Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad postoperativ IMRT vid prostatacancer

5 mars 2018 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hypofraktionerad postoperativ IMRT vid prostatacancer: en fas I/II-studie

Att rapportera resultatet av hypofraktionerad strålbehandling efter radikal prostatektomi (RP) för prostatacancer (PCa) med IMRT-SIB. 124 patienter med PCa med hög risk för återfall efter RP eller diagnos av biokemiskt återfall inkluderades. Patienterna fick 62,5 Gy till prostatabädden (PB) och 45 Gy till bäckennoder i 25 fraktioner. Androgenundertryckande terapi ordinerades baserat på NCCN-riskkategorier. Medianuppföljningen var 30 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att rapportera resultatet av hypofraktionerad strålbehandling efter radikal prostatektomi (RP) för prostatacancer (PCa) med intensitetsmodulerad strålbehandling med simultan integrerad boost (IMRT-SIB).

Hundratjugofyra patienter med PCa med hög risk för återfall efter RP eller diagnos av biokemiskt återfall inkluderades i denna fas II-studie (adjuvans: 106 patienter, räddning: 18 patienter). Alla patienter fick 62,5 Gy till prostatabädden (PB) och 45 Gy till bäckennoder i 25 fraktioner. Androgenundertryckande terapi ordinerades baserat på NCCN-riskkategorier. Akuta och sena toxiciteter registrerades och utvärderades enligt RTOG-kriterier (Radiation Therapy Oncology Group) respektive RTOG-EORTC-skalan (European Organization for Research and Treatment of Cancer).

Medianuppföljningen var 30 månader (13-92).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • tidigare radikal prostatektomi med eller utan lymfadenektomi
  • högriskpatienter (positiva kirurgiska marginaler, och/eller extrakapsulär förlängning, och/eller invasion av sädesblåsan, och/eller sannolikhet för nodal metastasering > 7 % beräknat med Roach-formeln efter bäckenlymfkörteldissektion med ≤ 13 noder borttagna, och/ eller närvaro av några positiva bäckennoder) eller patienter med biokemiskt återfall (initial post-operation serum PSA lika med eller över 0,2 ng/ml med en andra bekräftande PSA av samma värde)
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • adekvat benmärgsfunktion (hemoglobinkoncentration > 8 g/dl, antal vita blodkroppar > 3 000/mm³, trombocytantal > 75 000/mm³)
  • förbehandling av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken och bäckenet
  • röntgen
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare bäckenstrålbehandling
  • fjärrmetastaser
  • makroskopisk kvarvarande tumör
  • bäcken- eller para-aorta noder vid omvärderingsavbildning efter operation
  • sekundära maligniteter
  • genetiska syndrom av hyper-radiokänslighet
  • kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • tidigare behandlats med androgendeprivationsterapi
  • tidigare behandlats med kemoterapi för prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hypofraktionerad postoperativ IMRT-SIB
Alla patienter genomgick kombinerad, intensifierad och modulerad strålbehandling under fem dagar i veckan med följande doser: 62,5 Gy till prostatabädden och 45 Gy till bäckennoder i 25 fraktioner.
Strålning: Hypofraktionerad postoperativ IMRT-SIB
intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig integrerad boost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av tidiga biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: < 90 dagar
biverkningar efter strålbehandling. Akuta biverkningar bedömdes enligt skalan för strålterapionkologigruppen (RTOG).
< 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Överlevnad fri från ökning av PSA-livslängd som överstiger 0,2 ng/ml för dem med postkirurgisk PSA-livslängd på 0,2 ng/ml eller lägre, och som två på varandra följande PSA-ökningar för patienter med en postkirurgisk PSA-livslängd på > 0,2 ng/mL
5 år
förekomsten av sena behandlingsuppkomna biverkningar bedömdes med strålning
Tidsram: 5 år
Sena komplikationer utvärderades med radering av strålningssjuklighetspoängschema från RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första beviset på att bäckenet återkommer
Tidsram: 5 år
Första beviset på att bäckenet återkommer
5 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Det första beviset på någon extrapelvic återkomst av sjukdom
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbetspartners

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Iside-PP-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad postoperativ IMRT-SIB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera