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Ferumoxytol dans l'imagerie par résonance magnétique des patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales

3 novembre 2021 mis à jour par: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Cartes de volume sanguin à l'état d'équilibre haute résolution dans les tumeurs cérébrales pédiatriques à l'aide de l'IRM

Cet essai de phase II étudie le ferumoxytol dans l'imagerie par résonance magnétique de patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales. L'imagerie par résonance magnétique utilisant le ferumoxytol peut aider à visualiser une tumeur cérébrale et les vaisseaux sanguins dans et autour de la tumeur d'une manière différente de l'agent de contraste standard à base de gadolinium. L'imagerie avec cet agent de contraste expérimental peut donner aux médecins plus d'informations sur l'approvisionnement en sang de la tumeur et l'étendue de la tumeur elle-même.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Test de la supériorité des cartes de volume sanguin cérébral (CBV) à l'état d'équilibre (SS) à base de ferumoxytol par rapport à l'agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) à base de cartes de susceptibilité dynamique pondérée (DSC)-CBV dans la visualisation des cartes de volume sanguin de tumeurs cérébrales pédiatriques .

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Corrélation du volume sanguin cérébral relatif (rCBV) avec l'histologie et les marqueurs génétiques.

II. Évaluation de la réponse thérapeutique. III. Évaluation du rehaussement tardif du ferumoxytol à différents stades de la maladie.

CONTOUR:

Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec GBCA selon la norme de soins pendant 45 à 60 minutes, puis reçoivent du ferumoxytol par voie intraveineuse (IV) suivi d'une IRM pendant 10 minutes le jour 1. Les patients peuvent éventuellement subir une IRM pendant 30 minutes sans aucun agent de contraste le jour 2. Chaque visite d'étude consistant en 2 jours peut se répéter pas plus fréquemment que 4 semaines pour un maximum de 5 visites d'étude à différents stades de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2 et 6 semaines, puis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic présumé de tumeur cérébrale (basé sur l'imagerie) ou une tumeur cérébrale confirmée (basée sur la pathologie) avant ou après tout traitement oncologique (chirurgie/chimiothérapie/radiation)
  • Tous les sujets, ou leurs tuteurs légaux, doivent signer un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles
  • Sujets avec un débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou de barrière ; intervention chirurgicale, c'est-à-dire ligature des trompes ou vasectomie ; post-ménopause > 6 mois ou abstinence) pendant au moins deux mois après chaque cycle de l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant des signes cliniquement significatifs de hernie uncal, tels qu'un élargissement pupillaire aigu, des changements moteurs se développant rapidement (au fil des heures) ou une diminution rapide du niveau de conscience, ne sont pas éligibles
  • Sujets présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues au fer parentéral, au dextran parentéral, au fer-dextran parentéral ou aux préparations parentérales de fer-polysaccharide (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); les sujets souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes
  • Sujets qui ont une contre-indication pour l'IRM 3Tesla (3T) : présence de métal dans leur corps (un stimulateur cardiaque ou un autre appareil incompatible), qui sont très agités ou qui ont une allergie au produit de contraste contenant du gadolinium
  • Sujets présentant une surcharge en fer connue (hémochromatose génétique) ; chez les sujets ayant des antécédents familiaux d'hémochromatose, l'hémochromatose doit être exclue avant l'entrée dans l'étude avec des valeurs normales des tests sanguins suivants : test de saturation de la transferrine (TS) et test de la ferritine sérique (SF) ; tous les coûts associés seront payés par l'étude
  • - Sujet ayant reçu du ferumoxytol dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (ferumoxytol, IRM)
Les patients subissent une IRM avec GBCA selon la norme de soins pendant 45 à 60 minutes, puis reçoivent du ferumoxytol IV suivi d'une IRM pendant 10 minutes le jour 1. Les patients peuvent éventuellement subir une IRM pendant 30 minutes sans aucun agent de contraste le jour 2. Chaque visite d'étude consistant en 2 jours peut se répéter pas plus fréquemment que 4 semaines pour un maximum de 5 visites d'étude à différents stades de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Médicament: Ferumoxytol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Magnétite non stoechiométrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de superposition avec des scans post-contraste T1w anatomiques en 3 dimensions
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les cartes de volume sanguin cérébral à l'état d'équilibre basées sur le ferumoxytol seront comparées aux cartes de volume sanguin cérébral pondérées en fonction de la susceptibilité dynamique basées sur le gadolinium à l'aide d'une échelle à 3 points. Le score moyen entre les deux lecteurs sera utilisé dans les analyses primaires. L'accord entre lecteurs sera évalué à l'aide de Kappa pondéré pour s'assurer que les variables de visualisation sont utilisées de manière fiable.
Jusqu'à 5 ans
Confiance dans l'identification des zones correspondantes de la lésion sur les cartes de volume sanguin cérébral
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le score moyen entre les deux lecteurs sera utilisé dans les analyses primaires. Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer la moyenne des quatre variables de visualisation entre l'état d'équilibre et la susceptibilité dynamique pondérée globalement et à chacun des instants tout en tenant compte de la corrélation due aux mesures répétées chez le même patient. L'accord entre lecteurs sera évalué à l'aide de Kappa pondéré pour s'assurer que les variables de visualisation sont utilisées de manière fiable.
Jusqu'à 5 ans
Volume sanguin cérébral dans les petites lésions (< 1 cm) rehaussées
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les cartes de volume sanguin cérébral à l'état d'équilibre basées sur le ferumoxytol seront comparées aux cartes de volume sanguin cérébral pondérées en fonction de la susceptibilité dynamique basées sur le gadolinium à l'aide d'une échelle à 3 points.
Jusqu'à 5 ans
Délimitation de la tumeur des gros vaisseaux sanguins
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les cartes de volume sanguin cérébral à l'état d'équilibre basées sur le ferumoxytol seront comparées aux cartes de volume sanguin cérébral pondérées en fonction de la susceptibilité dynamique basées sur le gadolinium à l'aide d'une échelle à 3 points. Le score moyen entre les deux lecteurs sera utilisé dans les analyses primaires. L'accord entre lecteurs sera évalué à l'aide de Kappa pondéré pour s'assurer que les variables de visualisation sont utilisées de manière fiable.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur relative du volume sanguin cérébral
Délai: Jusqu'à 5 ans
La sensibilité et la spécificité du volume sanguin cérébral relatif seront calculées pour identifier la véritable progression de la maladie à différents points limites et comparer les performances entre les cartes pondérées de l'état d'équilibre et de la sensibilité dynamique à l'aide des tests de McNemar, et en utilisant un modèle de régression logistique à effets mixtes pour examiner toutes les données à travers différents stades de la maladie (au sein d'un même patient) si nécessaire et permis par les données disponibles.
Jusqu'à 5 ans
Réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour l'évaluation de la réponse thérapeutique, les zones d'amélioration seront classées comme des modifications liées à la tumeur active ou à la thérapie sur la base des valeurs relatives du volume sanguin cérébral. Différents seuils (par ex. 1.5, 1.75 et 2) seront testés pour la valeur relative du volume sanguin cérébral à partir de cartes pondérées en fonction de l'état d'équilibre et de la susceptibilité dynamique, et l'état de la maladie sera confirmé avec les résultats d'imagerie par résonance magnétique ultérieurs, comme recommandé par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie ou l'histopathologie de chirurgies supplémentaires ("gold standard").
Jusqu'à 5 ans
Histologie et marqueurs génétiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un modèle linéaire sera utilisé pour évaluer la corrélation du volume sanguin cérébral relatif avec l'histologie et les marqueurs génétiques en fonction de la disponibilité des données et du type de tumeur.
Jusqu'à 5 ans
Amélioration du ferumoxytol
Délai: À 24 heures après l'administration
Des modèles similaires à ceux des objectifs principaux évalueront le rehaussement tardif au ferumoxytol à différents stades de la maladie. Seront évalués sur des séquences de résonance magnétique (RM) pondérées en T1 et T2. Les changements d'amélioration, y compris l'intensité et le schéma (hétérogénéité) à différents stades de la maladie, seront analysés et comparés à l'agent de contraste à base de gadolinium (GBCA).
À 24 heures après l'administration
Survie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les données seront collectées pendant 5 ans.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les données seront collectées pendant 5 ans.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016165 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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