IMRT-SIB. 124 pasienter med PCa med høy risiko for tilbakefall etter RP eller diagnose av biokjemisk tilbakefall ble inkludert. Pasientene fikk 62,5 Gy til prostatasengen (PB) og 45 Gy til bekkennoder i 25 fraksjoner. Androgenundertrykkende terapi ble foreskrevet basert på NCCN-risikokategorier. Median oppfølging var 30 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å rapportere utfallet av hypofraksjonert strålebehandling etter radikal prostatektomi (RP) for prostatakreft (PCa) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost (IMRT-SIB).

Ett hundre og tjuefire pasienter med PCa med høy risiko for tilbakefall etter RP eller diagnose av biokjemisk tilbakefall ble inkludert i denne fase II-studien (adjuvans: 106 pasienter, berging: 18 pasienter). Alle pasienter fikk 62,5 Gy til prostatasengen (PB) og 45 Gy til bekkennoder i 25 fraksjoner. Androgenundertrykkende terapi ble foreskrevet basert på NCCN-risikokategorier. Akutt og sen toksisitet ble registrert og evaluert i henhold til henholdsvis RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) kriterier og RTOG-EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) skala.

Median oppfølging var 30 måneder (13-92).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • tidligere radikal prostatektomi med eller uten lymfadenektomi
  • høyrisikopasienter (positive kirurgiske marginer, og/eller ekstrakapsulær ekstensjon, og/eller sædblærinvasjon, og/eller sannsynlighet for nodal metastase > 7 % beregnet med Roach-formelen etter bekkenlymfeknutedisseksjon med ≤ 13 noder fjernet, og/ eller tilstedeværelse av noen positive bekkennoder) eller pasienter med biokjemisk tilbakefall (initial post-kirurgi serum PSA lik eller over 0,2 ng/ml med en andre bekreftende PSA med samme verdi)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobinkonsentrasjon > 8 g/dl, antall hvite blodlegemer > 3 000/mm³, antall blodplater > 75 000/ mm³)
  • Pre-treatment computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av magen og bekkenet
  • beinskanning
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bekkenstrålebehandling
  • fjernmetastaser
  • makroskopisk gjenværende tumor
  • bekken eller para-aorta noder ved re-evaluering av bildediagnostikk etter operasjon
  • sekundære maligniteter
  • genetiske syndromer av hyper-radio-sensitivitet
  • kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • tidligere behandlet med androgen deprivasjonsterapi
  • tidligere behandlet med kjemoterapi for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hypofraksjonert postoperativ IMRT-SIB
Alle pasientene gjennomgikk kombinert, intensivert og modulert strålebehandling i fem dager i uken med følgende doser: 62,5 Gy til prostatasengen og 45 Gy til bekkennoder i 25 fraksjoner.
Stråling: Hypofraksjonert postoperativ IMRT-SIB
intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig integrert boost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser som oppstår tidlig i behandling
Tidsramme: < 90 dager
bivirkninger etter strålebehandling. Akutte bivirkninger ble skåret i henhold til skalaen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse fri for økning av PSA-levetid over 0,2 ng/ml for de med postkirurgisk PSA-levetid på 0,2 ng/ml eller lavere, og som to påfølgende PSA-økninger for pasienter med en postkirurgisk PSA-levetid på > 0,2 ng/mL
5 år
forekomsten av uønskede hendelser i sen behandling ble vurdert med stråling
Tidsramme: 5 år
Senkomplikasjoner ble vurdert med sletting av Radiation Morbidity Scoring Scheme fra RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første bevis på tilbakefall av bekkenet
Tidsramme: 5 år
Første bevis på tilbakefall av bekkenet
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det første beviset på en eventuell ekstrapelvic tilbakefall av sykdom
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Iside-PP-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofraksjonert postoperativ IMRT-SIB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere