Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferumoxytol vid magnetisk resonanstomografi av pediatriska patienter med hjärntumörer

3 november 2021 uppdaterad av: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Högupplösta steady state-blodvolymkartor i pediatriska hjärntumörer med MRT

Denna fas II-studie studerar ferumoxytol vid magnetisk resonanstomografi av pediatriska patienter med hjärntumörer. Magnetisk resonanstomografi med ferumoxytol kan hjälpa till att se en hjärntumör och blodkärl i och runt tumören på ett annat sätt än det vanliga gadoliniumbaserade kontrastmedlet. Avbildning med detta experimentella kontrastmedel kan ge läkare mer information om tumörens blodtillförsel och omfattningen av själva tumören.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Testa överlägsenheten hos kartor av ferumoxytol-baserade steady state (SS)-cerebral blodvolym (CBV) jämfört med gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA)-baserade dynamiska känslighetsviktade (DSC)-CBV-kartor vid visualisering av pediatriska hjärntumörblodvolymkartor .

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Korrelation av relativ cerebral blodvolym (rCBV) med histologi och genetiska markörer.

II. Bedömning av terapeutiskt svar. III. Bedömning av sen ferumoxytolförbättring vid olika stadier av sjukdomen.

SKISSERA:

Patienter genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) med GBCA per standardvård under 45-60 minuter och får sedan ferumoxytol intravenöst (IV) följt av MRT under 10 minuter på dag 1. Patienter kan valfritt genomgå MRT under 30 minuter utan något kontrastmedel på dag 2. Varje studiebesök som består av 2 dagar får inte upprepas oftare än 4 veckor i upp till 5 studiebesök i olika stadier av sjukdomen enligt bestämt av utredaren.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2 och 6 veckor och sedan periodiskt under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en förmodad diagnos av hjärntumör (baserat på bildbehandling) eller en bekräftad hjärntumör (baserat på patologi) före eller efter någon onkologisk behandling (kirurgi/kemoterapi/strålning)
  • Alla försökspersoner, eller deras vårdnadshavare, måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i enlighet med institutionella riktlinjer
  • Försökspersoner med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; kirurgiskt ingrepp t.ex. tubal ligering eller vasektomi; postmenopausal > 6 månader eller abstinens) i minst två månader efter varje cykel av studien; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikanta tecken på uncal herniation, såsom akut pupillförstoring, snabbt utvecklande motoriska förändringar (över timmar) eller snabbt sjunkande medvetandenivå, är inte berättigade
  • Försökspersoner med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot parenteralt järn, parenteralt dextran, parenteralt järn-dextran eller parenterala järn-polysackaridberedningar (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); försökspersoner med betydande läkemedels- eller andra allergier eller autoimmuna sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar eller som misstänker att de kan vara gravida
  • Försökspersoner som har en kontraindikation för 3Tesla (3T) MRT: metall i kroppen (en pacemaker eller annan inkompatibel enhet), är allvarligt upprörda eller har en allergi mot gadoliniuminnehållande kontrastmaterial
  • Försökspersoner med känd järnöverbelastning (genetisk hemokromatos); hos personer med hemokromatos i familjen måste hemokromatos uteslutas innan studiestart med normala värden för följande blodprov: transferrinmättnadstest (TS) och serumferritintest (SF); alla relaterade kostnader kommer att betalas av studien
  • Försöksperson som har fått ferumoxytol inom 4 veckor från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (ferumoxytol, MRI)
Patienter genomgår MRT med GBCA per standardvård under 45-60 minuter och får sedan ferumoxytol IV följt av MRT under 10 minuter på dag 1. Patienter kan valfritt genomgå MRT under 30 minuter utan något kontrastmedel på dag 2. Varje studiebesök som består av 2 dagar får inte upprepas oftare än 4 veckor i upp till 5 studiebesök i olika stadier av sjukdomen enligt bestämt av utredaren.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Ferumoxytol
Givet IV
Andra namn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Icke-stökiometrisk magnetit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlagringsnoggrannhet med 3-dimensionella anatomiska T1w postkontrastskanningar
Tidsram: Upp till 5 år
Ferumoxytol-baserade steady state-cerebrala blodvolymkartor kommer att jämföras med gadoliniumbaserade dynamiska känslighetsviktade cerebrala blodvolymkartor med hjälp av en 3-gradig skala. Medelpoängen mellan de två läsarna kommer att användas i de primära analyserna. Interreaderöverenskommelsen kommer att bedömas med hjälp av viktad Kappa för att säkerställa att visualiseringsvariablerna används på ett tillförlitligt sätt.
Upp till 5 år
Förtroende för att identifiera lesionsmotsvarande områden på cerebrala blodvolymkartor
Tidsram: Upp till 5 år
Medelpoängen mellan de två läsarna kommer att användas i de primära analyserna. En linjär blandad effektmodell kommer att användas för att jämföra medelvärdet av de fyra visualiseringsvariablerna mellan steady state och dynamisk känslighet viktad totalt och vid varje tidpunkt samtidigt som man tar hänsyn till korrelationen på grund av upprepade mätningar inom samma patient. Interreaderöverenskommelsen kommer att bedömas med hjälp av viktad Kappa för att säkerställa att visualiseringsvariablerna används på ett tillförlitligt sätt.
Upp till 5 år
Cerebral blodvolym i små (< 1 cm) förstärkande lesioner
Tidsram: Upp till 5 år
Ferumoxytol-baserade steady state-cerebrala blodvolymkartor kommer att jämföras med gadoliniumbaserade dynamiska känslighetsviktade cerebrala blodvolymkartor med hjälp av en 3-gradig skala.
Upp till 5 år
Avgränsning av tumör från större blodkärl
Tidsram: Upp till 5 år
Ferumoxytol-baserade steady state-cerebrala blodvolymkartor kommer att jämföras med gadoliniumbaserade dynamiska känslighetsviktade cerebrala blodvolymkartor med hjälp av en 3-gradig skala. Medelpoängen mellan de två läsarna kommer att användas i de primära analyserna. Interreaderöverenskommelsen kommer att bedömas med hjälp av viktad Kappa för att säkerställa att visualiseringsvariablerna används på ett tillförlitligt sätt.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativt cerebralt blodvolymvärde
Tidsram: Upp till 5 år
Sensitivitet och specificitet för relativ cerebral blodvolym kommer att beräknas för att identifiera verklig sjukdomsprogression vid olika cutoff-punkter och jämföra prestandan mellan steady state och dynamiska känslighetsviktade kartor med McNemars tester, och med hjälp av en logistisk regressionsmodell med blandad effekt för att titta på all data över olika sjukdomsstadier (inom samma patient) om nödvändigt och tillåts av tillgängliga data.
Upp till 5 år
Behandlingssvar
Tidsram: Upp till 5 år
För bedömning av terapeutiskt svar kommer förstärkande områden att kategoriseras som aktiva tumörer eller terapirelaterade förändringar baserat på relativa cerebrala blodvolymvärden. Olika brytpunkter (t.ex. 1,5, 1,75 och 2) kommer att testas för relativa cerebrala blodvolymvärden från både steady state och dynamiska känslighetsvägda kartor, och sjukdomsstatus kommer att bekräftas med efterföljande magnetresonanstomografi-resultat som rekommenderas av Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria eller histopatologi från ytterligare operationer ("guldstandard").
Upp till 5 år
Histologi och genetiska markörer
Tidsram: Upp till 5 år
En linjär modell kommer att användas för att bedöma korrelationen av relativ cerebral blodvolym med histologi och genetiska markörer baserat på tillgången på data och typ av tumör.
Upp till 5 år
Förstärkning av ferumoxytol
Tidsram: 24 timmar efter administrering
Liknande modeller som för primära mål kommer att utvärdera sen ferumoxytolförstärkning vid olika stadier av sjukdomen. Kommer att bedömas på T1 och T2 viktade magnetiska resonans (MR) sekvenser. Förstärkningsförändringar inklusive intensitet och mönster (heterogenitet) vid olika stadier av sjukdomen kommer att analyseras och jämföras med gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA).
24 timmar efter administrering
Överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Data kommer att samlas in i 5 år.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Data kommer att samlas in i 5 år.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00016165 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma i hjärnan

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera