Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytol v zobrazení magnetickou rezonancí dětských pacientů s nádory mozku

3. listopadu 2021 aktualizováno: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Mapy objemu krve v ustáleném stavu s vysokým rozlišením u dětských mozkových nádorů pomocí MRI

Tato studie fáze II studuje ferumoxytol při zobrazování magnetickou rezonancí u dětských pacientů s nádory mozku. Magnetická rezonance s použitím ferumoxytolu může pomoci při zobrazení mozkového nádoru a krevních cév v nádoru a kolem něj jiným způsobem než standardní kontrastní látka na bázi gadolinia. Zobrazování pomocí této experimentální kontrastní látky může lékařům poskytnout více informací o prokrvení nádoru a rozsahu nádoru samotného.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Testování převahy map ustáleného stavu (SS)-cerebrálního krevního objemu (CBV) na bázi ferumoxytolu oproti dynamicky váženým (DSC)-CBV mapám založeným na kontrastní látce na bázi gadolinia (GBCA) při vizualizaci map objemu krve u dětských mozkových nádorů .

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelace relativního objemu krve v mozku (rCBV) s histologií a genetickými markery.

II. Hodnocení terapeutické odpovědi. III. Hodnocení pozdního zvýšení ferumoxytolu v různých stádiích onemocnění.

OBRYS:

Pacienti podstupují zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s GBCA za standardní péči po dobu 45-60 minut a poté dostanou ferumoxytol intravenózně (IV) a následně MRI po dobu 10 minut v den 1. Pacienti mohou volitelně podstoupit MRI po dobu 30 minut bez jakékoli kontrastní látky v den 2. Každá studijní návštěva sestávající ze 2 dnů se může opakovat ne častěji než 4 týdny po dobu až 5 studijních návštěv v různých stádiích onemocnění, jak určí zkoušející.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 a 6 týdnech a poté periodicky po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s předpokládanou diagnózou mozkového nádoru (na základě zobrazení) nebo potvrzeným mozkovým nádorem (na základě patologie) před nebo po jakékoli onkologické léčbě (chirurgie/chemoterapie/ozařování)
  • Všechny subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi
  • Subjekty s vypočítanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; chirurgický zákrok, tj. podvázání vejcovodů nebo vasektomie; po menopauze > 6 měsíců nebo abstinence) po dobu nejméně dvou měsíců po každém cyklu studie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými známkami uncal herniace, jako je akutní zvětšení zornic, rychle se vyvíjející motorické změny (během hodin) nebo rychle klesající úroveň vědomí, nejsou způsobilí.
  • Subjekty se známými alergickými nebo hypersenzitivními reakcemi na parenterální železo, parenterální dextran, parenterální železo-dextran nebo parenterální železo-polysacharidové přípravky (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); subjekty s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními chorobami mohou být zařazeny podle uvážení výzkumníka
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají podezření, že by mohly být těhotné
  • Jedinci, kteří mají kontraindikaci pro 3Tesla (3T) MRI: kov v těle (kardiostimulátor nebo jiné nekompatibilní zařízení), jsou silně neklidní nebo mají alergii na kontrastní látku obsahující gadolinium
  • Subjekty se známým přetížením železem (genetická hemochromatóza); u subjektů s rodinnou anamnézou hemochromatózy musí být hemochromatóza vyloučena před vstupem do studie s normálními hodnotami následujících krevních testů: test saturace transferinu (TS) a test sérového feritinu (SF); všechny náklady s tím spojené uhradí studie
  • Subjekt, který dostal ferumoxytol do 4 týdnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (ferumoxytol, MRI)
Pacienti podstupují MRI s GBCA za standardní péči po dobu 45-60 minut a poté dostanou ferumoxytol IV následovaný MRI po dobu 10 minut v den 1. Pacienti mohou volitelně podstoupit MRI po dobu 30 minut bez jakékoli kontrastní látky v den 2. Každá studijní návštěva sestávající ze 2 dnů se může opakovat ne častěji než 4 týdny po dobu až 5 studijních návštěv v různých stádiích onemocnění, jak určí zkoušející.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Lék: Ferumoxytol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nestechiometrický magnetit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost překrytí díky 3-rozměrným anatomickým T1w postkontrastním skenům
Časové okno: Až 5 let
Mapy cerebrálního krevního objemu v ustáleném stavu na bázi ferumoxytolu budou porovnány s mapami váženého váženého cerebrálního krevního objemu na bázi gadolinia s použitím 3bodové škály. V primárních analýzách bude použito průměrné skóre mezi dvěma čtenáři. Shoda mezi čtenáři bude hodnocena pomocí vážené kappa, aby bylo zajištěno, že vizualizační proměnné jsou používány spolehlivě.
Až 5 let
Důvěra v identifikaci oblastí odpovídajících lézi na mapách objemu krve v mozku
Časové okno: Až 5 let
V primárních analýzách bude použito průměrné skóre mezi dvěma čtenáři. Lineární model smíšených efektů bude použit k porovnání průměru čtyř vizualizačních proměnných mezi ustáleným stavem a dynamickou susceptibilitou váženou celkově a v každém z časových bodů, přičemž se vezme v úvahu korelace způsobená opakovanými měřeními u stejného pacienta. Shoda mezi čtenáři bude hodnocena pomocí vážené kappa, aby bylo zajištěno, že vizualizační proměnné jsou používány spolehlivě.
Až 5 let
Objem mozkové krve v malých (< 1 cm) zvětšujících lézích
Časové okno: Až 5 let
Mapy cerebrálního krevního objemu v ustáleném stavu na bázi ferumoxytolu budou porovnány s mapami váženého váženého cerebrálního krevního objemu na bázi gadolinia s použitím 3bodové škály.
Až 5 let
Vymezení nádoru z větších krevních cév
Časové okno: Až 5 let
Mapy cerebrálního krevního objemu v ustáleném stavu na bázi ferumoxytolu budou porovnány s mapami váženého váženého cerebrálního krevního objemu na bázi gadolinia s použitím 3bodové škály. V primárních analýzách bude použito průměrné skóre mezi dvěma čtenáři. Shoda mezi čtenáři bude hodnocena pomocí vážené kappa, aby bylo zajištěno, že vizualizační proměnné jsou používány spolehlivě.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota relativního objemu krve v mozku
Časové okno: Až 5 let
Citlivost a specifičnost relativního objemu mozkové krve bude vypočítána pro identifikaci skutečné progrese onemocnění v různých hraničních bodech a bude porovnána výkonnost mezi mapami ustáleného stavu a dynamickou susceptibilitou váženými mapami pomocí McNemarových testů a s použitím modelu logistické regrese se smíšeným efektem, aby se podívala na všechna data napříč různá stadia onemocnění (u stejného pacienta), pokud je to nutné a umožňují to dostupné údaje.
Až 5 let
Odpověď na léčbu
Časové okno: Až 5 let
Pro hodnocení terapeutické odezvy budou zesilující oblasti kategorizovány jako aktivní nádor nebo změny související s terapií na základě relativních hodnot cerebrálního objemu krve. Různé mezní body (např. 1.5, 1.75 a 2) budou testovány na hodnotu relativního objemu krve v mozku jak z ustáleného stavu, tak z vážených map dynamické susceptibility a stav onemocnění bude potvrzen následnými výsledky zobrazování magnetickou rezonancí podle doporučení Hodnocení odezvy v neuro-onkologických kritériích nebo histopatologie z další operace ("zlatý standard").
Až 5 let
Histologie a genetické markery
Časové okno: Až 5 let
K posouzení korelace relativního objemu mozkové krve s histologickými a genetickými markery na základě dostupnosti dat a typu nádoru bude použit lineární model.
Až 5 let
Posílení ferumoxytolu
Časové okno: 24 hodin po podání
Podobné modely jako u primárních cílů budou hodnotit pozdní zvýšení ferumoxytolu v různých stádiích onemocnění. Budou hodnoceny na T1 a T2 vážených sekvencích magnetické rezonance (MR). Budou analyzovány změny zesílení včetně intenzity a vzoru (heterogenity) v různých stádiích onemocnění a porovnány s kontrastní látkou na bázi gadolinia (GBCA).
24 hodin po podání
Přežití
Časové okno: Až 5 let
Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016165 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mozku

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit