Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ferumoxitol agydaganatban szenvedő gyermekbetegek mágneses rezonancia képalkotásában

2021. november 3. frissítette: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Nagy felbontású állandó állapotú vértérfogat térképek gyermekkori agydaganatokban MRI segítségével

Ez a II. fázisú vizsgálat a ferumoxitolt vizsgálja agydaganatos gyermekbetegek mágneses rezonancia képalkotásában. A ferumoxitollal végzett mágneses rezonancia képalkotás segíthet az agydaganat és a daganatban és környékén lévő erek megtekintésében, a szokásos gadolínium-alapú kontrasztanyagtól eltérő módon. Az ezzel a kísérleti kontrasztanyaggal végzett képalkotás több információt nyújthat az orvosoknak a daganat vérellátásáról és magának a daganatnak a kiterjedéséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A ferumoxitol alapú steady state (SS) agyi vértérfogat (CBV) térképek felülmúlásának tesztelése a gadolínium alapú kontrasztanyag (GBCA) alapú dinamikus fogékonysággal súlyozott (DSC)-CBV térképekkel szemben gyermekkori agytumor vértérfogat térképek megjelenítésében .

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A relatív agyi vértérfogat (rCBV) összefüggése a szövettani és genetikai markerekkel.

II. A terápiás válasz értékelése. III. A késői ferumoxitol fokozásának értékelése a betegség különböző szakaszaiban.

VÁZLAT:

A betegek mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át GBCA-val standard ellátásonként 45-60 percen keresztül, majd intravénásan ferumoxytolt (IV), majd 10 percen keresztül MRI-t kapnak az 1. napon. A betegek a 2. napon opcionálisan 30 percen keresztül kontrasztanyag nélkül is alávehetők MRI-nek. Minden 2 napból álló vizsgálati látogatás legfeljebb 4 hétig ismételhető meg legfeljebb 5 vizsgálati látogatáson keresztül a betegség különböző szakaszaiban, a vizsgáló meghatározása szerint.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2. és 6. héten, majd 5 éven keresztül időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél feltételezett agydaganat (képalkotás alapján) vagy igazolt agydaganat (patológia alapján) bármely onkológiai kezelés (műtét/kemoterápia/sugár) előtt vagy után
  • Minden alanynak vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy írásos beleegyezést és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően.
  • Alanyok, akiknek számított glomeruláris filtrációs rátája (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m^2
  • A fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy minden ciklus után legalább két hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; műtéti beavatkozás, például petevezeték lekötés vagy vazektómia; menopauza utáni > 6 hónap vagy absztinencia) a tanulmány; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős üregsérv jelei vannak, mint például akut pupilla-megnagyobbodás, gyorsan fejlődő motoros változások (órák alatt) vagy gyorsan csökkenő tudatszint, nem vehetők igénybe.
  • A parenterális vasra, parenterális dextránra, parenterális vas-dextránra vagy parenterális vas-poliszacharid készítményekre ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciókban szenvedő alanyok (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiában vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetők fel
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyanítják, hogy terhesek
  • Azok az alanyok, akiknek ellenjavallt a 3Tesla (3T) MRI: fém található a szervezetükben (szívritmus-szabályozó vagy más nem kompatibilis eszköz), erősen izgatottak vagy allergiás a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagra
  • Ismert vastúlterhelésben szenvedő alanyok (genetikai hemochromatosis); azoknál az alanyoknál, akiknek a családjában előfordult hemochromatosis, a hemokromatózist ki kell zárni a vizsgálatba való belépés előtt a következő vérvizsgálatok normál értékeivel: transzferrin szaturációs (TS) teszt és szérum ferritin (SF) teszt; minden kapcsolódó költséget a tanulmány fizet
  • Azok az alanyok, akik ferumoxitolt kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (ferumoxitol, MRI)
A betegeket 45-60 percen keresztül standard ellátásonként GBCA-val végzett MRI-n vetik alá, majd az 1. napon IV. ferumoxitolt, majd 10 percen keresztül MRI-t kapnak. A betegek a 2. napon opcionálisan 30 percen keresztül kontrasztanyag nélkül is alávehetők MRI-nek. Minden 2 napból álló vizsgálati látogatás legfeljebb 4 hétig ismételhető meg legfeljebb 5 vizsgálati látogatáson keresztül a betegség különböző szakaszaiban, a vizsgáló meghatározása szerint.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Drog: Ferumoxitol
Adott IV
Más nevek:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol nem sztöchiometrikus mágnes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átfedési pontosság 3-dimenziós anatómiai T1w kontraszt utáni szkenneléssel
Időkeret: Akár 5 év
A ferumoxitol alapú egyensúlyi állapotú agyi vértérfogat térképeket a gadolínium alapú dinamikus érzékenységi súlyozott agyi vértérfogat térképekkel fogják összehasonlítani egy 3 pontos skála segítségével. Az elsődleges elemzések során a két olvasó közötti átlagos pontszámot használjuk fel. Az olvasóközi megegyezést súlyozott Kappa segítségével értékeljük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizualizációs változókat megbízhatóan használják.
Akár 5 év
Az agyvértérfogat-térképeken a léziónak megfelelő területek azonosítása iránti bizalom
Időkeret: Akár 5 év
Az elsődleges elemzések során a két olvasó közötti átlagos pontszámot használjuk fel. Lineáris vegyes effektus-modellt fogunk használni a négy vizualizációs változó átlagának összehasonlítására az egyensúlyi állapot és a dinamikus érzékenység súlyozása között, összességében és minden időpontban, figyelembe véve az ugyanazon a páciensen belüli ismételt mérésekből adódó korrelációt. Az olvasóközi megegyezést súlyozott Kappa segítségével értékeljük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizualizációs változókat megbízhatóan használják.
Akár 5 év
Agyi vértérfogat kis (< 1 cm) fokozódó elváltozásokban
Időkeret: Akár 5 év
A ferumoxitol alapú egyensúlyi állapotú agyi vértérfogat térképeket a gadolínium alapú dinamikus érzékenységi súlyozott agyi vértérfogat térképekkel fogják összehasonlítani egy 3 pontos skála segítségével.
Akár 5 év
A daganat elhatárolása nagyobb erekből
Időkeret: Akár 5 év
A ferumoxitol alapú egyensúlyi állapotú agyi vértérfogat térképeket a gadolínium alapú dinamikus érzékenységi súlyozott agyi vértérfogat térképekkel fogják összehasonlítani egy 3 pontos skála segítségével. Az elsődleges elemzések során a két olvasó közötti átlagos pontszámot használjuk fel. Az olvasóközi megegyezést súlyozott Kappa segítségével értékeljük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizualizációs változókat megbízhatóan használják.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív agyi vértérfogat értéke
Időkeret: Akár 5 év
A relatív agyi vértérfogat szenzitivitását és specificitását kiszámítják a betegség valódi progressziójának azonosításához különböző határpontokon, és összehasonlítják az egyensúlyi állapot és a dinamikus fogékonysággal súlyozott térképek teljesítményét McNemar-tesztek, valamint vegyes hatású logisztikus regressziós modell segítségével az összes adat vizsgálatához. különböző betegségstádiumok (ugyanazon a betegen belül), ha szükséges és a rendelkezésre álló adatok lehetővé teszik.
Akár 5 év
Kezelési válasz
Időkeret: Akár 5 év
A terápiás válasz értékeléséhez a fokozódó területeket a relatív agyi vértérfogat értékek alapján az aktív daganatok vagy a terápiával kapcsolatos változások kategóriába sorolják. Különböző határpontok (pl. Az 1.5, 1.75 és 2) relatív agyi vértérfogat-értéket vizsgálják mind az egyensúlyi állapot, mind a dinamikus szuszceptibilitás súlyozott térképek alapján, és a betegség állapotát a későbbi mágneses rezonancia képalkotási eredményekkel erősítik meg, a Neuro-onkológiai kritériumok válaszértékelése vagy szövettani vizsgálata szerint. további műtétek ("arany standard").
Akár 5 év
Szövettan és genetikai markerek
Időkeret: Akár 5 év
Lineáris modellt fognak használni a relatív agyi vértérfogat és a szövettani és genetikai markerek közötti korreláció értékelésére az adatok rendelkezésre állása és a daganat típusa alapján.
Akár 5 év
Ferumoxytol fokozása
Időkeret: A beadás után 24 órával
Az elsődleges célokhoz hasonló modellek értékelik a késői ferumoxitol fokozódását a betegség különböző szakaszaiban. T1 és T2 súlyozott mágneses rezonancia (MR) szekvenciákon értékelik. A betegség különböző szakaszaiban bekövetkező fokozódási változásokat, beleértve az intenzitást és mintázatot (heterogenitást), elemzik, és összehasonlítják a gadolínium alapú kontrasztanyaggal (GBCA).
A beadás után 24 órával
Túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az adatokat 5 évig gyűjtik.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az adatokat 5 évig gyűjtik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00016165 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel