Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferumoxytol i magnetisk resonansavbildning av pediatriske pasienter med hjernesvulster

3. november 2021 oppdatert av: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Høyoppløselig steady state blodvolumskart i pediatriske hjernesvulster ved bruk av MR

Denne fase II-studien studerer ferumoksytol i magnetisk resonansavbildning av pediatriske pasienter med hjernesvulster. Magnetisk resonansavbildning ved bruk av ferumoksytol kan hjelpe til å se en hjernesvulst og blodårer i og rundt svulsten på en annen måte enn det standard gadoliniumbaserte kontrastmidlet. Bildebehandling med dette eksperimentelle kontrastmidlet kan gi leger mer informasjon om svulstblodtilførsel og omfanget av selve svulsten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Testing av overlegenheten til ferumoksytol-baserte steady state (SS)-cerebralt blodvolum (CBV) kart over gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA)-basert dynamisk susceptibilitet vektet (DSC)-CBV kart i visualisering av pediatriske hjernetumor blodvolum kart .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korrelasjon av relativ cerebralt blodvolum (rCBV) med histologi og genetiske markører.

II. Vurdering av terapeutisk respons. III. Vurdering av sen ferumoksytolforsterkning i ulike stadier av sykdommen.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår magnetisk resonanstomografi (MRI) med GBCA per standardbehandling over 45-60 minutter og får deretter ferumoksytol intravenøst ​​(IV) etterfulgt av MR over 10 minutter på dag 1. Pasienter kan eventuelt gjennomgå MR over 30 minutter uten kontrastmiddel på dag 2. Hvert studiebesøk som består av 2 dager kan ikke gjentas oftere enn 4 uker i opptil 5 studiebesøk på forskjellige stadier av sykdommen som bestemt av utforskeren.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 og 6 uker og deretter periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en antatt diagnose av hjernesvulst (basert på bildediagnostikk) eller en bekreftet hjernesvulst (basert på patologi) før eller etter onkologisk behandling (kirurgi/kjemoterapi/stråling)
  • Alle forsøkspersoner, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer
  • Personer med en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; kirurgisk inngrep, dvs. tubal ligering eller vasektomi; postmenopausal > 6 måneder eller avholdenhet) i minst to måneder etter hver syklus av studiet; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante tegn på uncal herniering, som akutt pupilleforstørrelse, raskt utviklende motoriske endringer (over timer), eller raskt synkende bevissthetsnivå, er ikke kvalifisert
  • Personer med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor parenteralt jern, parenteralt dekstran, parenteralt jern-dekstran eller parenteralt jern-polysakkaridpreparater (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); forsøkspersoner med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
  • Personer som er gravide eller ammende eller som mistenker at de kan være gravide
  • Personer som har en kontraindikasjon for 3Tesla (3T) MR: metall i kroppen (en pacemaker eller annen inkompatibel enhet), er alvorlig opphisset eller har en allergi mot gadoliniumholdig kontrastmateriale
  • Personer med kjent jernoverskudd (genetisk hemokromatose); hos personer med en familiehistorie med hemokromatose, må hemokromatose utelukkes før studiestart med normale verdier av følgende blodprøver: transferrinmetningstest (TS) og serumferritintest (SF); alle tilhørende kostnader vil bli betalt av studien
  • Forsøksperson som har fått ferumoxytol innen 4 uker etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (ferumoxytol, MR)
Pasienter gjennomgår MR med GBCA per standardbehandling over 45-60 minutter og får deretter ferumoxytol IV etterfulgt av MR over 10 minutter på dag 1. Pasienter kan eventuelt gjennomgå MR over 30 minutter uten kontrastmiddel på dag 2. Hvert studiebesøk som består av 2 dager kan ikke gjentas oftere enn 4 uker i opptil 5 studiebesøk på forskjellige stadier av sykdommen som bestemt av utforskeren.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Ferumoksytol
Gitt IV
Andre navn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Ikke-støkiometrisk magnetitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overleggsnøyaktighet med 3-dimensjonale anatomiske T1w postkontrastskanninger
Tidsramme: Inntil 5 år
Ferumoksytol-baserte steady state-cerebrale blodvolumkart vil bli sammenlignet med gadolinium-baserte dynamiske susceptibilitetsvektede cerebrale blodvolumkart ved bruk av en 3-punkts skala. Gjennomsnittsskåren mellom de to leserne vil bli brukt i primæranalysene. Avtale mellom lesere vil bli vurdert ved å bruke vektet Kappa for å sikre at visualiseringsvariablene brukes pålitelig.
Inntil 5 år
Tillit til å identifisere lesjons-tilsvarende områder på cerebralt blodvolumkart
Tidsramme: Inntil 5 år
Gjennomsnittsskåren mellom de to leserne vil bli brukt i primæranalysene. En lineær modell med blandede effekter vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittet av de fire visualiseringsvariablene mellom steady state og dynamisk følsomhet vektet totalt og på hvert av tidspunktene mens det tas hensyn til korrelasjonen på grunn av gjentatte mål innen samme pasient. Avtale mellom lesere vil bli vurdert ved å bruke vektet Kappa for å sikre at visualiseringsvariablene brukes pålitelig.
Inntil 5 år
Cerebralt blodvolum i små (< 1 cm) forsterkende lesjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Ferumoksytol-baserte steady state-cerebrale blodvolumkart vil bli sammenlignet med gadolinium-baserte dynamiske susceptibilitetsvektede cerebrale blodvolumkart ved bruk av en 3-punkts skala.
Inntil 5 år
Avgrensning av svulst fra større blodårer
Tidsramme: Inntil 5 år
Ferumoksytol-baserte steady state-cerebrale blodvolumkart vil bli sammenlignet med gadolinium-baserte dynamiske susceptibilitetsvektede cerebrale blodvolumkart ved bruk av en 3-punkts skala. Gjennomsnittsskåren mellom de to leserne vil bli brukt i primæranalysene. Avtale mellom lesere vil bli vurdert ved å bruke vektet Kappa for å sikre at visualiseringsvariablene brukes pålitelig.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ cerebral blodvolumverdi
Tidsramme: Inntil 5 år
Sensitivitet og spesifisitet av relativ cerebralt blodvolum vil bli beregnet for å identifisere sann sykdomsprogresjon ved forskjellige cutoff-punkter og sammenligne ytelsen mellom steady state og dynamiske følsomhetsvektede kart ved bruk av McNemars tester, og ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med blandet effekt for å se på alle data på tvers. ulike sykdomsstadier (innen samme pasient) hvis nødvendig og tillatt av tilgjengelige data.
Inntil 5 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
For vurdering av terapeutisk respons vil forsterkende områder bli kategorisert som aktiv tumor eller terapirelaterte endringer basert på relative cerebrale blodvolumverdier. Ulike avskjæringspunkter (f.eks. 1.5, 1.75 og 2) vil bli testet for relativ cerebral blodvolumverdi fra både steady state og dynamisk følsomhetsvektet kart, og sykdomsstatus vil bli bekreftet med påfølgende magnetisk resonansavbildningsresultater som anbefalt av Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria eller histopatologi fra tilleggsoperasjoner ("gullstandard").
Inntil 5 år
Histologi og genetiske markører
Tidsramme: Inntil 5 år
En lineær modell vil bli brukt for å vurdere korrelasjon av relativ cerebralt blodvolum med histologi og genetiske markører basert på tilgjengeligheten av data og type tumor.
Inntil 5 år
Ferumoxytol-forbedring
Tidsramme: 24 timer etter administrering
Lignende modeller som de for primære mål vil evaluere sen ferumoksytolforsterkning ved ulike stadier av sykdommen. Vil bli vurdert på T1 og T2 vektet magnetisk resonans (MR) sekvenser. Forsterkningsendringer inkludert intensitet og mønster (heterogenitet) ved ulike stadier av sykdommen vil bli analysert og sammenlignet med gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA).
24 timer etter administrering
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Data vil bli samlet inn i 5 år.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Data vil bli samlet inn i 5 år.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00016165 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i hjernen

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere