Ultrasonido focalizado y pembrolizumab en el cáncer de mama metastásico (Breast-48)

Criterios de inclusión (resumen):

• Cáncer de mama metastásico o irresecable confirmado histológicamente
• Cualquier estado del receptor (receptor de estrógeno, receptor de progesterona, receptor HER2). Los pacientes que son HR+ ya no deberían ser candidatos para la terapia basada en hormonas. Los pacientes que son HER2+ deberían haber progresado o ya no ser candidatos para la terapia dirigida contra HER2 disponible. La terapia hormonal debe suspenderse antes del día 1 de tratamiento.
• Los pacientes deben haber tenido al menos una línea de terapia previa para el cáncer de mama en el entorno metastásico.
• Los pacientes deben tener una lesión accesible en la mama/pared torácica/axila que no haya sido previamente ablacionada térmicamente. La irradiación mamaria previa es aceptable si la lesión ha reaparecido o ha crecido después de la radiación.
• Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Los pacientes deben tener al menos una lesión diana en la mama/pared torácica/axila que sea susceptible de aplicación de ultrasonido focalizado de alta intensidad:
• Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral.
• Estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.
• Función adecuada del órgano

Criterios de exclusión (resumen):

• Pacientes que actualmente participan y reciben terapia de estudio o pacientes que han participado en un estudio de un agente en investigación y recibieron terapia de estudio o usaron un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Pacientes con un diagnóstico de inmunodeficiencia, pacientes que reciben terapia con esteroides sistémicos o pacientes que han recibido cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Pacientes con antecedentes conocidos de Tuberculosis activa
• Hipersensibilidad a pembrolizumab o a alguno de sus excipientes
• Anticuerpo monoclonal (mAb) anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio. Se excluyen los pacientes que no se han recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio. Pacientes que no se han recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a un agente administrado previamente.
• Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• El embarazo
• Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 en las 24 semanas anteriores.
• Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.
• HIFU no debe aplicarse a un seno con un implante. Se puede apuntar a una región fuera del seno siempre que el área objetivo esté al menos a 10 mm de un implante.