Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitoli aivokasvaimia sairastavien lapsipotilaiden magneettikuvauksessa

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Korkean resoluution vakaan tilan verentilavuuskartat lasten aivokasvaimissa magneettikuvauksen avulla

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan ferumoksitolia aivokasvaimia sairastavien lapsipotilaiden magneettikuvauksessa. Magneettiresonanssikuvaus ferumoksitolilla voi auttaa tarkastelemaan aivokasvainta ja verisuonia kasvaimessa ja sen ympärillä eri tavalla kuin tavallinen gadoliinipohjainen varjoaine. Kuvaus tällä kokeellisella varjoaineella voi antaa lääkäreille enemmän tietoa kasvaimen verenkierrosta ja kasvaimen laajuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Ferumoksitoliin perustuvien vakaan tilan (SS)-aivoveritilavuuskarttojen paremmuuden testaaminen gadoliinipohjaisiin varjoainepohjaisiin (GBCA)-pohjaisiin dynaamisiin herkkyyspainotettuihin (DSC)-CBV-karttoihin verrattuna lasten aivokasvaimen veritilavuuskarttojen visualisoinnissa .

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suhteellisen aivoveritilavuuden (rCBV) korrelaatio histologian ja geneettisten markkerien kanssa.

II. Terapeuttisen vasteen arviointi. III. Ferumoksitolin myöhäisen tehostumisen arviointi taudin eri vaiheissa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) GBCA:lla hoidon standardia kohti 45–60 minuutin ajan, minkä jälkeen heille annetaan ferumoksitolia suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen magneettikuvaus 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä magneettikuvaus yli 30 minuutin ajan ilman varjoainetta päivänä 2. Jokainen 2 päivän tutkimuskäynti voidaan toistaa enintään 4 viikon välein enintään 5 tutkimuskäyntiä varten taudin eri vaiheissa tutkijan määrittämänä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 6 viikon välein ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oletettu aivokasvaindiagnoosi (kuvauksen perusteella) tai vahvistettu aivokasvain (patologiaan perustuen) ennen tai jälkeen onkologista hoitoa (leikkaus/kemoterapia/säteilytys)
  • Kaikkien tutkittavien tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  • Koehenkilöt, joiden laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; kirurginen toimenpide, esim. munanjohtimien sidonta tai vasektomia; postmenopausaalinen > 6 kuukautta tai raittius) vähintään kahden kuukauden ajan kunkin syklin jälkeen tutkimuksesta; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä tyräoireita, kuten akuutti pupillien suureneminen, nopeasti kehittyvät motoriset muutokset (tuntien aikana) tai nopeasti laskeva tajunnan taso, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia tai yliherkkyysreaktioita parenteraaliselle raudalle, parenteraaliselle dekstraanille, parenteraaliselle rautadekstraanivalmisteelle tai parenteraalisille rautapolysakkaridivalmisteille (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); koehenkilöt, joilla on merkittäviä lääkeaine- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai epäilevät olevansa raskaana
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe 3Tesla (3T) MRI:lle: heidän kehossaan metallia (sydämentahdistin tai muu yhteensopimaton laite), ovat vakavasti kiihtyneitä tai ovat allergisia gadoliniumia sisältävälle varjoaineelle
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raudan ylikuormitus (geneettinen hemokromatoosi); henkilöillä, joiden suvussa on esiintynyt hemokromatoosia, hemokromatoosi on suljettava pois ennen tutkimukseen tuloa seuraavien verikokeiden normaaliarvoilla: transferriini saturaatiotesti (TS) ja seerumin ferritiinitesti (SF); kaikki liittyvät kustannukset maksaa tutkimus
  • Koehenkilö, joka on saanut ferumoksitolia 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (ferumoksitoli, MRI)
Potilaille tehdään magneettikuvaus GBCA:lla hoidon standardia kohti 45–60 minuutin ajan, minkä jälkeen heille annetaan ferumoksitoli IV ja MRI 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä magneettikuvaus yli 30 minuutin ajan ilman varjoainetta päivänä 2. Jokainen 2 päivän tutkimuskäynti voidaan toistaa enintään 4 viikon välein enintään 5 tutkimuskäyntiä varten taudin eri vaiheissa tutkijan määrittämänä.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Lääke: Ferumoksitoli
Koska IV
Muut nimet:
  • Feraheme
  • Ferumoksitoli ei-stoikiometrinen magnetiitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peittokuvan tarkkuus kolmiulotteisilla anatomisilla T1w-kontrastikuvauksilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ferumoksitoliin perustuvia vakaan tilan aivoveritilavuuskarttoja verrataan gadoliniumiin perustuviin dynaamisiin herkkyyden painotettuihin aivoveritilavuuskarttoihin 3 pisteen asteikolla. Ensisijaisissa analyyseissä käytetään kahden lukijan keskimääräistä pistemäärää. Lukijoiden välinen sopimus arvioidaan painotetulla Kappalla sen varmistamiseksi, että visualisointimuuttujia käytetään luotettavasti.
Jopa 5 vuotta
Luottamus vaurioita vastaavien alueiden tunnistamiseen aivoveritilavuuskartoilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensisijaisissa analyyseissä käytetään kahden lukijan keskimääräistä pistemäärää. Lineaarista sekavaikutelmamallia käytetään vertaamaan neljän visualisointimuuttujan keskiarvoa vakaan tilan ja dynaamisen herkkyyden välillä painotettuna kokonaisuutena ja kullakin ajankohdalla, samalla kun otetaan huomioon toistuvista mittauksista johtuva korrelaatio saman potilaan sisällä. Lukijoiden välinen sopimus arvioidaan painotetulla Kappalla sen varmistamiseksi, että visualisointimuuttujia käytetään luotettavasti.
Jopa 5 vuotta
Aivoveren tilavuus pienissä (< 1 cm) tehostavissa leesioissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ferumoksitoliin perustuvia vakaan tilan aivoveritilavuuskarttoja verrataan gadoliniumiin perustuviin dynaamisiin herkkyyden painotettuihin aivoveritilavuuskarttoihin 3 pisteen asteikolla.
Jopa 5 vuotta
Kasvaimen rajaaminen suuremmista verisuonista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ferumoksitoliin perustuvia vakaan tilan aivoveritilavuuskarttoja verrataan gadoliniumiin perustuviin dynaamisiin herkkyyden painotettuihin aivoveritilavuuskarttoihin 3 pisteen asteikolla. Ensisijaisissa analyyseissä käytetään kahden lukijan keskimääräistä pistemäärää. Lukijoiden välinen sopimus arvioidaan painotetulla Kappalla sen varmistamiseksi, että visualisointimuuttujia käytetään luotettavasti.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen aivoveren tilavuuden arvo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Suhteellisen aivoveritilavuuden herkkyys ja spesifisyys lasketaan taudin todellisen etenemisen tunnistamiseksi eri rajapisteissä ja suorituskyvyn vertaamiseksi vakaan tilan ja dynaamisen herkkyyspainotettujen karttojen välillä käyttämällä McNemarin testejä ja käyttämällä sekavaikutteista logistista regressiomallia kaikkien tietojen tarkastelussa. sairauden eri vaiheet (saman potilaan sisällä) tarvittaessa ja saatavilla olevien tietojen salliessa.
Jopa 5 vuotta
Hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Terapeuttisen vasteen arvioimiseksi tehostuvat alueet luokitellaan aktiiviseksi kasvaimeksi tai terapiaan liittyviksi muutoksiksi suhteellisten aivoveren tilavuusarvojen perusteella. Erilaiset rajapisteet (esim. 1.5, 1.75 ja 2) testataan suhteellinen aivoveren tilavuusarvo sekä vakaan tilan että dynaamisen herkkyyden painotetuista kartoista, ja sairauden tila vahvistetaan myöhemmillä magneettikuvaustuloksilla, kuten Response Assessment in Neuro-oncology Criteria tai histopatologia suosittelee lisäleikkauksia ("kultastandardi").
Jopa 5 vuotta
Histologia ja geneettiset markkerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lineaarisen mallin avulla arvioidaan aivoveren suhteellisen tilavuuden korrelaatiota histologian ja geneettisten markkerien kanssa tietojen saatavuuden ja kasvaintyypin perusteella.
Jopa 5 vuotta
Ferumoksitolin tehostaminen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annosta
Samanlaiset mallit kuin ensisijaiset tavoitteet arvioivat myöhäistä ferumoksitolin tehostumista taudin eri vaiheissa. Arvioidaan T1- ja T2-painotetuilla magneettiresonanssisekvensseillä (MR). Parantumismuutokset, mukaan lukien intensiteetti ja kuvio (heterogeenisuus) sairauden eri vaiheissa, analysoidaan ja niitä verrataan gadoliinipohjaiseen varjoaineeseen (GBCA).
24 tunnin kuluttua annosta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tietoja kerätään 5 vuoden ajan.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tietoja kerätään 5 vuoden ajan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00016165 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-00713 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa