Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferumoxytol bij magnetische resonantiebeeldvorming van pediatrische patiënten met hersentumoren

3 november 2021 bijgewerkt door: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Hoge resolutie Steady State Blood Volume Maps in pediatrische hersentumoren met behulp van MRI

Deze fase II studie bestudeert ferumoxytol in de magnetische resonantie beeldvorming van pediatrische patiënten met hersentumoren. Magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van ferumoxytol kan helpen bij het op een andere manier bekijken van een hersentumor en bloedvaten in en rond de tumor dan het standaard op gadolinium gebaseerde contrastmiddel. Beeldvorming met dit experimentele contrastmiddel kan artsen meer informatie geven over de bloedtoevoer naar de tumor en de omvang van de tumor zelf.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Testen van de superioriteit van op ferumoxytol gebaseerde steady-state (SS)-cerebrale bloedvolume (CBV) kaarten ten opzichte van gadolinium-gebaseerd contrastmiddel (GBCA)-gebaseerde dynamische susceptibiliteit gewogen (DSC)-CBV kaarten bij het visualiseren van pediatrische hersentumorbloedvolumekaarten .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correlatie van relatief cerebraal bloedvolume (rCBV) met histologie en genetische markers.

II. Beoordeling van de therapeutische respons. III. Beoordeling van late ferumoxytol-verbetering in verschillende stadia van de ziekte.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met GBCA per zorgstandaard gedurende 45-60 minuten en krijgen vervolgens ferumoxytol intraveneus (IV) gevolgd door MRI gedurende 10 minuten op dag 1. Patiënten kunnen optioneel gedurende 30 minuten een MRI ondergaan zonder contrastmiddel op dag 2. Elk studiebezoek van 2 dagen mag niet vaker dan 4 weken worden herhaald gedurende maximaal 5 studiebezoeken in verschillende stadia van de ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 2 en 6 weken en daarna periodiek gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een vermoedelijke diagnose van hersentumor (op basis van beeldvorming) of een bevestigde hersentumor (op basis van pathologie) voor of na een oncologische behandeling (chirurgie/chemotherapie/bestraling)
  • Alle proefpersonen, of hun wettelijke voogden, moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling
  • Proefpersonen met een berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om gedurende ten minste twee maanden na elke cyclus adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; chirurgische ingreep, d.w.z. afbinden van de eileiders of vasectomie; postmenopauzaal > 6 maanden of onthouding). van de studie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante tekenen van unkale hernia, zoals acute pupilvergroting, zich snel ontwikkelende motorische veranderingen (in de loop van uren) of snel afnemend bewustzijnsniveau, komen niet in aanmerking
  • Proefpersonen met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzer-, parenterale dextran-, parenterale ijzer-dextran- of parenterale ijzer-polysaccharidepreparaten (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); proefpersonen met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn
  • Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor 3Tesla (3T) MRI: metaal in hun lichaam (een pacemaker of ander incompatibel apparaat), ernstig geagiteerd zijn of allergisch zijn voor gadoliniumhoudend contrastmateriaal
  • Proefpersonen met een bekende ijzerstapeling (genetische hemochromatose); bij proefpersonen met een familiegeschiedenis van hemochromatose moet hemochromatose worden uitgesloten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met normale waarden van de volgende bloedtesten: transferrineverzadigingstest (TS) en serumferritinetest (SF); alle daaraan verbonden kosten worden betaald door de studie
  • Proefpersoon die ferumoxytol heeft gekregen binnen 4 weken na deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (ferumoxytol, MRI)
Patiënten ondergaan MRI met GBCA volgens zorgstandaard gedurende 45-60 minuten en krijgen vervolgens ferumoxytol IV gevolgd door MRI gedurende 10 minuten op dag 1. Patiënten kunnen optioneel gedurende 30 minuten een MRI ondergaan zonder contrastmiddel op dag 2. Elk studiebezoek van 2 dagen mag niet vaker dan 4 weken worden herhaald gedurende maximaal 5 studiebezoeken in verschillende stadia van de ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Ferumoxytol
IV gegeven
Andere namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Niet-stoichiometrisch magnetiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlay-nauwkeurigheid met 3-dimensionale anatomische T1w post-contrastscans
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Ferumoxytol-gebaseerde steady-state-cerebrale bloedvolumekaarten zullen worden vergeleken met op gadolinium gebaseerde dynamische susceptibiliteitsgewogen-cerebrale bloedvolumekaarten met behulp van een 3-puntsschaal. De gemiddelde score tussen de twee lezers zal worden gebruikt in de primaire analyses. De overeenstemming tussen lezers zal worden beoordeeld met behulp van gewogen Kappa om ervoor te zorgen dat de visualisatievariabelen betrouwbaar worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Vertrouwen in het identificeren van de laesie-corresponderende gebieden op cerebrale bloedvolumekaarten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De gemiddelde score tussen de twee lezers zal worden gebruikt in de primaire analyses. Er zal een lineair model met gemengde effecten worden gebruikt om het gemiddelde van de vier visualisatievariabelen te vergelijken tussen steady state en dynamische gevoeligheid, gewogen in het algemeen en op elk van de tijdstippen, rekening houdend met de correlatie als gevolg van herhaalde metingen bij dezelfde patiënt. De overeenstemming tussen lezers zal worden beoordeeld met behulp van gewogen Kappa om ervoor te zorgen dat de visualisatievariabelen betrouwbaar worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Cerebraal bloedvolume in kleine (< 1 cm) aankleurende laesies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Ferumoxytol-gebaseerde steady-state-cerebrale bloedvolumekaarten zullen worden vergeleken met op gadolinium gebaseerde dynamische susceptibiliteitsgewogen-cerebrale bloedvolumekaarten met behulp van een 3-puntsschaal.
Tot 5 jaar
Afbakening van tumor van grotere bloedvaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Ferumoxytol-gebaseerde steady-state-cerebrale bloedvolumekaarten zullen worden vergeleken met op gadolinium gebaseerde dynamische susceptibiliteitsgewogen-cerebrale bloedvolumekaarten met behulp van een 3-puntsschaal. De gemiddelde score tussen de twee lezers zal worden gebruikt in de primaire analyses. De overeenstemming tussen lezers zal worden beoordeeld met behulp van gewogen Kappa om ervoor te zorgen dat de visualisatievariabelen betrouwbaar worden gebruikt.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve cerebrale bloedvolumewaarde
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De sensitiviteit en specificiteit van het relatieve cerebrale bloedvolume zullen worden berekend om de werkelijke ziekteprogressie op verschillende afkappunten te identificeren en de prestaties te vergelijken tussen steady-state en dynamische gevoeligheidsgewogen kaarten met behulp van McNemar's tests, en met behulp van een gemengd effect logistisch regressiemodel om alle gegevens over de hele linie te bekijken. verschillende ziektestadia (binnen dezelfde patiënt) indien nodig en toegestaan ​​volgens de beschikbare gegevens.
Tot 5 jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voor de beoordeling van de therapeutische respons zullen versterkende gebieden worden gecategoriseerd als actieve tumor- of therapiegerelateerde veranderingen op basis van relatieve cerebrale bloedvolumewaarden. Verschillende afkappunten (bijv. 1.5, 1.75 en 2) zal worden getest op relatieve cerebrale bloedvolumewaarde van zowel steady-state als dynamische gevoeligheidsgewogen kaarten, en de ziektestatus zal worden bevestigd met daaropvolgende magnetische resonantiebeeldvormingsresultaten zoals aanbevolen door Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria of histopathologie van aanvullende operaties ("gouden standaard").
Tot 5 jaar
Histologie en genetische markers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een lineair model zal worden gebruikt om de correlatie van het relatieve cerebrale bloedvolume met histologie en genetische markers te beoordelen op basis van de beschikbaarheid van gegevens en het type tumor.
Tot 5 jaar
Ferumoxytol-verbetering
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
Gelijkaardige modellen als die voor primaire doelstellingen zullen late ferumoxytol-verbetering in verschillende stadia van de ziekte evalueren. Zal worden beoordeeld op T1 en T2 gewogen magnetische resonantie (MR) sequenties. Verbeteringsveranderingen inclusief intensiteit en patroon (heterogeniteit) in verschillende stadia van de ziekte zullen worden geanalyseerd en vergeleken met op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA).
24 uur na toediening
Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gegevens worden gedurende 5 jaar verzameld.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gegevens worden gedurende 5 jaar verzameld.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016165 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen neoplasma

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren