Skoncentrowane ultradźwięki i pembrolizumab w raku piersi z przerzutami (Breast-48)

Kryteria włączenia (podsumowanie):

• Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami lub nieoperacyjny
• Dowolny status receptora (receptor estrogenowy, receptor progesteronowy, receptor HER2). Pacjenci z HR+ również nie powinni już być kandydatami do terapii hormonalnej. Pacjenci z HER2+ powinni mieć progresję lub nie być już kandydatami do dostępnej terapii ukierunkowanej na HER2. Terapię hormonalną należy przerwać przed 1. dniem leczenia.
• Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej jedną linię leczenia raka piersi z przerzutami.
• Pacjenci muszą mieć dostępną zmianę w piersi/ścianie klatki piersiowej/pachach, która nie została wcześniej poddana ablacji termicznej. Uprzednie napromienianie piersi jest dopuszczalne, jeśli zmiana nawróciła lub powiększyła się po napromieniowaniu.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną docelową zmianę w piersi/ścianie klatki piersiowej/pachach, która jest podatna na zastosowanie skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu:
• Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej.
• Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
• Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wykluczenia (podsumowanie):

• Pacjenci obecnie uczestniczący i otrzymujący badaną terapię lub pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu badanego środka i otrzymali badaną terapię lub używali badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
• Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru odporności, pacjenci otrzymujący steroidoterapię ogólnoustrojową lub pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego.
• Pacjenci ze znaną historią czynnej gruźlicy
• Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wcześniejsze przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1. Wykluczeni są pacjenci, którzy nie wyzdrowieli (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed badaniem Dzień 1. Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem.
• Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
• Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Ciąża
• Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 w ciągu ostatnich 24 tygodni.
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
• HIFU nie wolno stosować na piersi z implantem. Obszar poza piersią może być celem, o ile obszar docelowy znajduje się co najmniej 10 mm od implantu.