Ferumoxitol na ressonância magnética de pacientes pediátricos com tumores cerebrais
3 de novembro de 2021 atualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Mapas de volume sanguíneo em estado estacionário de alta resolução em tumores cerebrais pediátricos usando ressonância magnética
Este estudo de fase II estuda o ferumoxitol na ressonância magnética de pacientes pediátricos com tumores cerebrais.
A ressonância magnética usando ferumoxitol pode ajudar na visualização de um tumor cerebral e vasos sanguíneos dentro e ao redor do tumor de uma maneira diferente do agente de contraste padrão à base de gadolínio.
A imagem com este agente de contraste experimental pode fornecer aos médicos mais informações sobre o suprimento sanguíneo do tumor e a extensão do próprio tumor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Testando a superioridade dos mapas de estado estacionário (SS)-volume de sangue cerebral (CBV) baseados em ferumoxitol sobre mapas de CBV baseados em agente de contraste baseado em gadolínio (GBCA) na visualização de mapas de volume sanguíneo de tumores cerebrais pediátricos .
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Correlação do volume relativo de sangue cerebral (rCBV) com histologia e marcadores genéticos.
II. Avaliação da resposta terapêutica. III. Avaliação do aumento tardio do ferumoxitol em vários estágios da doença.
CONTORNO:
Os pacientes passam por ressonância magnética (MRI) com GBCA por padrão de atendimento durante 45-60 minutos e, em seguida, recebem ferumoxitol por via intravenosa (IV), seguido de ressonância magnética durante 10 minutos no dia 1. Os pacientes podem, opcionalmente, ser submetidos a ressonância magnética durante 30 minutos sem qualquer agente de contraste no dia 2. Cada visita de estudo consistindo de 2 dias pode ser repetida com frequência não superior a 4 semanas para até 5 visitas de estudo em diferentes estágios da doença, conforme determinado pelo investigador.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 e 6 semanas e depois periodicamente por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico presumido de tumor cerebral (com base em exames de imagem) ou tumor cerebral confirmado (com base na patologia) antes ou depois de qualquer tratamento oncológico (cirurgia/quimioterapia/radiação)
- Todos os sujeitos, ou seus responsáveis legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular calculada (TFG) > 60 mL/min/1,73 m^2
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; intervenção cirúrgica, ou seja, laqueadura ou vasectomia; pós-menopausa > 6 meses ou abstinência) por pelo menos dois meses após cada ciclo do estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sinais clinicamente significativos de hérnia uncal, como aumento pupilar agudo, alterações motoras de desenvolvimento rápido (ao longo de horas) ou nível de consciência rapidamente decrescente, não são elegíveis
- Indivíduos com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a ferro parenteral, dextrano parenteral, ferro-dextrano parenteral ou preparações de polissacarídeos de ferro parenteral (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); indivíduos com medicamentos significativos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou que suspeitam que possam estar grávidas
- Indivíduos que têm contraindicação para ressonância magnética 3Tesla (3T): metal em seus corpos (um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo incompatível), estão gravemente agitados ou têm alergia a material de contraste contendo gadolínio
- Indivíduos com sobrecarga de ferro conhecida (hemocromatose genética); em indivíduos com histórico familiar de hemocromatose, a hemocromatose deve ser descartada antes da entrada no estudo com valores normais dos seguintes exames de sangue: teste de saturação de transferrina (TS) e teste de ferritina sérica (SF); todos os custos associados serão pagos pelo estudo
- Sujeito que recebeu ferumoxitol dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (ferumoxitol, ressonância magnética)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética com GBCA por padrão de atendimento durante 45-60 minutos e, em seguida, recebem ferumoxitol IV seguido de ressonância magnética durante 10 minutos no dia 1.
Os pacientes podem, opcionalmente, ser submetidos a ressonância magnética durante 30 minutos sem qualquer agente de contraste no dia 2. Cada visita de estudo consistindo de 2 dias pode ser repetida com frequência não superior a 4 semanas para até 5 visitas de estudo em diferentes estágios da doença, conforme determinado pelo investigador.
|
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de sobreposição com varreduras T1w anatômicas tridimensionais pós-contraste
Prazo: Até 5 anos
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Mapas de volume sanguíneo cerebral em estado estacionário baseados em ferumoxitol serão comparados com mapas de volume sanguíneo cerebral ponderado de suscetibilidade dinâmica baseados em gadolínio usando uma escala de 3 pontos.
A pontuação média entre os dois leitores será usada nas análises primárias.
A concordância entre leitores será avaliada usando Kappa ponderado para garantir que as variáveis de visualização sejam usadas de forma confiável.
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Até 5 anos
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Confiança na identificação das áreas correspondentes à lesão em mapas de volume sanguíneo cerebral
Prazo: Até 5 anos
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A pontuação média entre os dois leitores será usada nas análises primárias.
Um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar a média das quatro variáveis de visualização entre o estado estacionário e a suscetibilidade dinâmica ponderada geral e em cada um dos pontos de tempo, levando em conta a correlação devido a medidas repetidas no mesmo paciente.
A concordância entre leitores será avaliada usando Kappa ponderado para garantir que as variáveis de visualização sejam usadas de forma confiável.
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Até 5 anos
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Volume de sangue cerebral em lesões pequenas (< 1 cm) com realce
Prazo: Até 5 anos
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Mapas de volume sanguíneo cerebral em estado estacionário baseados em ferumoxitol serão comparados com mapas de volume sanguíneo cerebral ponderado de suscetibilidade dinâmica baseados em gadolínio usando uma escala de 3 pontos.
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Até 5 anos
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Delineamento do tumor a partir de vasos sanguíneos maiores
Prazo: Até 5 anos
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Mapas de volume sanguíneo cerebral em estado estacionário baseados em ferumoxitol serão comparados com mapas de volume sanguíneo cerebral ponderado de suscetibilidade dinâmica baseados em gadolínio usando uma escala de 3 pontos.
A pontuação média entre os dois leitores será usada nas análises primárias.
A concordância entre leitores será avaliada usando Kappa ponderado para garantir que as variáveis de visualização sejam usadas de forma confiável.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor relativo do volume sanguíneo cerebral
Prazo: Até 5 anos
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A sensibilidade e a especificidade do volume sanguíneo cerebral relativo serão calculadas para identificar a verdadeira progressão da doença em diferentes pontos de corte e comparar o desempenho entre os mapas ponderados de estado estacionário e suscetibilidade dinâmica usando os testes de McNemar e usando um modelo de regressão logística de efeito misto para examinar todos os dados diferentes estágios da doença (dentro do mesmo paciente), se necessário e permitido pelos dados disponíveis.
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Até 5 anos
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Resposta ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Para a avaliação da resposta terapêutica, as áreas de aumento serão categorizadas como tumor ativo ou alterações relacionadas à terapia com base nos valores relativos do volume sanguíneo cerebral.
Diferentes pontos de corte (por exemplo,
1.5, 1.75 e 2) serão testados para o valor do volume sanguíneo cerebral relativo de ambos os mapas ponderados de estado estacionário e suscetibilidade dinâmica, e o estado da doença será confirmado com resultados subsequentes de ressonância magnética conforme recomendado pela Avaliação de Resposta em Critérios de Neuro-Oncologia ou histopatologia de cirurgias adicionais ("padrão ouro").
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Até 5 anos
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Histologia e marcadores genéticos
Prazo: Até 5 anos
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Um modelo linear será usado para avaliar a correlação do volume sanguíneo cerebral relativo com histologia e marcadores genéticos com base na disponibilidade de dados e tipo de tumor.
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Até 5 anos
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Melhoria do Ferumoxytol
Prazo: Às 24 horas após a administração
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Modelos semelhantes aos dos objetivos primários avaliarão o aumento tardio do ferumoxitol em vários estágios da doença.
Serão avaliados as sequências de ressonância magnética (RM) ponderadas em T1 e T2.
Alterações de realce, incluindo intensidade e padrão (heterogeneidade) em vários estágios da doença, serão analisadas e comparadas ao agente de contraste à base de gadolínio (GBCA).
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Às 24 horas após a administração
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Sobrevivência
Prazo: Até 5 anos
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Os dados serão coletados por 5 anos.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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Os dados serão coletados por 5 anos.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016165 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2017-00713 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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