Ferumoxytol 在儿童脑肿瘤患者磁共振成像中的应用
2021年11月3日 更新者：Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute
使用 MRI 绘制小儿脑肿瘤的高分辨率稳态血容量图
该 II 期试验研究了 ferumoxytol 在儿童脑肿瘤患者磁共振成像中的作用。
使用 ferumoxytol 的磁共振成像可能有助于以不同于标准钆基造影剂的方式查看脑肿瘤和肿瘤内部和周围的血管。
使用这种实验性造影剂进行成像可以为医生提供有关肿瘤血液供应和肿瘤本身范围的更多信息。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测试基于 ferumoxytol 的稳态 (SS)-脑血容量 (CBV) 图相对于基于钆造影剂 (GBCA) 的动态磁化率加权 (DSC)-CBV 图在可视化儿科脑肿瘤血容量图方面的优越性.
次要目标：
I. 相对脑血容量 (rCBV) 与组织学和遗传标记的相关性。
二。治疗反应的评估。 三、 评估疾病不同阶段的晚期 ferumoxytol 增强。
大纲：
患者根据护理标准接受 GBCA 磁共振成像 (MRI) 超过 45-60 分钟，然后静脉注射 (IV) ferumoxytol，然后在第 1 天接受超过 10 分钟的 MRI。 患者可以选择在第 2 天接受 30 分钟以上的 MRI，无需使用任何造影剂。由 2 天组成的每次研究访问可以重复不超过 4 周的频率，最多 5 次研究访问，由研究者确定在疾病的不同阶段。
研究完成后，患者在第 2 周和第 6 周接受随访，然后定期随访 5 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何肿瘤治疗（手术/化疗/放疗）之前或之后被推测诊断为脑肿瘤（基于影像学）或确诊为脑肿瘤（基于病理学）的受试者
- 所有受试者或其法定监护人必须根据机构指南签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 计算出的肾小球滤过率 (GFR) > 60 mL/min/1.73 的受试者 米^2
- 有生育潜力的性活跃女性和男性必须同意在每个周期后至少两个月使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；手术干预，即输卵管结扎或输精管切除术；绝经后 > 6 个月或禁欲）的研究;如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
排除标准：
- 具有临床显着的钩疝迹象的受试者，例如急性瞳孔扩大、快速发展的运动变化（数小时内）或意识水平迅速下降，不符合资格
- 已知对肠外铁、肠外葡聚糖、肠外铁-葡聚糖或肠外铁-多糖制剂有过敏或超敏反应的受试者（Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009）；患有严重药物或其他过敏或自身免疫性疾病的受试者可由研究者酌情决定入组
- 怀孕或哺乳期或怀疑自己可能怀孕的受试者
- 有 3Tesla (3T) MRI 禁忌症的受试者：体内有金属（心脏起搏器或其他不相容的设备）、严重激动或对含钆造影剂过敏
- 已知铁过载（遗传性血色素沉着症）的受试者；对于有血色素沉着症家族史的受试者，必须在进入研究前排除血色素沉着症，并确保以下血液测试的正常值：转铁蛋白饱和度 (TS) 测试和血清铁蛋白 (SF) 测试；所有相关费用将由研究支付
- 在进入研究后 4 周内接受过 ferumoxytol 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（ferumoxytol，MRI）
患者根据护理标准接受 GBCA MRI 超过 45-60 分钟，然后接受 ferumoxytol IV，然后在第 1 天接受超过 10 分钟的 MRI。
患者可以选择在第 2 天接受 30 分钟以上的 MRI，无需使用任何造影剂。由 2 天组成的每次研究访问可以重复不超过 4 周的频率，最多 5 次研究访问，由研究者确定在疾病的不同阶段。
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进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 维解剖 T1w 造影后扫描的叠加精度
大体时间：长达 5 年
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基于 Ferumoxytol 的稳态脑血容量图将使用 3 点量表与基于钆的动态磁化率加权脑血容量图进行比较。
两个读者之间的平均分数将用于主要分析。
将使用加权 Kappa 评估读者间的一致性，以确保可靠地使用可视化变量。
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长达 5 年
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确定脑血容量图上病变对应区域的置信度
大体时间：长达 5 年
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两个读者之间的平均分数将用于主要分析。
线性混合效应模型将用于比较四个可视化变量在整体和每个时间点加权的稳态和动态敏感性之间的平均值，同时考虑同一患者内重复测量引起的相关性。
将使用加权 Kappa 评估读者间的一致性，以确保可靠地使用可视化变量。
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长达 5 年
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小（< 1 cm）强化病灶的脑血容量
大体时间：长达 5 年
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基于 Ferumoxytol 的稳态脑血容量图将使用 3 点量表与基于钆的动态磁化率加权脑血容量图进行比较。
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长达 5 年
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从较大的血管描绘肿瘤
大体时间：长达 5 年
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基于 Ferumoxytol 的稳态脑血容量图将使用 3 点量表与基于钆的动态磁化率加权脑血容量图进行比较。
两个读者之间的平均分数将用于主要分析。
将使用加权 Kappa 评估读者间的一致性，以确保可靠地使用可视化变量。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对脑血容量值
大体时间：长达 5 年
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将计算相对脑血容量的敏感性和特异性，以识别不同截止点的真实疾病进展，并使用 McNemar 检验比较稳态和动态磁化率加权图之间的性能，并使用混合效应逻辑回归模型查看所有数据如有必要并在可用数据允许的情况下，不同疾病阶段（同一患者）。
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长达 5 年
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治疗反应
大体时间：长达 5 年
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为了评估治疗反应，增强区域将根据相对脑血容量值分类为活动性肿瘤或治疗相关变化。
不同的截止点（例如
1.5、1.75 和 2) 将从稳态和动态磁化率加权图测试相对脑血容量值，并根据神经肿瘤学标准中的反应评估或组织病理学的建议，通过随后的磁共振成像结果确认疾病状态额外的手术（“黄金标准”）。
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长达 5 年
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组织学和遗传标记
大体时间：长达 5 年
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根据数据的可用性和肿瘤类型，将使用线性模型评估相对脑血容量与组织学和遗传标记的相关性。
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长达 5 年
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Ferumoxytol增强
大体时间：给药后 24 小时
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与主要目标相似的模型将评估疾病不同阶段的晚期 ferumoxytol 增强。
将在 T1 和 T2 加权磁共振 (MR) 序列上进行评估。
将分析疾病不同阶段的增强变化，包括强度和模式（异质性），并与基于钆的造影剂 (GBCA) 进行比较。
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给药后 24 小时
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生存
大体时间：长达 5 年
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数据将收集 5 年。
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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数据将收集 5 年。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward A Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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磁共振成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中