Échographie focalisée et pembrolizumab dans le cancer du sein métastatique (Breast-48)

Critères d'inclusion (résumé):

• Cancer du sein métastatique ou non résécable confirmé histologiquement
• Tout statut de récepteur (récepteur aux œstrogènes, récepteur à la progestérone, récepteur HER2). Les patientes HR+ ne devraient également plus être candidates à un traitement hormonal. Les patientes HER2+ doivent avoir progressé ou ne plus être candidates au traitement disponible dirigé contre HER2. L'hormonothérapie doit être arrêtée avant le 1er jour de traitement.
• Les patientes doivent avoir eu au moins une ligne de traitement antérieure pour le cancer du sein dans le contexte métastatique.
• Les patients doivent avoir une lésion accessible dans le sein/la paroi thoracique/l'aisselle qui n'a pas été préalablement ablatée thermiquement. Une irradiation antérieure du sein est acceptable si la lésion a récidivé ou s'est développée après la radiothérapie.
• Les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les patients doivent avoir au moins une lésion cible dans le sein/la paroi thoracique/l'aisselle qui se prête à l'application d'ultrasons focalisés de haute intensité :
• Les patients doivent être disposés à fournir des tissus provenant d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale.
• Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG.
• Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion (résumé) :

• Patients participant actuellement et recevant un traitement à l'étude ou patients ayant participé à une étude d'un agent expérimental et ayant reçu un traitement à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
• Patients avec un diagnostic d'immunodéficience, patients recevant une corticothérapie systémique ou patients ayant reçu toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
• Patients ayant des antécédents connus de tuberculose active
• Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients
• Antécédents d'anticorps monoclonaux anticancéreux (mAb) dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude. Les patients qui ne se sont pas rétablis (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt sont exclus.
• Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude. Patients qui ne se sont pas rétablis (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
• Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
• Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
• Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
• Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle.
• Infection active nécessitant un traitement systémique.
• Grossesse
• Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 au cours des 24 semaines précédentes.
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Réception d'un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
• HIFU ne doit pas être appliqué sur un sein avec un implant. Une région à l'extérieur du sein peut être ciblée tant que la zone ciblée est à au moins 10 mm d'un implant.