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전이성 유방암에서 집속 초음파와 Pembrolizumab (Breast-48)

2026년 1월 21일 업데이트: Patrick Dillon, MD

전이성 유방암에서 Pembrolizumab을 사용한 체크포인트 억제제 요법의 항원 제시 및 면역 특이성을 강화하기 위한 집중 초음파 요법

이 파일럿 연구는 전이성 유방암 환자에서 pembrolizumab과 결합된 고강도 집속 초음파(HIFU)의 사용을 평가합니다. 참가자의 절반은 HIFU 후 펨브롤리주맙의 첫 번째 용량을 받도록 무작위 배정되고 참가자의 절반은 HIFU 전에 첫 번째 펨브롤리주맙 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(요약):

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 유방암
  • 모든 수용체 상태(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체). HR+인 환자는 또한 더 이상 호르몬 기반 요법의 후보가 되어서는 안 됩니다. HER2+인 환자는 진행되었거나 더 이상 이용 가능한 HER2 지시 요법의 후보가 아니어야 합니다. 호르몬 요법은 치료 1일 전에 중단해야 합니다.
  • 환자는 전이성 환경에서 유방암에 대해 이전에 적어도 한 가지 치료를 받았어야 합니다.
  • 환자는 이전에 열 절제되지 않은 유방/흉벽/겨드랑이에 접근 가능한 병변이 있어야 합니다. 병변이 방사선 후에 재발하거나 커진 경우 사전 유방 방사선 조사가 허용됩니다.
  • 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 유방/흉벽/겨드랑이에 고강도 집속 초음파를 적용할 수 있는 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 환자는 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • ECOG 수행 척도에서 0 또는 1의 수행 상태.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준(요약):

  • 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있는 환자 또는 연구 약물의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 치료 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용한 환자.
  • 면역결핍 진단을 받은 환자, 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 환자 또는 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 환자.
  • 활동성 결핵 병력이 있는 환자
  • 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 연구 1일 전 4주 이내의 이전 항암 단일클론 항체(mAb). 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 환자는 제외됩니다.
  • 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법. 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 환자.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 임신
  • 이전 24주 이내에 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제를 사용한 선행 요법.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 받는 것.
  • HIFU는 보형물이 있는 유방에 적용해서는 안 됩니다. 대상 영역이 보형물에서 최소 10mm 떨어져 있는 한 유방 외부 영역을 대상으로 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: HIFU 후 1차량의 펨브롤리주맙 투여
Pembrolizumab(200 mg)을 22일, 43일, 64일에 정맥 주사하고, 이후 각 3주 주기의 1일째에 투여합니다. 초음파 집중 종양 절제술은 15일째에 시행합니다. 고강도 초음파 집중 절제술은 종양의 50%를 최대 3세제곱센티미터까지 대상으로 합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙(200mg)
다른 이름들:
  • 키트루다
장치: 고강도집속초음파(HIFU)
절제는 종양의 50%, 최대 3세제곱센티미터를 대상으로 합니다.
실험적: Arm B: HIFU 전 pembrolizumab 1회 투여
Pembrolizumab (200 mg) 정맥 주사, 1일, 22일, 43일, 64일, 이후 각 3주 주기의 1일마다 투여. 집속 초음파 종양 절제 15일. 고강도 집속 초음파 절제는 종양의 50%를 대상으로 하며, 최대 3 입방 센티미터까지 적용됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙(200mg)
다른 이름들:
  • 키트루다
장치: 고강도집속초음파(HIFU)
절제는 종양의 50%, 최대 3세제곱센티미터를 대상으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD8+ 종양 침윤 림프구 비율의 변화
기간: 베이스라인 및 4주차
종양 내 면역 세포 중 특정 유형의 "살해" T 세포가 얼마나 되는지
베이스라인 및 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙과 HIFU의 부작용 프로파일
기간: 무작위 배정일로부터 치료 중단 후 30일까지
Pembrolizumab과 HIFU의 조합으로 인한 독성
무작위 배정일로부터 치료 중단 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick Dillon, MD

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19900

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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