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Ferumoxytol nella risonanza magnetica di pazienti pediatrici con tumori cerebrali

3 novembre 2021 aggiornato da: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Mappe del volume sanguigno allo stato stazionario ad alta risoluzione nei tumori cerebrali pediatrici mediante risonanza magnetica

Questo studio di fase II studia il ferumoxytol nella risonanza magnetica di pazienti pediatrici con tumori cerebrali. L'imaging a risonanza magnetica con ferumoxytol può aiutare a visualizzare un tumore al cervello e i vasi sanguigni dentro e intorno al tumore in un modo diverso rispetto all'agente di contrasto standard a base di gadolinio. L'imaging con questo agente di contrasto sperimentale può fornire ai medici maggiori informazioni sull'afflusso di sangue del tumore e sull'estensione del tumore stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Testare la superiorità delle mappe del volume sanguigno cerebrale (CBV) allo stato stazionario (SS) basate su ferumossitolo rispetto alle mappe CBV basate su agente di contrasto basato su gadolinio (GBCA) nella visualizzazione delle mappe del volume sanguigno del tumore cerebrale pediatrico .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlazione del volume ematico cerebrale relativo (rCBV) con istologia e marcatori genetici.

II. Valutazione della risposta terapeutica. III. Valutazione del potenziamento tardivo del ferumossitolo in vari stadi della malattia.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) con GBCA secondo lo standard di cura per 45-60 minuti e quindi ricevono ferumossitolo per via endovenosa (IV) seguito da MRI per 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a risonanza magnetica per oltre 30 minuti senza alcun mezzo di contrasto il giorno 2. Ciascuna visita di studio composta da 2 giorni può ripetersi non più frequentemente di 4 settimane per un massimo di 5 visite di studio in diversi stadi della malattia come determinato dallo sperimentatore.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 6 settimane e poi periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una presunta diagnosi di tumore al cervello (basata sull'imaging) o un tumore al cervello confermato (basato sulla patologia) prima o dopo qualsiasi trattamento oncologico (chirurgia/chemioterapia/radiazioni)
  • Tutti i soggetti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali
  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; intervento chirurgico, ad esempio legatura delle tube o vasectomia; post-menopausa > 6 mesi o astinenza) per almeno due mesi dopo ogni ciclo dello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con segni clinicamente significativi di ernia uncale, come ingrossamento pupillare acuto, cambiamenti motori in rapido sviluppo (nel corso delle ore) o livello di coscienza in rapida diminuzione, non sono ammissibili
  • Soggetti con reazioni allergiche o di ipersensibilità note a preparazioni parenterali di ferro, destrano parenterale, ferro-destrano parenterale o ferro-polisaccaride parenterale (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); i soggetti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento o che sospettano di essere in gravidanza
  • Soggetti che hanno una controindicazione per 3Tesla (3T) MRI: metallo nel loro corpo (un pacemaker cardiaco o altro dispositivo incompatibile), sono gravemente agitati o hanno un'allergia al materiale di contrasto contenente gadolinio
  • Soggetti con noto sovraccarico di ferro (emocromatosi genetica); nei soggetti con una storia familiare di emocromatosi, l'emocromatosi deve essere esclusa prima dell'ingresso nello studio con valori normali dei seguenti esami del sangue: test della saturazione della transferrina (TS) e test della ferritina sierica (SF); tutti i costi associati saranno a carico dello studio
  • - Soggetti che hanno ricevuto ferumoxytol entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (ferumoxytol, MRI)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica con GBCA secondo lo standard di cura per 45-60 minuti e quindi ricevono ferumoxytol IV seguito da risonanza magnetica per 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a risonanza magnetica per oltre 30 minuti senza alcun mezzo di contrasto il giorno 2. Ciascuna visita di studio composta da 2 giorni può ripetersi non più frequentemente di 4 settimane per un massimo di 5 visite di studio in diversi stadi della malattia come determinato dallo sperimentatore.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Ferumossitolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Ferahme
  • Ferumoxytol Magnetite non stechiometrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della sovrapposizione con scansioni post-contrasto T1w anatomiche tridimensionali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le mappe del volume ematico cerebrale allo stato stazionario basate sul ferumossitolo saranno confrontate con le mappe del volume ematico cerebrale pesate sulla suscettibilità dinamica basate sul gadolinio utilizzando una scala a 3 punti. Il punteggio medio tra i due lettori verrà utilizzato nelle analisi primarie. L'accordo tra i lettori verrà valutato utilizzando Kappa ponderato per assicurarsi che le variabili di visualizzazione siano utilizzate in modo affidabile.
Fino a 5 anni
Fiducia nell'identificare le aree corrispondenti alla lesione sulle mappe del volume del sangue cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il punteggio medio tra i due lettori verrà utilizzato nelle analisi primarie. Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per confrontare la media delle quattro variabili di visualizzazione tra lo stato stazionario e la suscettibilità dinamica ponderata complessivamente e in ciascuno dei punti temporali tenendo conto della correlazione dovuta a misurazioni ripetute all'interno dello stesso paziente. L'accordo tra i lettori verrà valutato utilizzando Kappa ponderato per assicurarsi che le variabili di visualizzazione siano utilizzate in modo affidabile.
Fino a 5 anni
Volumi ematici cerebrali in piccole (< 1 cm) lesioni migliorative
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le mappe del volume ematico cerebrale allo stato stazionario basate sul ferumossitolo saranno confrontate con le mappe del volume ematico cerebrale pesate sulla suscettibilità dinamica basate sul gadolinio utilizzando una scala a 3 punti.
Fino a 5 anni
Delineazione del tumore dai vasi sanguigni più grandi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le mappe del volume ematico cerebrale allo stato stazionario basate sul ferumossitolo saranno confrontate con le mappe del volume ematico cerebrale pesate sulla suscettibilità dinamica basate sul gadolinio utilizzando una scala a 3 punti. Il punteggio medio tra i due lettori verrà utilizzato nelle analisi primarie. L'accordo tra i lettori verrà valutato utilizzando Kappa ponderato per assicurarsi che le variabili di visualizzazione siano utilizzate in modo affidabile.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore relativo del volume ematico cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sensibilità e la specificità del volume ematico cerebrale relativo saranno calcolate per identificare la vera progressione della malattia in diversi punti di cut-off e confrontare le prestazioni tra le mappe pesate di suscettibilità allo stato stazionario e dinamico utilizzando i test di McNemar e utilizzando un modello di regressione logistica a effetti misti per esaminare tutti i dati attraverso diversi stadi della malattia (all'interno dello stesso paziente) se necessario e consentito dai dati disponibili.
Fino a 5 anni
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per la valutazione della risposta terapeutica, le aree di potenziamento saranno classificate come tumori attivi o cambiamenti correlati alla terapia in base ai valori relativi del volume ematico cerebrale. Diversi punti di interruzione (ad es. 1.5, 1.75 e 2) sarà testato per il valore del volume ematico cerebrale relativo da entrambe le mappe ponderate di suscettibilità allo stato stazionario e dinamico, e lo stato della malattia sarà confermato con i successivi risultati di risonanza magnetica come raccomandato dalla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici o dall'istopatologia da interventi chirurgici aggiuntivi ("gold standard").
Fino a 5 anni
Istologia e marcatori genetici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato un modello lineare per valutare la correlazione del volume ematico cerebrale relativo con istologia e marcatori genetici in base alla disponibilità di dati e al tipo di tumore.
Fino a 5 anni
Potenziamento del ferumossitolo
Lasso di tempo: A 24 ore dalla somministrazione
Modelli simili a quelli per gli obiettivi primari valuteranno il potenziamento tardivo del ferumossitolo in vari stadi della malattia. Saranno valutate su sequenze di risonanza magnetica (RM) pesate in T1 e T2. I cambiamenti di potenziamento tra cui intensità e pattern (eterogeneità) nei vari stadi della malattia saranno analizzati e confrontati con l'agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA).
A 24 ore dalla somministrazione
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I dati saranno raccolti per 5 anni.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I dati saranno raccolti per 5 anni.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016165 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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