Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistettu ultraääni ja pembrolitsumabi metastasoituneessa rintasyövässä (Breast-48)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Patrick Dillon, MD

Kohdistettu ultraääniterapia lisäämään antigeenin esiintymistä ja tarkistuspisteen estäjähoidon immuunispesifisyyttä pembrolitsumabilla metastasoituneessa rintasyövässä

Tämä pilottitutkimus arvioi korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) käyttöä yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan ensimmäinen pembrolitsumabiannos HIFU:n jälkeen ja puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan ensimmäinen pembrolitsumabiannoksensa ennen HIFU:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (yhteenveto):

  • Histologisesti varmistettu metastaattinen tai ei-leikkaussyöpä
  • Mikä tahansa reseptorin tila (estrogeenireseptori, progesteronireseptori, HER2-reseptori). HR+-potilaiden ei myöskään pitäisi enää olla ehdokkaita hormonipohjaiseen hoitoon. Potilaiden, joilla on HER2+, pitäisi olla edennyt saatavilla olevaan HER2-ohjautuvaan hoitoon tai he eivät enää ole ehdokkaita saamaan HER2-suunnattua hoitoa. Hormonihoito on lopetettava ennen ensimmäistä hoitopäivää.
  • Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi hoitolinja rintasyövän hoitoon metastaattisissa olosuhteissa.
  • Potilaalla on oltava rinta-/rintaseinämä/kainalo-leesio, jota ei ole aiemmin lämpöpoistettu. Aiempi rintojen säteilytys on hyväksyttävää, jos vaurio on uusiutunut tai kasvanut säteilyn jälkeen.
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi kohdeleesio rinnassa/rintaseinämässä/kainalossa, johon voidaan soveltaa korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä:
  • Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan kudosta kasvainleesion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta.
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit (yhteenveto):

  • Potilaat, jotka osallistuvat ja saavat parhaillaan tutkimushoitoa tai potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimusaineen tutkimukseen ja saaneet tutkimushoitoa tai käyttäneet tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunivajavuus, potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Potilaat, joilla on tiedetty aktiivinen tuberkuloosi
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (eli ≤ asteen 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista, suljetaan pois.
  • Aiempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Raskaus
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella edellisten 24 viikon aikana.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  • HIFU:ta ei saa levittää rintaan, jossa on implantti. Rintojen ulkopuolinen alue voidaan kohdistaa, kunhan kohdealue on vähintään 10 mm:n päässä implantista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: 1. annos pembrolizumabia HIFU:n jälkeen
Pembrolizumab (200 mg) annosteltuna laskimonsisäisesti, päivinä 22, 43, 64, minkä jälkeen joka 3 viikon jakson 1. päivänä. Keskitytty ultraäänikasvainablato päivä 15. Korkean intensiteetin keskitytty ultraäänen ablato kohdistetaan 50 %:aan kasvaimesta, enintään 3 kuutiosenttimetriin.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (200 mg)
Muut nimet:
  • Keytruda
Laite: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
Ablaatio kohdistuu 50 prosenttiin kasvaimesta, enintään 3 kuutiosenttimetriin
Kokeellinen: Arm B: 1. annos pembrolizumabia ennen HIFU:a
Pembrolizumab (200 mg) suonensisäisesti, päivinä 1, 22, 43, 64, minkä jälkeen jokaisen seuraavan 3 viikon syklin päivänä 1. Keskitetty ultraäänen kasvainablaatio päivänä 15. Korkeatehoinen keskitetty ultraäänen ablaatio kohdistetaan 50 %:iin kasvaimesta, enintään 3 kuutiosenttimetriin.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (200 mg)
Muut nimet:
  • Keytruda
Laite: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
Ablaatio kohdistuu 50 prosenttiin kasvaimesta, enintään 3 kuutiosenttimetriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD8+ tuumorin tunkeutuvien lymfosyyttien osuudessa
Aikaikkuna: perusarvot ja viikko 4
Kuinka moni kasvaimen sisällä olevista immuunisoluista on tietyn tyyppisiä "tappaja" T-soluja
perusarvot ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabin ja HIFU:n haittavaikutusprofiili
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Pembrolitsumabin ja HIFU:n yhdistelmästä johtuvat toksisuudet
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patrick Dillon, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19900

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa