Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ferumoksytol w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego pacjentów pediatrycznych z guzami mózgu

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Mapy objętości krwi w wysokiej rozdzielczości w stanie stacjonarnym w guzach mózgu u dzieci z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego

To badanie fazy II bada ferumoksytol w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego pacjentów pediatrycznych z guzami mózgu. Rezonans magnetyczny z użyciem ferumoksytolu może pomóc w obejrzeniu guza mózgu i naczyń krwionośnych w guzie i wokół niego w inny sposób niż standardowy środek kontrastowy na bazie gadolinu. Obrazowanie za pomocą tego eksperymentalnego środka kontrastowego może dostarczyć lekarzom więcej informacji na temat ukrwienia guza i rozległości samego guza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Testowanie wyższości map objętości krwi mózgowej (CBV) w stanie stacjonarnym (SS) opartych na ferumoksytolu nad mapami dynamicznej ważonej wrażliwości (DSC)-CBV opartej na gadolinowym środku kontrastowym (GBCA) w wizualizacji map objętości krwi guza mózgu u dzieci .

CELE DODATKOWE:

I. Korelacja względnej objętości krwi mózgowej (rCBV) z histologią i markerami genetycznymi.

II. Ocena odpowiedzi terapeutycznej. III. Ocena późnego wzmocnienia ferumoksytolem w różnych stadiach choroby.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu (MRI) z GBCA zgodnie ze standardem opieki przez 45-60 minut, a następnie otrzymują ferumoksytol dożylnie (IV), a następnie MRI przez 10 minut pierwszego dnia. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść MRI przez 30 minut bez żadnego środka kontrastowego w dniu 2. Każda wizyta badawcza trwająca 2 dni może powtarzać się nie częściej niż 4 tygodnie przez maksymalnie 5 wizyt badawczych w różnych stadiach choroby określonych przez badacza.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani przez 2 i 6 tygodni, a następnie okresowo przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z podejrzeniem guza mózgu (na podstawie badań obrazowych) lub potwierdzonym guzem mózgu (na podstawie patologii) przed lub po jakimkolwiek leczeniu onkologicznym (zabieg chirurgiczny/chemioterapia/radioterapia)
  • Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Osoby z obliczonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; interwencja chirurgiczna, tj. podwiązanie jajowodów lub wazektomia; okres po menopauzie > 6 miesięcy lub abstynencja) przez co najmniej dwa miesiące po każdym cyklu badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami przepukliny uncal, takimi jak ostre rozszerzenie źrenic, szybko rozwijające się zmiany motoryczne (w ciągu godzin) lub gwałtownie obniżający się poziom świadomości, nie kwalifikują się
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na pozajelitowe preparaty żelaza, pozajelitowego dekstranu, pozajelitowego żelazo-dekstranu lub pozajelitowego żelazo-polisacharydu (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); osoby z istotnymi lekami lub innymi alergiami lub chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączone według uznania badacza
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI o natężeniu 3 tesli (3T): metal w ich ciałach (rozrusznik serca lub inne niezgodne urządzenie), są silnie pobudzone lub mają alergię na materiał kontrastowy zawierający gadolin
  • Osoby ze znanym przeciążeniem żelazem (hemochromatoza genetyczna); u osób z rodzinną historią hemochromatozy, przed włączeniem do badania należy wykluczyć hemochromatozę z prawidłowymi wartościami następujących badań krwi: test wysycenia transferyny (TS) i test ferrytyny w surowicy (SF); wszystkie związane z tym koszty zostaną pokryte przez badanie
  • Uczestnik, który otrzymał ferumoksytol w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (ferumoksytol, MRI)
Pacjenci przechodzą MRI z GBCA zgodnie ze standardem opieki przez 45-60 minut, a następnie otrzymują ferumoksytol IV, a następnie MRI przez 10 minut pierwszego dnia. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść MRI przez 30 minut bez żadnego środka kontrastowego w dniu 2. Każda wizyta badawcza trwająca 2 dni może powtarzać się nie częściej niż 4 tygodnie przez maksymalnie 5 wizyt badawczych w różnych stadiach choroby określonych przez badacza.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Lek: Ferumoksytol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Feraheme
  • Ferumoksytol niestechiometryczny magnetyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nakładania dzięki trójwymiarowym anatomicznym skanom T1w po kontraście
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mapy objętości krwi mózgowej w stanie stacjonarnym oparte na ferumoksytolu zostaną porównane z mapami objętości krwi mózgowej ważonymi dynamiczną wrażliwością na bazie gadolinu przy użyciu 3-punktowej skali. Średni wynik między dwoma czytelnikami zostanie użyty w podstawowych analizach. Zgodność między czytelnikami zostanie oceniona przy użyciu ważonego Kappa, aby upewnić się, że zmienne wizualizacji są używane w sposób rzetelny.
Do 5 lat
Pewność identyfikacji obszarów odpowiadających uszkodzeniom na mapach objętości krwi mózgowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Średni wynik między dwoma czytelnikami zostanie użyty w podstawowych analizach. Liniowy model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do porównania średniej czterech zmiennych wizualizacji między stanem ustalonym a podatnością dynamiczną ważoną ogólnie iw każdym z punktów czasowych, biorąc pod uwagę korelację wynikającą z powtarzanych pomiarów u tego samego pacjenta. Zgodność między czytelnikami zostanie oceniona przy użyciu ważonego Kappa, aby upewnić się, że zmienne wizualizacji są używane w sposób rzetelny.
Do 5 lat
Objętość krwi mózgowej w małych (< 1 cm) nasilających się zmianach
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mapy objętości krwi mózgowej w stanie stacjonarnym oparte na ferumoksytolu zostaną porównane z mapami objętości krwi mózgowej ważonymi dynamiczną wrażliwością na bazie gadolinu przy użyciu 3-punktowej skali.
Do 5 lat
Wyodrębnienie guza z większych naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mapy objętości krwi mózgowej w stanie stacjonarnym oparte na ferumoksytolu zostaną porównane z mapami objętości krwi mózgowej ważonymi dynamiczną wrażliwością na bazie gadolinu przy użyciu 3-punktowej skali. Średni wynik między dwoma czytelnikami zostanie użyty w podstawowych analizach. Zgodność między czytelnikami zostanie oceniona przy użyciu ważonego Kappa, aby upewnić się, że zmienne wizualizacji są używane w sposób rzetelny.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna wartość objętości krwi mózgowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czułość i swoistość względnej objętości krwi mózgowej zostaną obliczone w celu zidentyfikowania rzeczywistej progresji choroby w różnych punktach odcięcia i porównania wyników między mapami ważonymi stanu ustalonego i dynamicznej podatności przy użyciu testów McNemara oraz przy użyciu modelu regresji logistycznej efektów mieszanych w celu przeanalizowania wszystkich danych w różnych stadiach choroby (w obrębie tego samego pacjenta), jeśli jest to konieczne i pozwalają na to dostępne dane.
Do 5 lat
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
W celu oceny odpowiedzi terapeutycznej obszary wzmacniające zostaną sklasyfikowane jako aktywny guz lub zmiany związane z terapią na podstawie względnych wartości objętości krwi mózgowej. Różne punkty odcięcia (np. 1.5, 1.75 i 2) zostaną zbadane pod kątem wartości względnej objętości krwi mózgowej zarówno z mapy ważonej stanu stacjonarnego, jak i dynamicznej wrażliwości, a status choroby zostanie potwierdzony kolejnymi wynikami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, zgodnie z zaleceniami oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii lub histopatologii z dodatkowe operacje („złoty standard”).
Do 5 lat
Histologia i markery genetyczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Model liniowy zostanie wykorzystany do oceny korelacji względnej objętości krwi mózgowej z histologią i markerami genetycznymi w oparciu o dostępność danych i rodzaj guza.
Do 5 lat
Wzmocnienie ferumoksytolem
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od podania
Modele podobne do tych dla głównych celów będą oceniać późne wzmocnienie ferumoksytolem na różnych etapach choroby. Zostanie oceniony na podstawie ważonych sekwencji rezonansu magnetycznego (MR) T1 i T2. Zmiany wzmocnienia, w tym intensywność i wzorzec (heterogeniczność) w różnych stadiach choroby, zostaną przeanalizowane i porównane ze środkiem kontrastowym na bazie gadolinu (GBCA).
Po 24 godzinach od podania
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane będą zbierane przez 5 lat.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane będą zbierane przez 5 lat.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016165 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj