転移性乳がんにおける集束超音波とペムブロリズマブ (Breast-48)

包含基準（要約）：

• -組織学的に確認された転移性または切除不能な乳がん
• -あらゆる受容体の状態（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2受容体）。 HR+ の患者は、ホルモンベースの治療の対象にもなりません。 HER2+ の患者は、利用可能な HER2 に向けた治療を受けているか、もはやその候補ではないはずです。 ホルモン療法は、治療の初日より前に中止する必要があります。
• 患者は、転移性設定の乳癌に対して少なくとも 1 つの以前の治療を受けていなければなりません。
• 患者は、乳房/胸壁/腋窩に、以前に熱切除されていないアクセス可能な病変がなければなりません。 放射線照射後に病変が再発または拡大した場合、事前の乳房照射は許容されます。
• 患者は、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は、乳房/胸壁/腋窩に少なくとも1つの標的病変があり、高密度集束超音波の適用に適している必要があります。
• 患者は、新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検から組織を提供することをいとわない必要があります。
• -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータス。
• 適切な臓器機能

除外基準 (要約):

• -現在参加して研究療法を受けている患者、または治験薬の研究に参加し、研究療法を受けたか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用した患者 治療。
• -免疫不全と診断された患者、全身ステロイド療法を受けている患者、または 試験治療の最初の投与前の7日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けた患者。
• -活動性結核の既知の病歴を持つ患者
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -研究1日目の前4週間以内の以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）。4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）患者は除外されます。
• -以前の化学療法、標的化された低分子療法、または放射線療法 試験の2週間前 1日目。以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）患者。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• 妊娠
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療 過去24週間以内。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
• -研究療法の開始予定から30日以内の生ワクチンの受領。
• HIFU は、インプラントを使用して乳房に適用してはなりません。 対象領域がインプラントから少なくとも 10 mm 離れている限り、乳房の外側の領域を対象にすることができます。