Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ферумокситол в магнитно-резонансной томографии у детей с опухолями головного мозга

3 ноября 2021 г. обновлено: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Карты стационарного объема крови с высоким разрешением при опухолях головного мозга у детей с использованием МРТ

Это исследование фазы II изучает ферумокситол при магнитно-резонансной томографии педиатрических пациентов с опухолями головного мозга. Магнитно-резонансная томография с использованием ферумокситола может помочь в исследовании опухоли головного мозга и кровеносных сосудов в опухоли и вокруг нее иначе, чем при использовании стандартного контрастного вещества на основе гадолиния. Визуализация с этим экспериментальным контрастным веществом может дать врачам больше информации о кровоснабжении опухоли и ее размерах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Тестирование превосходства карт церебрального объема крови (CBV) в стационарном состоянии (SS) на основе ферумокситола над картами динамической взвешенной восприимчивости (DSC)-CBV на основе контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) при визуализации карт объема крови при опухоли головного мозга у детей .

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Корреляция относительного объема мозговой крови (ОЦК) с гистологическими и генетическими маркерами.

II. Оценка терапевтического ответа. III. Оценка позднего усиления ферумокситола на разных стадиях заболевания.

КОНТУР:

Пациенты проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) с GBCA в соответствии со стандартом лечения в течение 45-60 минут, а затем получают ферумокситол внутривенно (в/в) с последующей МРТ в течение 10 минут в 1-й день. При желании пациенты могут пройти МРТ в течение 30 минут без контрастного вещества на 2-й день. Каждый визит для исследования, состоящий из 2 дней, может повторяться не чаще, чем через 4 недели, до 5 визитов для исследования на разных стадиях заболевания, определяемых исследователем.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2 и 6 недель, а затем периодически в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с предполагаемым диагнозом опухоли головного мозга (на основании визуализации) или подтвержденной опухолью головного мозга (на основании патологии) до или после любого онкологического лечения (хирургия/химиотерапия/лучевая терапия)
  • Все субъекты или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м^2
  • Сексуально активные женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, хирургическое вмешательство, т.е. перевязка маточных труб или вазэктомия, постменопаузальный период > 6 месяцев или воздержание) в течение как минимум двух месяцев после каждого цикла. исследования; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми признаками ункаловой грыжи, такими как острое расширение зрачка, быстро развивающиеся двигательные изменения (в течение нескольких часов) или быстрое снижение уровня сознания, не подходят.
  • Субъекты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на парентеральное железо, парентеральный декстран, парентеральное железо-декстран или парентеральное железо-полисахаридные препараты (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); субъекты со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью или подозревают, что могут быть беременны
  • Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ 3Tesla (3T): наличие металла в организме (кардиостимулятор или другое несовместимое устройство), сильное возбуждение или аллергия на контрастное вещество, содержащее гадолиний.
  • Субъекты с известной перегрузкой железом (генетический гемохроматоз); у субъектов с семейным анамнезом гемохроматоза гемохроматоз должен быть исключен до включения в исследование при нормальных значениях следующих анализов крови: теста насыщения трансферрина (TS) и теста ферритина сыворотки (SF); все сопутствующие расходы будут оплачены исследованием
  • Субъект, получивший ферумокситол в течение 4 недель после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ферумокситол, МРТ)
Пациенты проходят МРТ с GBCA в соответствии со стандартом лечения в течение 45-60 минут, а затем получают ферумокситол внутривенно с последующей МРТ в течение 10 минут в 1-й день. При желании пациенты могут пройти МРТ в течение 30 минут без контрастного вещества на 2-й день. Каждый визит для исследования, состоящий из 2 дней, может повторяться не чаще, чем через 4 недели, до 5 визитов для исследования на разных стадиях заболевания, определяемых исследователем.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Ферумокситол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ферахема
  • Ферумокситол Нестехиометрический магнетит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность наложения с трехмерными анатомическими постконтрастными изображениями T1w
Временное ограничение: До 5 лет
Карты церебрального объема крови в стационарном состоянии на основе ферумокситола будут сравниваться с картами взвешенного церебрального объема крови динамической восприимчивости на основе гадолиния с использованием 3-балльной шкалы. Средний балл между двумя читателями будет использоваться в первичном анализе. Согласие между читателями будет оцениваться с использованием взвешенной каппы, чтобы убедиться, что переменные визуализации используются надежно.
До 5 лет
Уверенность в определении областей, соответствующих поражению, на картах объема мозговой крови
Временное ограничение: До 5 лет
Средний балл между двумя читателями будет использоваться в первичном анализе. Линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для сравнения среднего значения четырех переменных визуализации между стационарным состоянием и динамической восприимчивостью, взвешенных в целом и в каждый момент времени, принимая во внимание корреляцию из-за повторных измерений у одного и того же пациента. Согласие между читателями будет оцениваться с использованием взвешенной каппы, чтобы убедиться, что переменные визуализации используются надежно.
До 5 лет
Церебральный объем крови в небольших (< 1 см) усиливающих поражениях
Временное ограничение: До 5 лет
Карты церебрального объема крови в стационарном состоянии на основе ферумокситола будут сравниваться с картами взвешенного церебрального объема крови динамической восприимчивости на основе гадолиния с использованием 3-балльной шкалы.
До 5 лет
Отграничение опухоли от крупных кровеносных сосудов
Временное ограничение: До 5 лет
Карты церебрального объема крови в стационарном состоянии на основе ферумокситола будут сравниваться с картами взвешенного церебрального объема крови динамической восприимчивости на основе гадолиния с использованием 3-балльной шкалы. Средний балл между двумя читателями будет использоваться в первичном анализе. Согласие между читателями будет оцениваться с использованием взвешенной каппы, чтобы убедиться, что переменные визуализации используются надежно.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное значение объема мозговой крови
Временное ограничение: До 5 лет
Чувствительность и специфичность относительного объема церебральной крови будут рассчитаны для определения истинного прогрессирования заболевания в различных точках отсечки и сравнения производительности между картами, взвешенными по стационарному состоянию и динамической восприимчивости, с использованием тестов Макнемара и с использованием модели логистической регрессии со смешанным эффектом для просмотра всех данных. разных стадиях заболевания (у одного и того же пациента), если это необходимо и допускается имеющимися данными.
До 5 лет
Ответ на лечение
Временное ограничение: До 5 лет
Для оценки терапевтического ответа области усиления будут классифицироваться как активная опухоль или изменения, связанные с терапией, на основе относительных значений объема церебральной крови. Различные точки отсечки (например, 1.5, 1.75 и 2) будут протестированы на предмет относительного значения объема мозговой крови по картам стационарного состояния и динамической восприимчивости, а статус заболевания будет подтвержден последующими результатами магнитно-резонансной томографии в соответствии с рекомендациями Оценки ответа в нейроонкологических критериях или гистопатологии из дополнительные операции («золотой стандарт»).
До 5 лет
Гистология и генетические маркеры
Временное ограничение: До 5 лет
Линейная модель будет использоваться для оценки корреляции относительного объема церебральной крови с гистологическими и генетическими маркерами на основе наличия данных и типа опухоли.
До 5 лет
Усиление ферумокситола
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
Модели, аналогичные моделям для основных целей, будут оценивать позднее повышение уровня ферумокситола на различных стадиях заболевания. Будет оцениваться по последовательностям взвешенного магнитного резонанса (MR) T1 и T2. Изменения усиления, включая интенсивность и характер (гетерогенность) на различных стадиях заболевания, будут проанализированы и сравнены с контрастным веществом на основе гадолиния (GBCA).
Через 24 часа после введения
Выживание
Временное ограничение: До 5 лет
Данные будут собираться в течение 5 лет.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Данные будут собираться в течение 5 лет.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016165 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться