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IMRT postopératoire hypo-fractionnée dans le cancer de la prostate

5 mars 2018 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

IMRT post-opératoire hypofractionnée dans le cancer de la prostate : une étude de phase I/II

Rapporter les résultats de la radiothérapie hypo-fractionnée après une prostatectomie radicale (RP) pour le cancer de la prostate (PCa) à l'aide de l'IMRT-SIB. 124 patients avec PCa à haut risque de rechute après RP ou diagnostic de rechute biochimique ont été inclus. Les patients ont reçu 62,5 Gy au lit prostatique (PB) et 45 Gy aux ganglions pelviens en 25 fractions. Un traitement anti-androgène a été prescrit en fonction des catégories de risque du NCCN. Le suivi médian était de 30 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rapporter les résultats de la radiothérapie hypo-fractionnée après une prostatectomie radicale (RP) pour le cancer de la prostate (PCa) en utilisant une radiothérapie à modulation d'intensité avec boost intégré simultané (IMRT-SIB).

Cent vingt-quatre patients avec PCa à haut risque de rechute après PR ou diagnostic de rechute biochimique ont été inclus dans cette étude de phase II (adjuvant : 106 patients, sauvetage : 18 patients). Tous les patients ont reçu 62,5 Gy au lit prostatique (PB) et 45 Gy aux ganglions pelviens en 25 fractions. Un traitement anti-androgène a été prescrit en fonction des catégories de risque du NCCN. Les toxicités aiguës et tardives ont été enregistrées et évaluées selon les critères RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) et l'échelle RTOG-EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer), respectivement.

Le suivi médian était de 30 mois (13-92).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • prostatectomie radicale antérieure avec ou sans lymphadénectomie
  • patients à haut risque (marges chirurgicales positives, et/ou extension extracapsulaire, et/ou envahissement des vésicules séminales, et/ou probabilité de métastase ganglionnaire > 7 % calculée par la formule de Roach après curage ganglionnaire pelvien avec ≤ 13 ganglions retirés, et/ ou présence de tout ganglion pelvien positif) ou patients en rechute biochimique (PSA sérique postopératoire initial égal ou supérieur à 0,2 ng/mL avec un second PSA de confirmation de la même valeur)
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • fonction adéquate de la moelle osseuse (concentration d'hémoglobine > 8 g/dl, nombre de globules blancs > 3 000/ mm³, nombre de plaquettes > 75 000/ mm³)
  • tomodensitométrie (TDM) avant le traitement ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin
  • scintigraphie osseuse
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • radiothérapie pelvienne antérieure
  • métastases à distance
  • tumeur résiduelle macroscopique
  • ganglions pelviens ou para-aortiques à l'imagerie de réévaluation après chirurgie
  • tumeurs malignes secondaires
  • syndromes génétiques d'hyper-radiosensibilité
  • maladie intestinale inflammatoire chronique
  • déjà traité par une thérapie de suppression androgénique
  • déjà traité par chimiothérapie pour un cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IMRT-SIB postopératoire hypo-fractionné
Tous les patients ont bénéficié d'une radiothérapie combinée, intensifiée et modulée cinq jours par semaine aux doses suivantes : 62,5 Gy au lit prostatique et 45 Gy aux ganglions pelviens en 25 fractions.
Radiation: IMRT-SIB postopératoire hypo-fractionné
radiothérapie à modulation d'intensité avec boost intégré simultané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables précoces liés au traitement
Délai: < 90 jours
événements indésirables après radiothérapie. Les effets secondaires aigus ont été notés selon l'échelle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute biochimique
Délai: 5 années
Survie sans augmentation du taux de PSA dépassant 0,2 ng/mL pour les personnes ayant un taux de PSA post-chirurgical de 0,2 ng/mL ou moins, et comme deux augmentations consécutives de PSA pour les patients avec un taux de PSA post-chirurgical > 0,2 ng/mL
5 années
l'incidence des événements indésirables apparus tardivement pendant le traitement a été évaluée avec
Délai: 5 années
Les complications tardives ont été évaluées à l'aide du schéma de notation de la morbidité radique du RTOG/Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première preuve d'une récidive pelvienne
Délai: 5 années
Première preuve d'une récidive pelvienne
5 années
Survie sans métastase
Délai: 5 années
La première preuve de toute récidive extrapelvienne de la maladie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaborateurs

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Iside-PP-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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