Фокусированное ультразвуковое исследование и пембролизумаб при метастатическом раке молочной железы (Breast-48)

Критерии включения (резюме):

• Гистологически подтвержденный метастатический или неоперабельный рак молочной железы
• Любой рецепторный статус (рецептор эстрогена, рецептор прогестерона, рецептор HER2). Пациенты с HR+ также больше не должны быть кандидатами на гормональную терапию. Пациенты с HER2+ должны были прогрессировать или больше не быть кандидатами на доступную HER2-направленную терапию. Гормональную терапию необходимо прекратить до 1-го дня лечения.
• Пациенты должны иметь по крайней мере одну предшествующую линию терапии рака молочной железы в условиях метастазирования.
• Пациенты должны иметь доступное поражение груди/грудной стенки/подмышечной впадины, которое ранее не подвергалось термической абляции. Предшествующее облучение молочной железы допустимо, если поражение рецидивировало или увеличилось после облучения.
• Пациенты должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты должны иметь по крайней мере одно целевое поражение в груди/грудной стенке/подмышечной впадине, которое поддается применению сфокусированного ультразвука высокой интенсивности:
• Пациенты должны быть готовы предоставить ткань из недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения.
• Статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
• Адекватная функция органов

Критерии исключения (резюме):

• Пациенты, в настоящее время участвующие и получающие исследуемую терапию, или пациенты, которые участвовали в исследовании исследуемого агента и получали исследуемую терапию или использовали исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
• Пациенты с диагнозом иммунодефицита, пациенты, получающие системную стероидную терапию или пациенты, получавшие любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
• Пациенты с известной историей активного туберкулеза
• Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
• Предварительное введение противораковых моноклональных антител (мАт) в течение 4 недель до начала исследования. 1-й день. Исключаются пациенты, которые не выздоровели (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Предшествующая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение 2 недель до исследования. День 1. Пациенты, которые не выздоровели (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.
• Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
• Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита.
• Активная инфекция, требующая системной терапии.
• Беременность
• Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом в течение предшествующих 24 недель.
• Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Получение живой вакцины в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
• HIFU нельзя применять к груди с имплантом. Область за пределами груди может быть нацелена, если целевая область находится на расстоянии не менее 10 мм от имплантата.