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Ferumoxytol in der Magnetresonanztomographie von pädiatrischen Patienten mit Hirntumoren

3. November 2021 aktualisiert von: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Hochauflösende Steady-State-Blutvolumenkarten bei pädiatrischen Hirntumoren mit MRT

Diese Phase-II-Studie untersucht Ferumoxytol in der Magnetresonanztomographie von pädiatrischen Patienten mit Hirntumoren. Die Magnetresonanztomographie mit Ferumoxytol kann dabei helfen, einen Hirntumor und Blutgefäße in und um den Tumor auf andere Weise zu sehen als das Standardkontrastmittel auf Gadoliniumbasis. Die Bildgebung mit diesem experimentellen Kontrastmittel kann den Ärzten mehr Informationen über die Blutversorgung des Tumors und das Ausmaß des Tumors selbst geben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Testen der Überlegenheit von Ferumoxytol-basierten Steady-State (SS)-cerebralen Blutvolumen (CBV)-Karten gegenüber Gadolinium-basierten Kontrastmittel (GBCA)-basierten dynamisch suszeptibilitätsgewichteten (DSC)-CBV-Karten bei der Visualisierung von pädiatrischen Hirntumor-Blutvolumenkarten .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelation des relativen zerebralen Blutvolumens (rCBV) mit Histologie und genetischen Markern.

II. Beurteilung des therapeutischen Ansprechens. III. Bewertung der späten Ferumoxytol-Verstärkung in verschiedenen Krankheitsstadien.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit GBCA gemäß Behandlungsstandard über 45-60 Minuten und erhalten dann intravenös (IV) Ferumoxytol, gefolgt von einer MRT über 10 Minuten an Tag 1. Die Patienten können sich optional an Tag 2 einer 30-minütigen MRT ohne Kontrastmittel unterziehen. Jeder Studienbesuch, der aus 2 Tagen besteht, darf nicht häufiger als 4 Wochen für bis zu 5 Studienbesuche in verschiedenen Stadien der Krankheit wiederholt werden, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 und 6 Wochen und dann regelmäßig über 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vermuteten Diagnose eines Hirntumors (basierend auf Bildgebung) oder einem bestätigten Hirntumor (basierend auf Pathologie) vor oder nach einer onkologischen Behandlung (Operation/Chemotherapie/Bestrahlung)
  • Alle Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen gemäß den institutionellen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen
  • Patienten mit einer berechneten glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für mindestens zwei Monate nach jedem Zyklus eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; chirurgischer Eingriff, z. B. Eileiterunterbindung oder Vasektomie; postmenopausal > 6 Monate oder Abstinenz) anzuwenden der Studie; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten Anzeichen einer unkalierten Herniation, wie z. B. akute Pupillenvergrößerung, sich schnell entwickelnde motorische Veränderungen (über Stunden) oder schnell abnehmender Bewusstseinsgrad, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf parenterales Eisen, parenterales Dextran, parenterales Eisen-Dextran oder parenterale Eisen-Polysaccharid-Präparate (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); Patienten mit erheblichen Arzneimittelallergien oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten
  • Personen, die eine Kontraindikation für 3 Tesla (3T) MRT haben: Metall in ihrem Körper (ein Herzschrittmacher oder ein anderes inkompatibles Gerät), sind stark erregt oder haben eine Allergie gegen gadoliniumhaltiges Kontrastmittel
  • Patienten mit bekannter Eisenüberladung (genetische Hämochromatose); bei Patienten mit Hämochromatose in der Familienanamnese muss Hämochromatose vor Studieneintritt mit Normalwerten der folgenden Bluttests ausgeschlossen werden: Transferrin-Sättigungstest (TS) und Serum-Ferritin-Test (SF); alle damit verbundenen Kosten werden von der Studie getragen
  • Subjekt, das Ferumoxytol innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Ferumoxytol, MRT)
Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard über 45-60 Minuten einer MRT mit GBCA unterzogen und erhalten dann an Tag 1 Ferumoxytol i.v., gefolgt von einer MRT über 10 Minuten. Die Patienten können sich optional an Tag 2 einer 30-minütigen MRT ohne Kontrastmittel unterziehen. Jeder Studienbesuch, der aus 2 Tagen besteht, darf nicht häufiger als 4 Wochen für bis zu 5 Studienbesuche in verschiedenen Stadien der Krankheit wiederholt werden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Ferumoxytol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nicht-stöchiometrischer Magnetit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlagerungsgenauigkeit mit dreidimensionalen anatomischen T1w-Post-Kontrast-Scans
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ferumoxytol-basierte Steady-State-Karten des zerebralen Blutvolumens werden mit Gadolinium-basierten dynamischen Suszeptibilitäts-gewichteten Karten des zerebralen Blutvolumens unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala verglichen. Die mittlere Punktzahl zwischen den beiden Lesern wird in den Primäranalysen verwendet. Die Zustimmung zwischen den Lesern wird mit gewichtetem Kappa bewertet, um sicherzustellen, dass die Visualisierungsvariablen zuverlässig verwendet werden.
Bis zu 5 Jahre
Vertrauen in die Identifizierung der entsprechenden Bereiche der Läsion auf Karten des zerebralen Blutvolumens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die mittlere Punktzahl zwischen den beiden Lesern wird in den Primäranalysen verwendet. Ein lineares Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um den Mittelwert der vier Visualisierungsvariablen zwischen stationärer und dynamischer Suszeptibilität zu vergleichen, die insgesamt und zu jedem Zeitpunkt gewichtet werden, wobei die Korrelation aufgrund wiederholter Messungen bei demselben Patienten berücksichtigt wird. Die Zustimmung zwischen den Lesern wird mit gewichtetem Kappa bewertet, um sicherzustellen, dass die Visualisierungsvariablen zuverlässig verwendet werden.
Bis zu 5 Jahre
Zerebrales Blutvolumen in kleinen (< 1 cm) anreichernden Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ferumoxytol-basierte Steady-State-Karten des zerebralen Blutvolumens werden mit Gadolinium-basierten dynamischen Suszeptibilitäts-gewichteten Karten des zerebralen Blutvolumens unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Abgrenzung des Tumors von größeren Blutgefäßen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ferumoxytol-basierte Steady-State-Karten des zerebralen Blutvolumens werden mit Gadolinium-basierten dynamischen Suszeptibilitäts-gewichteten Karten des zerebralen Blutvolumens unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala verglichen. Die mittlere Punktzahl zwischen den beiden Lesern wird in den Primäranalysen verwendet. Die Zustimmung zwischen den Lesern wird mit gewichtetem Kappa bewertet, um sicherzustellen, dass die Visualisierungsvariablen zuverlässig verwendet werden.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer zerebraler Blutvolumenwert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Sensitivität und Spezifität des relativen zerebralen Blutvolumens werden berechnet, um den wahren Krankheitsverlauf an verschiedenen Cutoff-Punkten zu identifizieren und die Leistung zwischen Steady-State- und dynamischen suszeptibilitätsgewichteten Karten mit McNemar-Tests und unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit gemischten Effekten zu vergleichen, um alle Daten übergreifend zu betrachten verschiedenen Krankheitsstadien (innerhalb desselben Patienten), falls dies erforderlich und aufgrund der verfügbaren Daten zulässig ist.
Bis zu 5 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für die Beurteilung des therapeutischen Ansprechens werden verstärkende Bereiche als aktive tumor- oder therapiebedingte Veränderungen auf der Grundlage relativer zerebraler Blutvolumenwerte kategorisiert. Unterschiedliche Abschaltpunkte (z.B. 1,5, 1,75 und 2) werden auf den relativen Wert des zerebralen Blutvolumens sowohl aus Steady-State- als auch aus dynamischen Suszeptibilitäts-gewichteten Karten getestet, und der Krankheitsstatus wird mit anschließenden Magnetresonanztomographie-Ergebnissen bestätigt, wie von Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria oder Histopathology empfohlen zusätzliche Operationen ("Goldstandard").
Bis zu 5 Jahre
Histologie und genetische Marker
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein lineares Modell wird verwendet, um die Korrelation des relativen zerebralen Blutvolumens mit Histologie und genetischen Markern basierend auf der Verfügbarkeit von Daten und der Art des Tumors zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Ferumoxytol-Verstärkung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Ähnliche Modelle wie die für primäre Ziele werden die späte Ferumoxytol-Verstärkung in verschiedenen Krankheitsstadien bewerten. Wird anhand von T1- und T2-gewichteten Magnetresonanz (MR)-Sequenzen beurteilt. Enhancement-Änderungen einschließlich Intensität und Muster (Heterogenität) in verschiedenen Krankheitsstadien werden analysiert und mit Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCA) verglichen.
24 Stunden nach der Verabreichung
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Daten werden für 5 Jahre erhoben.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Daten werden für 5 Jahre erhoben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016165 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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