Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fókuszált ultrahang és pembrolizumab az áttétes emlőrákban (Breast-48)

2026. január 21. frissítette: Patrick Dillon, MD

Fókuszált ultrahangterápia az antigén-megjelenítés és az ellenőrzőpont-inhibitor-terápia immunspecifitásának növelésére áttétes emlőrákban pembrolizumabbal

Ez a kísérleti tanulmány a nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) pembrolizumabbal kombinált alkalmazását értékeli áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. A résztvevők fele a HIFU után kapja meg az első adag pembrolizumabot, a résztvevők fele pedig úgy, hogy az első adag pembrolizumabot a HIFU előtt kapja meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (összefoglaló):

  • Szövettanilag igazolt áttétes vagy nem reszekálható emlőrák
  • Bármilyen receptor állapot (ösztrogén receptor, progeszteron receptor, HER2 receptor). Azok a betegek, akik HR+-ban szenvednek, szintén nem lehetnek jelöltek hormonalapú terápiára. A HER2+-ban szenvedő betegeknek előrehaladottnak kell lenniük a rendelkezésre álló HER2-irányított terápiában, vagy már nem lehetnek rá jelöltek. A hormonkezelést a kezelés 1. napja előtt le kell állítani.
  • A betegeknek legalább egy korábbi emlőrák kezelésben kell részesülniük metasztatikus környezetben.
  • A betegeknél a mellben/mellkasfalban/hónaljban hozzáférhető léziónak kell lennie, amelyet előzőleg termikusan nem távolítottak el. Az emlő előzetes besugárzása elfogadható, ha a lézió kiújult vagy megnőtt a besugárzást követően.
  • A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
  • A betegeknek legalább egy céllézióval kell rendelkezniük a mellben/mellkasfalban/hónaljban, amely alkalmas nagy intenzitású fókuszált ultrahang alkalmazására:
  • A betegeknek késznek kell lenniük arra, hogy szövetet biztosítsanak egy tumorsérülés újonnan nyert mag- vagy kivágási biopsziájából.
  • A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG teljesítményskálán.
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok (összefoglaló):

  • Jelenleg vizsgálati terápiában részt vevő és abban részesülő betegek, vagy olyan betegek, akik részt vettek egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kaptak, vagy vizsgálati eszközt használtak a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  • Immunhiányos diagnózisban szenvedő betegek, szisztémás szteroid kezelésben részesülő betegek vagy olyan betegek, akik a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesültek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív tuberkulózis szerepel
  • A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Korábbi rákellenes monoklonális antitest (mAb) az 1. vizsgálat előtti 4 héten belül. Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek által okozott nemkívánatos eseményekből, kizárásra kerültek.
  • Korábbi kemoterápia, célzott kismolekulájú terápia vagy sugárterápia a vizsgálatot megelőző 2 héten belül 1. nap. Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Terhesség
  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel az előző 24 héten belül.
  • A humán immunhiány vírus (HIV) ismert története
  • Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
  • A HIFU-t nem szabad implantátummal ellátott mellre alkalmazni. A mellen kívüli terület is megcélozható, amennyiben a célterület legalább 10 mm-re van az implantátumtól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar A: első adag pembrolizumab HIFU után
Pembrolizumab (200 mg) intravénásan beadva, a 22., 43., 64. napon, majd minden következő 3 hetes ciklus 1. napján. Fókuszált ultrahangos tumorablatio a 15. napon. A nagy intenzitású fókuszált ultrahangos ablatio a tumor 50%-át célozza meg, legfeljebb 3 köbcentimétert.
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab (200 mg)
Más nevek:
  • Keytruda
Eszköz: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU)
Az abláció a daganat 50%-át célozza meg, legfeljebb 3 köbcentiméterig
Kísérleti: B kar: 1. adag pembrolizumab HIFU előtt
Pembrolizumab (200 mg) intravénásan, 1., 22., 43., 64. napon, majd minden további 3 hetes ciklus 1. napján.
Fókuszált ultrahangos tumor abláció a 15. napon.
A nagy intenzitású fókuszált ultrahangos abláció a tumor 50%-át célozza meg, legfeljebb 3 köbcentimétert.
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab (200 mg)
Más nevek:
  • Keytruda
Eszköz: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU)
Az abláció a daganat 50%-át célozza meg, legfeljebb 3 köbcentiméterig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD8+ tumorba beszivárgó limfociták arányának változása
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Hány olyan immunsejt van egy daganatban, amely egy specifikus típusú "gyilkos" T-sejt?
alapvonal és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pembrolizumab és a HIFU mellékhatásprofilja
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő 30 napig
A pembrolizumab és a HIFU kombinációjából származó toxicitások
A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patrick Dillon, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Dillon, MD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19900

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel