Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaný ultrazvuk a pembrolizumab u metastatického karcinomu prsu (Breast-48)

21. ledna 2026 aktualizováno: Patrick Dillon, MD

Zaměřená ultrazvuková terapie k posílení prezentace antigenu a imunitní specifičnosti terapie inhibitorem kontrolního bodu s pembrolizumabem u metastatického karcinomu prsu

Tato pilotní studie hodnotí použití vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) v kombinaci s pembrolizumabem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Polovina účastníků bude randomizována k podání první dávky pembrolizumabu po HIFU a polovina účastníků bude randomizována k podání první dávky pembrolizumabu před HIFU.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (souhrn):

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný karcinom prsu
  • Jakýkoli stav receptoru (estrogenový receptor, progesteronový receptor, HER2 receptor). Pacienti s HR+ by také již neměli být kandidáty na hormonální léčbu. Pacienti, kteří jsou HER2+, by měli progredovat nebo by již neměli být kandidáty na dostupnou terapii zaměřenou na HER2. Hormonální léčba musí být ukončena před 1. dnem léčby.
  • Pacientky musí mít alespoň jednu předchozí linii léčby rakoviny prsu v metastatickém nastavení.
  • Pacienti musí mít přístupnou lézi v prsu/hrudní stěně/axile, která nebyla předtím tepelně ablatována. Předchozí ozáření prsu je přijatelné, pokud léze po ozáření recidivovala nebo narostla.
  • Pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu cílovou lézi v prsu/hrudní stěně/axile, která je vhodná pro aplikaci vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku:
  • Pacienti musí být ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze.
  • Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení (souhrn):

  • Pacienti, kteří se v současné době účastní a dostávají studijní terapii, nebo pacienti, kteří se účastnili studie zkoumané látky a dostali studovanou terapii nebo používali zkoušené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Pacienti s diagnózou imunodeficience, pacienti léčení systémovými steroidy nebo pacienti, kteří dostali jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Pacienti se známou anamnézou aktivní tuberkulózy
  • Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Předchozí protirakovinná monoklonální protilátka (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie. Pacienti, kteří se neuzdravili (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených činidly podanými před více než 4 týdny, jsou vyloučeni.
  • Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před 1. dnem studie. Pacienti, kteří se neuzdravili (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Těhotenství
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 během předchozích 24 týdnů.
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  • HIFU se nesmí aplikovat na prsa s implantátem. Oblast mimo prsa může být zacílena, pokud je cílová oblast vzdálena alespoň 10 mm od implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: 1. dávka pembrolizumabu po HIFU
Pembrolizumab (200 mg) podávaný intravenózně, dny 22, 43, 64, následovaný dnem 1 každého následujícího 3týdenního cyklu. Fokusovaná ultrazvuková ablace nádoru den 15. Ablace vysokointenzivním fokusovaným ultrazvukem bude cílit na 50 % nádoru, až 3 kubické centimetry.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (200 mg)
Ostatní jména:
  • Keytruda
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
Ablace se zaměří na 50 % nádoru, až 3 kubické centimetry
Experimentální: Rameno B: 1. dávka pembrolizumabu před HIFU
Pembrolizumab (200 mg) intravenózně, dny 1, 22, 43, 64, následovaný dnem 1 každého následujícího 3týdenního cyklu.
Ostře zaměřená ultrazvuková ablace nádoru den 15.
Vysoce intenzivní ostře zaměřená ultrazvuková ablace bude zaměřena na 50 % nádoru, až do 3 kubických centimetrů.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (200 mg)
Ostatní jména:
  • Keytruda
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
Ablace se zaměří na 50 % nádoru, až 3 kubické centimetry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podílu CD8+ nádorově infiltrujících lymfocytů
Časové okno: výchozí stav a 4. týden
Kolik z imunitních buněk uvnitř nádoru je specifický typ "zabijácké" T buňky
výchozí stav a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích účinků pembrolizumabu a HIFU
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby
Toxicita z kombinace pembrolizumabu a HIFU
Od data randomizace do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Dillon, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19900

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit