Ultrassom Focalizado e Pembrolizumabe no Câncer de Mama Metastático (Breast-48)

Critérios de inclusão (resumo):

• Câncer de mama metastático ou irressecável confirmado histologicamente
• Qualquer status do receptor (receptor de estrogênio, receptor de progesterona, receptor HER2). Os pacientes que são HR+ também não devem mais ser candidatos à terapia hormonal. Os pacientes que são HER2+ devem ter progredido ou não serem mais candidatos à terapia direcionada a HER2 disponível. A terapia hormonal deve ser interrompida antes do primeiro dia de tratamento.
• Os pacientes devem ter tido pelo menos uma linha anterior de terapia para câncer de mama no cenário metastático.
• Os pacientes devem ter uma lesão acessível na mama/parede torácica/axila que não tenha sido previamente ablacionada termicamente. A irradiação prévia da mama é aceitável se a lesão tiver recorrido ou crescido após a radiação.
• Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão-alvo na mama/parede torácica/axila passível de aplicação de ultrassom focalizado de alta intensidade:
• Os pacientes devem estar dispostos a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral.
• Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG.
• Função adequada do órgão

Critérios de Exclusão (resumo):

• Pacientes atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou pacientes que participaram de um estudo de um agente experimental e receberam a terapia do estudo ou usaram um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
• Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência, pacientes recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou pacientes que receberam qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento experimental.
• Pacientes com história conhecida de tuberculose ativa
• Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes
• Anticorpo monoclonal anticâncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo. Os pacientes que não se recuperaram (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes são excluídos.
• Quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo. Pacientes que não se recuperaram (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou pneumonite atual.
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Gravidez
• Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 nas 24 semanas anteriores.
• História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
• O HIFU não deve ser aplicado em uma mama com implante. Uma região fora da mama pode ser visada, desde que a área visada esteja a pelo menos 10 mm de distância de um implante.