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聚焦超声和派姆单抗治疗转移性乳腺癌 (Breast-48)

2026年1月21日 更新者：Patrick Dillon, MD

在转移性乳腺癌中使用 Pembrolizumab 进行检查点抑制剂治疗以增强抗原呈递和免疫特异性的聚焦超声治疗

这项初步研究评估了高强度聚焦超声 (HIFU) 联合帕博利珠单抗在转移性乳腺癌患者中的应用。 一半的参与者将在 HIFU 后随机接受第一剂 pembrolizumab，一半的参与者将在 HIFU 前随机接受第一剂 pembrolizumab。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（摘要）：

  • 经组织学证实的转移性或不可切除的乳腺癌
  • 任何受体状态（雌激素受体、孕激素受体、HER2 受体）。 HR+ 的患者也不应再适合激素治疗。 HER2+ 患者应该已经进展或不再适合可用的 HER2 定向治疗。 必须在治疗第 1 天之前停止激素治疗。
  • 患者必须在转移环境中接受过至少一种乳腺癌治疗。
  • 患者的乳房/胸壁/腋窝必须有可触及的病灶，且该病灶之前未进行过热消融。 如果病变在放疗后复发或增长，那么之前的乳房放疗是可以接受的。
  • 患者必须同意在最后一次研究药物给药后 120 天内的研究过程中使用适当的避孕方法。
  • 患者必须在乳房/胸壁/腋窝有至少一处适合应用高强度聚焦超声的目标病灶：
  • 患者必须愿意提供来自新获得的肿瘤病灶核心或切除活组织检查的组织。
  • ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
  • 足够的器官功能

排除标准（摘要）：

  • 目前正在参与和接受研究治疗的患者，或参与研究药物研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备的患者。
  • 诊断为免疫缺陷的患者、接受全身性类固醇治疗的患者或在首次试验治疗前 7 天内接受过任何其他形式的免疫抑制治疗的患者。
  • 已知有活动性结核病史的患者
  • 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏
  • 研究第 1 天前 4 周内的既往抗癌单克隆抗体 (mAb)。排除因 4 周前给药药物引起的不良事件尚未恢复（即，≤ 1 级或基线）的患者。
  • 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过既往化疗、靶向小分子治疗或放疗。因先前使用药物而导致的不良事件尚未恢复（即，≤ 1 级或基线）的患者。
  • 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 需要类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 怀孕
  • 在之前的 24 周内使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物进行过治疗。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史
  • 在计划开始研究治疗后 30 天内收到活疫苗。
  • HIFU 不得应用于带有植入物的乳房。 只要目标区域距离植入物至少 10 毫米，就可以将乳房以外的区域作为目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：HIFU治疗后首次使用帕博利珠单抗
帕博利珠单抗（200毫克）静脉注射，于第22、43、64天给药，随后于每个后续3周周期的第1天给药。 聚焦超声肿瘤消融于第15天进行。 高强度聚焦超声消融将靶向50%的肿瘤，最大不超过3立方厘米。
药品：派姆单抗
派姆单抗（200 毫克）
其他名称：
  • 可瑞达
设备：高强度聚焦超声 (HIFU)
消融将针对 50% 的肿瘤，最多 3 立方厘米
实验性的：B组：在HIFU前首次注射pembrolizumab
帕博利珠单抗（200 毫克）静脉注射，第 1、22、43、64 天给药，随后每 3 周周期的第 1 天给药。 聚焦超声肿瘤消融于第 15 天进行。 高强度聚焦超声消融将靶向 50% 的肿瘤，最多 3 立方厘米。
药品：派姆单抗
派姆单抗（200 毫克）
其他名称：
  • 可瑞达
设备：高强度聚焦超声 (HIFU)
消融将针对 50% 的肿瘤，最多 3 立方厘米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD8+肿瘤浸润淋巴细胞比例变化
大体时间：基线及第4周
肿瘤内部有多少免疫细胞是特定类型的“杀伤性”T细胞
基线及第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pembrolizumab 和 HIFU 的不良事件概况
大体时间：从随机分组之日起至停止治疗后 30 天
Pembrolizumab 和 HIFU 联合使用的毒性
从随机分组之日起至停止治疗后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Patrick Dillon, MD

调查人员

  • 首席研究员：Patrick Dillon, MD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月17日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19900

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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