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IMRT postoperatoria hipofraccionada en cáncer de próstata

5 de marzo de 2018 actualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

IMRT postoperatoria hipofraccionada en carcinoma de próstata: un estudio de fase I/II

Informar el resultado de la radioterapia hipofraccionada después de la prostatectomía radical (PR) para el cáncer de próstata (PCa) mediante IMRT-SIB. Se incluyeron 124 pacientes con CaP con alto riesgo de recaída tras PR o diagnóstico de recaída bioquímica. Los pacientes recibieron 62,5 Gy en el lecho prostático (PB) y 45 Gy en los ganglios pélvicos en 25 fracciones. La terapia supresora de andrógenos se recetó según las categorías de riesgo de la NCCN. La mediana de seguimiento fue de 30 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Informar el resultado de la radioterapia hipofraccionada después de la prostatectomía radical (PR) para el cáncer de próstata (PCa) mediante tratamiento de radiación de intensidad modulada con refuerzo integrado simultáneo (IMRT-SIB).

Ciento veinticuatro pacientes con CaP con alto riesgo de recaída después de PR o diagnóstico de recaída bioquímica se incluyeron en este estudio de fase II (adyuvante: 106 pacientes, rescate: 18 pacientes). Todos los pacientes recibieron 62,5 Gy en el lecho prostático (PB) y 45 Gy en los ganglios pélvicos en 25 fracciones. La terapia supresora de andrógenos se recetó según las categorías de riesgo de la NCCN. Las toxicidades agudas y tardías se registraron y evaluaron según los criterios RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) y la escala RTOG-EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), respectivamente.

La mediana de seguimiento fue de 30 meses (13-92).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • prostatectomía radical previa con o sin linfadenectomía
  • pacientes de alto riesgo (márgenes quirúrgicos positivos, y/o extensión extracapsular, y/o invasión de vesícula seminal, y/o probabilidad de metástasis ganglionar > 7% calculada por la fórmula de Roach después de linfadenectomía pélvica con ≤ 13 ganglios extirpados, y/ o presencia de ganglios pélvicos positivos) o pacientes con recidiva bioquímica (PSA sérico inicial postoperatorio igual o superior a 0,2 ng/mL con un segundo PSA confirmatorio del mismo valor)
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • función adecuada de la médula ósea (concentración de hemoglobina > 8 g/dl, recuento de glóbulos blancos > 3.000/ mm³, recuento de plaquetas > 75.000/ mm³)
  • tomografía computarizada (TC) previa al tratamiento o resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen y la pelvis
  • radiografía
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • radioterapia pélvica previa
  • metástasis a distancia
  • tumor residual macroscópico
  • ganglios pélvicos o paraaórticos en la reevaluación de imágenes después de la cirugía
  • malignidades secundarias
  • síndromes genéticos de hiper-radio-sensibilidad
  • enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • tratados previamente con terapia de privación de andrógenos
  • previamente tratado con quimioterapia para el cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: IMRT-SIB postoperatorio hipofraccionado
Todos los pacientes recibieron radioterapia combinada, intensificada y modulada durante cinco días a la semana con las siguientes dosis: 62,5 Gy en el lecho prostático y 45 Gy en los ganglios pélvicos en 25 fracciones.
Radiación: IMRT-SIB postoperatorio hipofraccionado
tratamiento de radiación de intensidad modulada con impulso integrado simultáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: < 90 días
eventos adversos después de la radioterapia. Los efectos secundarios agudos se puntuaron según la escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
< 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de aumento de PSA vivo superior a 0,2 ng/mL para aquellos con PSA vivo posquirúrgico de 0,2 ng/mL o menos, y como dos aumentos consecutivos de PSA para pacientes con un PSA vivo posquirúrgico de > 0,2 ng/mL
5 años
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento tardío se evaluó con Radiación
Periodo de tiempo: 5 años
Las complicaciones tardías se evaluaron con el esquema de puntuación de morbilidad por radiación de la RTOG/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera evidencia de cualquier recurrencia pélvica
Periodo de tiempo: 5 años
Primera evidencia de cualquier recurrencia pélvica
5 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
La primera evidencia de cualquier recurrencia extrapélvica de la enfermedad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Iside-PP-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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