Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная послеоперационная IMRT при раке предстательной железы

5 марта 2018 г. обновлено: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Гипофракционированная послеоперационная IMRT при карциноме предстательной железы: исследование фазы I/II

Сообщить о результатах гипофракционированной лучевой терапии после радикальной простатэктомии (РП) по поводу рака предстательной железы (РПЖ) с использованием IMRT-SIB. В исследование были включены 124 пациента с РПЖ с высоким риском рецидива после РПЭ или диагнозом биохимического рецидива. Пациенты получили 62,5 Гр на ложе предстательной железы (ПД) и 45 Гр на узлы таза за 25 фракций. Андрогенсупрессивная терапия была назначена на основании категорий риска NCCN. Медиана наблюдения составила 30 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщить об исходе гипофракционированной лучевой терапии после радикальной простатэктомии (РП) по поводу рака предстательной железы (РПЖ) с использованием модулированной по интенсивности лучевой терапии с одновременным интегрированным усилением (IMRT-SIB).

В это исследование фазы II были включены 124 пациента с РПЖ с высоким риском рецидива после РПЭ или диагнозом биохимического рецидива (адъювантная терапия: 106 пациентов, спасение: 18 пациентов). Все пациенты получили 62,5 Гр на ложе предстательной железы (ПД) и 45 Гр на узлы таза за 25 фракций. Андрогенсупрессивная терапия была назначена на основании категорий риска NCCN. Острую и позднюю токсичность регистрировали и оценивали в соответствии с критериями RTOG (Radio Therapy Oncology Group) и шкалой RTOG-EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) соответственно.

Медиана наблюдения составила 30 месяцев (13–92).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • предшествующая радикальная простатэктомия с лимфаденэктомией или без нее
  • пациенты с высоким риском (положительные хирургические края, и/или экстракапсулярное расширение, и/или инвазия семенных пузырьков, и/или вероятность узлового метастазирования > 7%, рассчитанная по формуле Роуча после диссекции тазовых лимфатических узлов с удалением ≤ 13 узлов, и/или или наличие каких-либо положительных тазовых лимфоузлов) или пациенты с биохимическим рецидивом (начальный уровень ПСА в сыворотке после операции равен или выше 0,2 нг/мл со вторым подтверждающим уровнем ПСА того же значения)
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • адекватная функция костного мозга (концентрация гемоглобина > 8 г/дл, количество лейкоцитов > 3 000/мм³, количество тромбоцитов > 75 000/мм³)
  • предлечебная компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости и таза
  • рентген
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующая лучевая терапия малого таза
  • отдаленные метастазы
  • макроскопическая остаточная опухоль
  • тазовые или парааортальные узлы при повторной оценке визуализации после операции
  • вторичные злокачественные новообразования
  • генетические синдромы повышенной радиочувствительности
  • хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • ранее лечились андрогенной депривационной терапией
  • ранее лечились химиотерапией рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гипофракционированная послеоперационная IMRT-SIB
Всем пациентам проводилась комбинированная, интенсивная и модулированная лучевая терапия в течение пяти дней в неделю в следующих дозах: 62,5 Гр на ложе предстательной железы и 45 Гр на узлы таза в 25 фракциях.
Радиация: Гипофракционированная послеоперационная IMRT-SIB
лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременным интегрированным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений, возникших на ранней стадии лечения
Временное ограничение: < 90 дней
нежелательные явления после лучевой терапии. Острые побочные эффекты оценивали по шкале Группы онкологической лучевой терапии (RTOG).
< 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без повышения уровня ПСА выше 0,2 нг/мл у пациентов с послеоперационным уровнем ПСА 0,2 нг/мл или ниже, а также в случае двух последовательных повышений уровня ПСА у пациентов с послеоперационным уровнем ПСА > 0,2 нг/мл
5 лет
частота нежелательных явлений, возникших на позднем этапе лечения, оценивалась с помощью лучевой терапии.
Временное ограничение: 5 лет
Поздние осложнения оценивали с помощью схемы оценки радиационной заболеваемости RTOG/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первые признаки любого тазового рецидива
Временное ограничение: 5 лет
Первые признаки любого тазового рецидива
5 лет
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
Первые признаки внетазового рецидива заболевания
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Соавторы

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Iside-PP-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипофракционированная послеоперационная IMRT-SIB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться