Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol i magnetisk resonansbilleddannelse af pædiatriske patienter med hjernetumorer

3. november 2021 opdateret af: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Højopløselige steady state-blodvolumenkort i pædiatriske hjernetumorer ved hjælp af MR

Dette fase II-studie studerer ferumoxytol i magnetisk resonansbilleddannelse af pædiatriske patienter med hjernetumorer. Magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af ferumoxytol kan hjælpe med at se en hjernetumor og blodkar i og omkring tumoren på en anden måde end det standard gadolinium-baserede kontrastmiddel. Billeddannelse med dette eksperimentelle kontrastmiddel kan give læger mere information om tumorblodforsyning og omfanget af selve tumoren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Test af overlegenheden af ​​ferumoxytol-baserede steady state (SS)-cerebral blodvolumen (CBV) kort over gadolinium-baserede kontrastmiddel (GBCA)-baserede dynamiske følsomhedsvægtede (DSC)-CBV-kort i visualisering af pædiatriske hjernetumorblodvolumenkort .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korrelation af relativ cerebral blodvolumen (rCBV) med histologi og genetiske markører.

II. Vurdering af terapeutisk respons. III. Vurdering af sen ferumoxytolforøgelse på forskellige stadier af sygdom.

OMRIDS:

Patienter gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med GBCA pr. standardbehandling over 45-60 minutter og modtager derefter ferumoxytol intravenøst ​​(IV) efterfulgt af MR over 10 minutter på dag 1. Patienter kan eventuelt gennemgå MR over 30 minutter uden kontrastmiddel på dag 2. Hvert studiebesøg bestående af 2 dage må ikke gentages oftere end 4 uger i op til 5 undersøgelsesbesøg på forskellige stadier af sygdommen som bestemt af investigator.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 og 6 uger og derefter periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en formodet diagnose af hjernetumor (baseret på billeddannelse) eller en bekræftet hjernetumor (baseret på patologi) før eller efter enhver onkologisk behandling (kirurgi/kemoterapi/stråling)
  • Alle forsøgspersoner, eller deres juridiske værger, skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  • Forsøgspersoner med en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; kirurgisk indgreb, dvs. tubal ligering eller vasektomi; postmenopausal > 6 måneder eller afholdenhed) i mindst to måneder efter hver cyklus af undersøgelsen; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante tegn på uncal herniation, såsom akut pupilforstørrelse, hurtigt udviklende motoriske forandringer (over timer) eller hurtigt faldende bevidsthedsniveau, er ikke kvalificerede
  • Personer med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for parenteralt jern, parenteralt dextran, parenteralt jern-dextran eller parenterale jern-polysaccharidpræparater (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); forsøgspersoner med betydelige lægemiddel- eller andre allergier eller autoimmune sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har mistanke om, at de kan være gravide
  • Forsøgspersoner, der har en kontraindikation for 3Tesla (3T) MRI: metal i deres kroppe (en pacemaker eller anden inkompatibel enhed), er stærkt ophidsede eller har en allergi over for gadoliniumholdigt kontrastmateriale
  • Personer med kendt jernoverbelastning (genetisk hæmokromatose); hos forsøgspersoner med en familiehistorie med hæmokromatose skal hæmokromatose udelukkes inden studiestart med normale værdier af følgende blodprøver: transferrinmætning (TS) test og serum ferritin (SF) test; alle tilknyttede omkostninger vil blive betalt af undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der har modtaget ferumoxytol inden for 4 uger efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (ferumoxytol, MR)
Patienter gennemgår MR med GBCA pr. standardbehandling over 45-60 minutter og modtager derefter ferumoxytol IV efterfulgt af MR over 10 minutter på dag 1. Patienter kan eventuelt gennemgå MR over 30 minutter uden kontrastmiddel på dag 2. Hvert studiebesøg bestående af 2 dage må ikke gentages oftere end 4 uger i op til 5 undersøgelsesbesøg på forskellige stadier af sygdommen som bestemt af investigator.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Ferumoxytol
Givet IV
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlejringsnøjagtighed med 3-dimensionelle anatomiske T1w postkontrastscanninger
Tidsramme: Op til 5 år
Ferumoxytol-baserede steady state-cerebrale blodvolumenkort vil blive sammenlignet med gadolinium-baserede dynamiske følsomhedsvægtede cerebrale blodvolumenkort ved brug af en 3-punkts skala. Den gennemsnitlige score mellem de to læsere vil blive brugt i de primære analyser. Enighed mellem læsere vil blive vurderet ved hjælp af vægtet Kappa for at sikre, at visualiseringsvariablerne bruges pålideligt.
Op til 5 år
Tillid til at identificere de læsion, der svarer til områder på cerebralt blodvolumenkort
Tidsramme: Op til 5 år
Den gennemsnitlige score mellem de to læsere vil blive brugt i de primære analyser. En lineær mixed effect model vil blive brugt til at sammenligne middelværdien af ​​de fire visualiseringsvariable mellem steady state og dynamisk følsomhed vægtet samlet og på hvert af tidspunkter, mens der tages højde for korrelationen på grund af gentagne målinger inden for den samme patient. Enighed mellem læsere vil blive vurderet ved hjælp af vægtet Kappa for at sikre, at visualiseringsvariablerne bruges pålideligt.
Op til 5 år
Cerebralt blodvolumen i små (< 1 cm) forstærkende læsioner
Tidsramme: Op til 5 år
Ferumoxytol-baserede steady state-cerebrale blodvolumenkort vil blive sammenlignet med gadolinium-baserede dynamiske følsomhedsvægtede cerebrale blodvolumenkort ved brug af en 3-punkts skala.
Op til 5 år
Afgrænsning af tumor fra større blodkar
Tidsramme: Op til 5 år
Ferumoxytol-baserede steady state-cerebrale blodvolumenkort vil blive sammenlignet med gadolinium-baserede dynamiske følsomhedsvægtede cerebrale blodvolumenkort ved brug af en 3-punkts skala. Den gennemsnitlige score mellem de to læsere vil blive brugt i de primære analyser. Enighed mellem læsere vil blive vurderet ved hjælp af vægtet Kappa for at sikre, at visualiseringsvariablerne bruges pålideligt.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ cerebral blodvolumenværdi
Tidsramme: Op til 5 år
Sensitivitet og specificitet af det relative cerebrale blodvolumen vil blive beregnet for at identificere sand sygdomsprogression ved forskellige cutoff-punkter og sammenligne ydeevnen mellem steady state og dynamisk følsomhedsvægtede kort ved hjælp af McNemars test og ved at bruge en blandet effekt logistisk regressionsmodel til at se på alle data på tværs forskellige sygdomsstadier (inden for samme patient), hvis det er nødvendigt og tilladt af tilgængelige data.
Op til 5 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år
Til vurdering af terapeutisk respons vil forstærkende områder blive kategoriseret som aktive tumor- eller terapirelaterede ændringer baseret på relative cerebrale blodvolumenværdier. Forskellige afskæringspunkter (f.eks. 1.5, 1.75 og 2) vil blive testet for relativ cerebral blodvolumenværdi fra både steady state og dynamisk følsomhedsvægtede kort, og sygdomsstatus vil blive bekræftet med efterfølgende magnetisk resonansbilleddannelsesresultater som anbefalet af Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria eller histopatologi fra yderligere operationer ("guldstandard").
Op til 5 år
Histologi og genetiske markører
Tidsramme: Op til 5 år
En lineær model vil blive brugt til at vurdere korrelation af relativ cerebral blodvolumen med histologi og genetiske markører baseret på tilgængeligheden af ​​data og type tumor.
Op til 5 år
Forøgelse af ferumoxytol
Tidsramme: 24 timer efter administration
Lignende modeller som dem for primære formål vil evaluere sen ferumoxytolforøgelse på forskellige stadier af sygdom. Vil blive vurderet på T1 og T2 vægtede magnetisk resonans (MR) sekvenser. Forstærkningsændringer inklusive intensitet og mønster (heterogenitet) på forskellige stadier af sygdom vil blive analyseret og sammenlignet med gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA).
24 timer efter administration
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Data vil blive indsamlet i 5 år.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Data vil blive indsamlet i 5 år.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016165 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner