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儿童咽炎的局部并发症:全国病例对照研究 (CAPE)

2022年9月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究几种感兴趣的暴露与儿童咽炎感染性局部区域并发症发生之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员将在研究中包括(在儿童和父母同意后):

  • 案例:18 岁以下的儿童因咽周化脓、弥漫性颈部蜂窝组织炎或颈部腺病毒在参与的耳鼻喉科 (ENT) 和儿科住院。
  • 对照:由全科医生 (GP) 或私人机构的初级保健儿科医生招募的 18 岁以下患有咽炎但没有感染性并发症的儿童,按年龄、感染性并发症发生日期(索引日期)、咽炎与感染之间的延迟与病例匹配索引日期,如果可能,转诊医师。

主要终点:在从诊断咽炎之日到并发症发生日期的第 -0.5 天的暴露窗口期间,病例和对照组暴露于各种因素的频率差异。

将在病例和对照之间比较几个感兴趣的暴露。 已经定义了在预定义的暴露窗口期间感兴趣的一个特定主要暴露,但不会向研究人员透露以避免选择偏差。 几个感兴趣的次要暴露是先验定义的,但不会透露给调查人员以避免选择偏差。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

289

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - AP-HP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

案例:参与的耳鼻喉科 (ENT) 和儿科 对照:由全科医生 (GP) 或初级保健儿科医生“在办公室环境”招募

描述

纳入标准:

案例:18 岁以下的儿童因咽周化脓、弥漫性颈部蜂窝组织炎或颈部腺病毒在参与的耳鼻喉科 (ENT) 和儿科住院。

对照:由全科医生 (GP) 或私人机构的初级保健儿科医生招募的 18 岁以下患有咽炎但没有感染性并发症的儿童,按年龄、感染性并发症发生日期(索引日期)、咽炎与感染之间的延迟与病例匹配索引日期,如果可能,转诊医师。

排除标准:

咽炎时患有慢性肾功能衰竭、血友病、慢性血小板减少症或免疫抑制(体质性或医源性)的儿童(病例或对照)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
病例:儿童咽炎局部区域并发症
收集有关病例的临床、细菌学和计算机断层扫描数据,审判委员会需要这些数据并确定索引日期。
控件
对照:患有咽炎但没有感染性并发症的儿童
访谈者将记录索引日期前一个月内患者的社会人口特征(年龄、体重、性别)、症状及其演变以及所有药物摄入量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
感兴趣的暴露频率
大体时间:从诊断咽炎之日起至 6 周
从诊断咽炎之日起至 6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
感兴趣的暴露程度
大体时间:从诊断咽炎之日起至 6 周
从诊断咽炎之日起至 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin CHALUMEAU, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月10日

初级完成 (实际的)

2021年6月3日

研究完成 (实际的)

2021年6月3日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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资料收集的临床试验

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