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Hypofraktionierte postoperative IMRT bei Prostatakrebs

5. März 2018 aktualisiert von: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hypofraktionierte postoperative IMRT beim Prostatakarzinom: eine Phase-I/II-Studie

Bericht über das Ergebnis einer hypofraktionierten Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie (RP) bei Prostatakrebs (PCa) unter Verwendung von IMRT-SIB. 124 Patienten mit PCa mit hohem Rezidivrisiko nach RP oder Diagnose eines biochemischen Rezidivs wurden eingeschlossen. Die Patienten erhielten 62,5 Gy am Prostatabett (PB) und 45 Gy an den Beckenknoten in 25 Fraktionen. Eine Androgensuppressionstherapie wurde basierend auf den NCCN-Risikokategorien verschrieben. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 30 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bericht über das Ergebnis einer hypofraktionierten Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie (RP) bei Prostatakrebs (PCa) unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlenbehandlung mit gleichzeitigem integriertem Boost (IMRT-SIB).

Einhundertvierundzwanzig Patienten mit PCa mit hohem Rückfallrisiko nach RP oder Diagnose eines biochemischen Rückfalls wurden in diese Phase-II-Studie eingeschlossen (adjuvant: 106 Patienten, Salvage: 18 Patienten). Alle Patienten erhielten 62,5 Gy in das Prostatabett (PB) und 45 Gy in die Beckenknoten in 25 Fraktionen. Eine Androgensuppressionstherapie wurde basierend auf den NCCN-Risikokategorien verschrieben. Akute und späte Toxizitäten wurden entsprechend den RTOG-Kriterien (Radiation Therapy Oncology Group) bzw. der RTOG-EORTC-Skala (European Organization for Research and Treatment of Cancer) erfasst und bewertet.

Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 30 Monate (13-92).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • vorherige radikale Prostatektomie mit oder ohne Lymphadenektomie
  • Hochrisikopatienten (positive chirurgische Ränder und/oder extrakapsuläre Erweiterung und/oder Samenbläscheninvasion und/oder Wahrscheinlichkeit einer Lymphknotenmetastasierung > 7 %, berechnet nach der Roach-Formel nach Beckenlymphknotendissektion mit ≤ 13 entfernten Knoten, und/ oder Vorhandensein positiver Beckenknoten) oder Patienten mit biochemischem Rückfall (anfänglicher postoperativer Serum-PSA-Wert von mindestens 0,2 ng/ml mit einem zweiten bestätigenden PSA-Wert des gleichen Werts)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ausreichende Knochenmarkfunktion (Hämoglobinkonzentration > 8 g/dl, Leukozytenzahl > 3.000/ mm³, Thrombozytenzahl > 75.000/ mm³)
  • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Bauches und des Beckens vor der Behandlung
  • Knochenscan
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Fernmetastasen
  • makroskopischer Resttumor
  • Becken- oder paraaortalen Knoten bei der Bildgebung zur Neubewertung nach der Operation
  • sekundäre Malignome
  • genetische Syndrome der Hyper-Radiosensitivität
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • zuvor mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt wurden
  • zuvor mit einer Chemotherapie gegen Prostatakrebs behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hypofraktionierte postoperative IMRT-SIB
Alle Patienten erhielten an fünf Tagen pro Woche eine kombinierte, intensivierte und modulierte Strahlentherapie mit folgenden Dosen: 62,5 Gy auf das Prostatabett und 45 Gy auf die Beckenknoten in 25 Fraktionen.
Strahlung: Hypofraktionierte postoperative IMRT-SIB
intensitätsmodulierte Bestrahlung mit gleichzeitig integriertem Boost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz früher behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: < 90 Tage
Nebenwirkungen nach Strahlentherapie. Akute Nebenwirkungen wurden gemäß der Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet.
< 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben ohne Anstieg des PSA-Livel von mehr als 0,2 ng/ml bei Patienten mit einem postoperativen PSA-Livel von 0,2 ng/ml oder weniger und bei zwei aufeinanderfolgenden PSA-Anstiegen bei Patienten mit einem postoperativen PSA-Livel von > 0,2 ng/ml
5 Jahre
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die spät während der Behandlung auftraten, wurde mit Bestrahlung bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre
Spätkomplikationen wurden mit Radiation Morbidity Scoring Scheme der RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Hinweis auf ein Beckenrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Erster Hinweis auf ein Beckenrezidiv
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der erste Hinweis auf ein extrapelvines Wiederauftreten der Krankheit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iside-PP-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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