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소아 뇌종양 환자의 자기공명영상에서 Ferumoxytol

2021년 11월 3일 업데이트: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

MRI를 이용한 소아 뇌종양의 고해상도 정상 상태 혈액량 지도

이 2상 시험은 뇌종양이 있는 소아 환자의 자기 공명 영상에서 ferumoxytol을 연구합니다. ferumoxytol을 사용한 자기 공명 영상은 표준 가돌리늄 기반 조영제와 다른 방식으로 뇌종양과 종양 내부 및 주변 혈관을 관찰하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 실험용 조영제를 사용한 영상은 의사에게 종양 혈액 공급과 종양 자체의 범위에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 소아 뇌종양 혈액량 맵 시각화에서 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 기반 동적 감수성 가중(DSC)-CBV 맵보다 ferumoxytol 기반 정상 상태(SS)-대뇌 혈액량(CBV) 맵의 우수성 테스트 .

2차 목표:

I. 상대 대뇌 혈액량(rCBV)과 조직학 및 유전적 마커의 상관관계.

II. 치료 반응의 평가. III. 질병의 다양한 단계에서 늦은 ferumoxytol 향상 평가.

개요:

환자는 45-60분에 걸쳐 표준 치료에 따라 GBCA로 자기 공명 영상(MRI)을 받은 다음 1일째에 10분 동안 MRI를 통해 ferumoxytol 정맥 주사(IV)를 받습니다. 환자는 선택적으로 2일차에 조영제 없이 30분에 걸쳐 MRI를 받을 수 있습니다. 2일로 구성된 각 연구 방문은 조사자가 결정한 대로 질병의 다른 단계에서 최대 5회의 연구 방문을 위해 4주 이상 반복할 수 없습니다.

연구 완료 후, 환자는 2주 및 6주에 후속 조치를 취한 다음 5년 동안 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양학적 치료(수술/화학요법/방사선) 전후에 뇌종양(영상진단 기준)으로 진단되었거나 뇌종양(병리학 기준)이 확인된 것으로 추정되는 피험자
  • 모든 피험자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인에 서명해야 합니다.
  • 계산된 사구체 여과율(GFR)이 > 60 mL/min/1.73인 피험자 m^2
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성과 남성은 각 주기 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 외과적 개입, 예: 난관 결찰술 또는 정관 절제술, 폐경 후 > 6개월 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구의; 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 동공 확대, 급속하게 발달하는 운동 변화(수시간에 걸쳐) 또는 급격하게 감소하는 의식 수준과 같은 임상적으로 유의한 비경부 탈출 징후가 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 비경구 철, 비경구 덱스트란, 비경구 철-덱스트란 또는 비경구 철-다당류 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 피험자(Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중이거나 임신이 의심되는 피험자
  • 3Tesla(3T) MRI에 금기인 피험자: 체내 금속(심장 박동기 또는 기타 호환되지 않는 장치), 심하게 초조하거나 조영제를 함유한 가돌리늄에 알레르기가 있는 피험자
  • 알려진 철분 과부하(유전적 혈색소침착증)가 있는 피험자; 혈색소침착증의 가족력이 있는 대상체에서, 혈색소침착증은 다음 혈액 검사의 정상 값으로 연구 시작 전에 배제되어야 합니다: 트랜스페린 포화도(TS) 검사 및 혈청 페리틴(SF) 검사; 모든 관련 비용은 연구에서 지불합니다.
  • 연구 시작 4주 이내에 ferumoxytol을 투여받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(ferumoxytol, MRI)
환자는 45-60분에 걸쳐 표준 치료에 따라 GBCA로 MRI를 받은 다음 1일차에 10분 동안 MRI에 이어 ferumoxytol IV를 받습니다. 환자는 선택적으로 2일차에 조영제 없이 30분에 걸쳐 MRI를 받을 수 있습니다. 2일로 구성된 각 연구 방문은 조사자가 결정한 대로 질병의 다른 단계에서 최대 5회의 연구 방문을 위해 4주 이상 반복할 수 없습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
의약품: 페루목시톨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 페라헴
  • Ferumoxytol 비화학양론적 자철석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 스캔 후 3차원 해부학적 T1w의 오버레이 정확도
기간: 최대 5년
Ferumoxytol 기반 정상 상태-대뇌 혈액량 맵은 3점 척도를 사용하여 가돌리늄 기반 동적 감수성 가중-대뇌 혈액량 맵과 비교됩니다. 두 판독기 사이의 평균 점수는 기본 분석에 사용됩니다. 시각화 변수가 안정적으로 사용되는지 확인하기 위해 가중 Kappa를 사용하여 독자 간 동의가 평가됩니다.
최대 5년
뇌 혈액량 지도에서 병변에 해당하는 부위 식별에 대한 확신
기간: 최대 5년
두 판독기 사이의 평균 점수는 기본 분석에 사용됩니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 동일한 환자 내에서 반복 측정으로 인한 상관 관계를 고려하면서 전체 및 각 시점에서 가중된 정상 상태와 동적 감수성 사이의 4가지 시각화 변수의 평균을 비교합니다. 시각화 변수가 안정적으로 사용되는지 확인하기 위해 가중 Kappa를 사용하여 독자 간 동의가 평가됩니다.
최대 5년
작은(< 1 cm) 강화 병변의 뇌혈량
기간: 최대 5년
Ferumoxytol 기반 정상 상태-대뇌 혈액량 맵은 3점 척도를 사용하여 가돌리늄 기반 동적 감수성 가중-대뇌 혈액량 맵과 비교됩니다.
최대 5년
더 큰 혈관에서 종양의 묘사
기간: 최대 5년
Ferumoxytol 기반 정상 상태-대뇌 혈액량 맵은 3점 척도를 사용하여 가돌리늄 기반 동적 감수성 가중-대뇌 혈액량 맵과 비교됩니다. 두 판독기 사이의 평균 점수는 기본 분석에 사용됩니다. 시각화 변수가 안정적으로 사용되는지 확인하기 위해 가중 Kappa를 사용하여 독자 간 동의가 평가됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 대뇌 혈액량 값
기간: 최대 5년
서로 다른 컷오프 포인트에서 진정한 질병 진행을 식별하고 정상 상태와 동적 감수성 가중 맵 사이의 성능을 McNemar 테스트를 사용하고 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 전체 데이터를 살펴보기 위해 상대 대뇌 혈액량의 민감도 및 특이도를 계산합니다. 필요한 경우 다른 질병 단계(동일한 환자 내)와 사용 가능한 데이터에 의해 허용됩니다.
최대 5년
치료 반응
기간: 최대 5년
치료 반응의 평가를 위해, 강화 영역은 상대적인 대뇌 혈액량 값을 기준으로 활동성 종양 또는 치료 관련 변화로 분류됩니다. 다양한 컷오프 포인트(예: 1.5, 1.75 및 2)는 정상 상태 및 동적 감수성 가중 맵 모두에서 상대적인 대뇌 혈액량 값에 대해 테스트되며 질병 상태는 신경 종양학 기준의 반응 평가 또는 조직 병리학에서 권장하는 후속 자기 공명 영상 결과로 확인됩니다. 추가 수술("골드 스탠다드").
최대 5년
조직학 및 유전자 마커
기간: 최대 5년
선형 모델은 데이터의 가용성 및 종양 유형에 기초한 조직학 및 유전적 마커와 상대적 대뇌 혈액량의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년
Ferumoxytol 향상
기간: 투여 후 24시간 후
1차 목적을 위한 모델과 유사한 모델은 질병의 다양한 단계에서 늦은 ferumoxytol 향상을 평가할 것입니다. T1 및 T2 가중 자기 공명(MR) 시퀀스에서 평가됩니다. 질병의 다양한 단계에서 강도 및 패턴(이질성)을 포함한 조영 변화를 분석하고 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)와 비교합니다.
투여 후 24시간 후
활착
기간: 최대 5년
데이터는 5년간 수집됩니다.
최대 5년
무진행 생존
기간: 최대 5년
데이터는 5년간 수집됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00016165 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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