Gerichte echografie en pembrolizumab bij uitgezaaide borstkanker (Breast-48)

Opnamecriteria (samenvatting):

• Histologisch bevestigde uitgezaaide of inoperabele borstkanker
• Elke receptorstatus (oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, HER2-receptor). Patiënten die HR+ zijn, zouden ook niet langer kandidaten moeten zijn voor op hormonen gebaseerde therapie. Patiënten die HER2+ zijn, zouden progressie moeten hebben gemaakt op of niet langer in aanmerking komen voor beschikbare HER2-gerichte therapie. Hormonale therapie moet vóór dag 1 van de behandeling worden stopgezet.
• Patiënten moeten ten minste één eerdere behandelingslijn hebben gehad voor borstkanker in de gemetastaseerde setting.
• Patiënten moeten een toegankelijke laesie in de borst/borstwand/oksel hebben die niet eerder thermisch is verwijderd. Voorafgaande borstbestraling is acceptabel als de laesie is teruggekeerd of gegroeid na bestraling.
• Patiënten moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
• Patiënten moeten ten minste één doellaesie in de borst/borstwand/oksel hebben die vatbaar is voor toepassing van gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit:
• Patiënten moeten bereid zijn om weefsel af te staan ​​van een nieuw verkregen kern of excisiebiopsie van een tumorlaesie.
• Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-prestatieschaal.
• Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria (samenvatting):

• Patiënten die momenteel deelnemen en onderzoekstherapie krijgen of patiënten die hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en studietherapie hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
• Patiënten met een diagnose van immunodeficiëntie, patiënten die systemische steroïdentherapie krijgen of patiënten die een andere vorm van immunosuppressieve therapie hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose
• Overgevoeligheid voor pembrolizumab of een van de hulpstoffen
• Eerder monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1. Patiënten die niet zijn hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend, worden uitgesloten.
• Eerdere chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1. Patiënten die niet hersteld zijn (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
• Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
• Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis.
• Actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Zwangerschap
• Eerdere therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel in de voorafgaande 24 weken.
• Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie.
• HIFU mag niet worden aangebracht op een borst met een implantaat. Een gebied buiten de borst kan worden beoogd zolang het beoogd gebied ten minste 10 mm verwijderd is van een implantaat.